Обновленный Порядок Ввода Лекарств в Оборот: Что Изменится С 10 Июня?

2025-06-17T01:37:17+03:00

Designed by Freepik С 10 июня вступают в силу новые правила, регулирующие ввод лекарственных средств в гражданский оборот. Эти изменения затрагивают ключевые аспекты работы фармацевтических компаний, включая подачу документов, проведение испытаний и выдачу разрешений на использование препаратов. Рассмотрим основные нововведения. 1. Что регулируют новые правила? Новые правила устанавливают четкие требования к следующим процессам: [...]

Обновленный Порядок Ввода Лекарств в Оборот: Что Изменится С 10 Июня?2025-06-17T01:37:17+03:00

Минздрав Утвердил Новые Правила Надлежащей Аптечной Практики: Что Изменится С 1 Сентября 2025 Года?

2025-06-17T01:33:50+03:00

Designed by Freepik С 1 сентября 2025 года вступают в силу обновленные правила надлежащей аптечной практики, которые приведены в соответствие с нормами Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Эти изменения затронут не только работу аптек, но и взаимодействие с покупателями. Разберем ключевые нововведения. 1. Фокус на лекарственных препаратах Новые правила регулируют исключительно продажу лекарственных средств. [...]

Минздрав Утвердил Новые Правила Надлежащей Аптечной Практики: Что Изменится С 1 Сентября 2025 Года?2025-06-17T01:33:50+03:00

Предупреждение ВОЗ о фальсифицированном препарате IMFINZI (дурвалумаб)

2025-06-08T22:02:30+03:00

Designed by Freepik Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) сообщила о выявлении поддельного препарата IMFINZI (дурвалумаб), инъекция 500 мг/10 мл, в регионах Восточного Средиземноморья и Европы. Подробности доступны на официальном сайте ВОЗ: https://www.who.int/news/item/14-05-2025-medical-product-alert-n-3-2025--falsified-imfinzi-(durvalumab)-injection-500mg-10ml Обращаем внимание: Препарат IMFINZI (дурвалумаб) зарегистрирован в Казахстане (регистрационное удостоверение РК-БП-5№024448). Указанные ВОЗ серии (BAZR, BBEG, AVZT, BAVX) не проходили проверку качества в РК. Рекомендации для пациентов: Принимайте [...]

Предупреждение ВОЗ о фальсифицированном препарате IMFINZI (дурвалумаб)2025-06-08T22:02:30+03:00

22.05.2025 г о проведении ежегодной оценки соотношения «польза-риск» лекарственных средств, имеющих бессрочное регистрационное удостоверение

2025-06-08T21:54:40+03:00

Designed by Freepik Государственная экспертная организация в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий в целях обеспечения защиты здоровья населения и повышения безопасности пациентов проводит ежегодную оценку соотношения "польза-риск" лекарственных средств. За отчетный период 2023 – 2024 год рядом держателей регистрационных удостоверений не выполнены обязательства по фармаконадзору - не было инициировано проведение оценки [...]

22.05.2025 г о проведении ежегодной оценки соотношения «польза-риск» лекарственных средств, имеющих бессрочное регистрационное удостоверение2025-06-08T21:54:40+03:00

Основные моменты заседания Комитета по лекарственным препаратам для медицинского применения (CHMP) 19-22 мая 2025 г.

2025-06-01T22:55:25+03:00

Комитет EMA по лекарственным препаратам для человека (CHMP) опубликовал новые рекомендации по регистрации и применению лекарственных средств. 1. Условные регистрации CHMP рекомендовал условную регистрацию для: Aucatzyl (обекабтаген аутологичная лейкоцитарная масса) – терапия рецидивирующего/рефрактерного В-клеточного острого лимфобластного лейкоза. Ezmekly (мирдаметиниб) – лечение нейрофиброматоза 1-го типа у детей и взрослых. 2. Положительные заключения Одобрены к применению: Blenrep (белантамаб мафодотина) – рецидивирующая/рефрактерная множественная миелома. Itovebi (инаволисиб) – PIK3CA-мутированный [...]

Основные моменты заседания Комитета по лекарственным препаратам для медицинского применения (CHMP) 19-22 мая 2025 г.2025-06-01T22:55:25+03:00

Приказ Росздравнадзора от 17.06.2024 № 3518 Об утверждении Порядка фармаконадзора лекарственных препаратов для медицинского применения

2025-06-01T22:55:44+03:00

С 1 марта 2025 года в России вводится обновленный порядок фармаконадзора лекарственных препаратов, который будет действовать до 1 марта 2031 года. Контроль за соблюдением новых правил возложен на Росздравнадзор. Что войдет в систему фармаконадзора? Помимо уже привычных механизмов, таких как: отчеты по безопасности, данные от субъектов обращения лекарств, информация, полученная в ходе государственного контроля, в перечень оснований для фармаконадзора добавлены: ✅ Планы управления [...]

Приказ Росздравнадзора от 17.06.2024 № 3518 Об утверждении Порядка фармаконадзора лекарственных препаратов для медицинского применения2025-06-01T22:55:44+03:00

О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛП) и инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества – оксалиплатин

2025-05-25T22:00:23+03:00

Согласно заключению Комитета по оценке рисков фармаконадзора (PRAC) Европейского агентства лекарственных средств (EMA), в документацию лекарственных препаратов, содержащих оксалиплатин, требуется внести изменения. Корректировки затронут Общую характеристику лекарственного препарата (ОХЛП) и инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш). В частности, необходимо добавить информацию о таких возможных нежелательных реакциях, как: спленомегалия, микроангиопатическая гемолитическая анемия, гемолитико-уремический синдром (HUS), гемолитическая анемия с положительной пробой [...]

О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛП) и инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества – оксалиплатин2025-05-25T22:00:23+03:00

PSUSA/00010571/202407- периодическая однократная оценка информации о безопасности (гидрохлорид гексаминолевулината)

2025-05-25T21:57:44+03:00

Научные выводы CMDh и основания для изменения, поправки к информации о продукте и график внедрения для ЛП под МНН «нафазолин, нафазолин, сульфат цинка» Ссылка на источник Назначить встречу Наши услуги

PSUSA/00010571/202407- периодическая однократная оценка информации о безопасности (гидрохлорид гексаминолевулината)2025-05-25T21:57:44+03:00

Обновление инструкций для препаратов с глюкозамином

2025-05-20T01:13:30+03:00

Кому адресовано: Заявителям регистрации лекарственных препаратов, содержащих глюкозамин. Производителям лекарственных средств на основе глюкозамина (включая порошки для приготовления раствора, растворы и концентраты для внутримышечного введения). Рекомендация: На основании актуальных данных клинического применения и результатов исследований рекомендуется внести изменения в: инструкции по применению, общие характеристики препаратов, листки-вкладыши. Основные изменения: В разделе «Показания к применению» указать: «Препарат [...]

Обновление инструкций для препаратов с глюкозамином2025-05-20T01:13:30+03:00

Обновление инструкций для препаратов с линезолидом

2025-05-20T01:10:02+03:00

Кому адресовано: Заявителям регистрации лекарственных препаратов, содержащих линезолид. Производителям лекарственных средств на основе линезолида. Рекомендация: На основании актуального обзора данных Комитета по оценке рисков в сфере фармаконадзора (PRAC) Европейского агентства лекарственных средств (EMA) рекомендуется внести изменения в следующие документы: инструкции по применению, общие характеристики препаратов, листки-вкладыши. Суть изменений: Обновление информации о возможном взаимодействии линезолида [...]

Обновление инструкций для препаратов с линезолидом2025-05-20T01:10:02+03:00
Go to Top