Новости регулятора

Министерством здравоохранения Республики Казахстан внесены изменения в «Правила проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» (Приказ от 27 января 2021 года № ҚР ДСМ-10). Согласно обновлённым требованиям: Держатель регистрационного удостоверения оригинального препарата обязан внести изменения в инструкцию по применению и общую характеристику в срок не позднее 60 рабочих дней после обновления информации в стране-производителе. [...]

В Республике Беларусь состоялась актуализация Перечня, определяющего периодичность и сроки представления периодических обновляемых отчетов по безопасности (ПООБ) для зарегистрированных лекарственных препаратов. Новая версия документа — № 16 от 01.09.2025 — закрепляет обновлённые сроки и периодичность подачи ПООБ, которые должны предоставляться держателями регистрационных удостоверений в уполномоченный орган. Цель изменений: усилить контроль за безопасностью лекарственных препаратов; [...]

Евразийский межправительственный совет опубликовал распоряжение № 10 «О Концепции развития общего рынка медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза». Документ определяет стратегические направления развития общего рынка медицинских изделий на территории стран-участниц ЕАЭС. В основу концепции заложены задачи по: гармонизации нормативно-правовой базы; унификации требований к безопасности и качеству медицинских изделий; созданию прозрачной системы обращения продукции; [...]

23 августа 2025 года Кабинет Министров Кыргызской Республики принял постановление № 522, которым утверждён Порядок составления и критерии включения и исключения лекарственных препаратов и медицинских изделий в специальный перечень, временно разрешённых к ввозу и медицинскому применению без регистрации. Документ предусматривает упрощённую процедуру для отдельных категорий лекарственных средств и медизделий, что позволит: обеспечить доступ пациентов [...]

Согласно новому указу, с 1 января 2026 года порядок регистрации и обращения лекарственных средств, медицинских изделий и медицинской техники будет приведён в соответствие с международными требованиями. Ключевые изменения включают: Регистрация медицинского оборудования — медицинские изделия и техника будут подлежать государственной регистрации в качестве медицинского оборудования. Классификация по уровням безопасности — медицинское оборудование будет разделено [...]

Научно-образовательный центр Национального центра экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий проведёт обучающий семинар 19 и 24 сентября 2025 года. Тема семинара — «Обновления на портале экспертизы лекарственных средств по процедуре ЕАЭС». В программе будут рассмотрены следующие вопросы: модуль «Дополнительное соглашение»; обновления при работе с заявлением; модуль «Работа с нормативными документами»; обучение по работе с [...]

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения опубликовала приказ от 22 июля 2025 года № 4484 «Об утверждении Порядка ведения реестра выданных разрешений на проведение клинических испытаний медицинского изделия». Документ закрепляет порядок формирования и ведения реестра выданных разрешений на клинические испытания медицинских изделий. Приказ вступил в силу и будет действовать до 31 декабря 2026 [...]

Принята Концепция развития общего рынка лекарственных средств в рамках ЕАЭС. Концепция содержит краткий обзор современного состояния в ЕАЭС рынка лекарственных средств. Отмечено, что фактически он стартовал в 2019 году, когда началась регистрация лекарственных препаратов по правилам Союза и в рамках интегрированной информационной системы ЕАЭС были введены в действие общие процессы, обеспечивающие информационное взаимодействие уполномоченных [...]

Проект решения Совета ЕЭК «О внесении изменений в Правила проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза». Дата начала обсуждения - 14.08.2025 Срок обсуждения, дней - 30 Дата окончания обсуждения - 13.09.2025 Вид процедуры - Публичное обсуждение как этап текущей оценки регулирующего воздействия Дата опубликования - 11.08.2025 Ссылка на источник [...]

«О внесении изменения в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 4 сентября 2021 года № ҚР ДСМ-96 «Об утверждении предельных цен на международное непатентованное наименование лекарственного средства или техническую характеристику медицинского изделия в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования». Проект приказа предусматривает изменение предельных цен на [...]