Новости регулятора

Рекомендация Коллегии ЕЭК № 27 «О Руководстве по планированию фармацевтических инспекций на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза на основе оценки рисков» Коллегия Евразийской экономической комиссии в соответствии с пунктом 7 статьи 7 и статьей 10 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от [...]

Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 21.07.2025 № 4472 "Об утверждении Порядка автоматической передачи в автоматизированную информационную систему Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения информации об обрабатываемых данных, результатах действия программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта, являющегося медицинским изделием, подлежащим обращению на территории Российской Федерации" Производителей медицинских изделий с [...]

Согласно Постановлению Правительства РФ от 8 октября 2025 года № 1560, в Положение о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности внесены изменения, касающиеся назначения биологически активных добавок (БАД). Теперь при проведении проверок Росздравнадзор будет оценивать, как медицинские работники назначают БАДы пациентам, соблюдаются ли правила их применения и предоставляется ли достоверная информация о таких [...]

Правительство одобрило проект постановления о клинических исследованиях лекарственных препаратов для медицинского применения.Полный текст документа не опубликован. Документ направлен на создание современной, безопасной и прозрачной основы для проведения клинических исследований, путем обеспечения качества получаемых данных и защиты прав, безопасности и благополучия участников. Ссылка на источник

Научно-образовательный центр Национального центра экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий приглашает специалистов фармацевтической отрасли принять участие в обучающем семинаре по вопросам проведения GVP-инспекций, который состоится 24 октября 2025 года с 14:00 до 17:00. Тематика мероприятия — «Инспекция системы фармаконадзора держателя регистрационного удостоверения (ДРУ) на соответствие стандартам GVP: алгоритм для заявителей». Семинар проведёт:д.м.н., профессор, MBA, [...]

Центр Аналитической Экспертизы Министерства здравоохранения Азербайджанской Республики опубликовал обновлённый перечень, определяющий периодичность и сроки подачи периодически обновляемых отчётов о безопасности (ПООБ) лекарственных средств, зарегистрированных в Азербайджане. Новая версия списка — Версия № 7 от 30 сентября 2025 года — доступна для скачивания на официальном сайте Центра. Документ устанавливает порядок представления ПООБ в соответствии с [...]

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) приняла решение о прекращении обращения лекарственного средства «Викасол, раствор для внутримышечного введения 10 мг/мл, 1 мл, ампулы нейтрального стекла (5), упаковки контурные ячейковые (2), пачки картонные» серии 010619, произведённого ООО «Эллара» (Россия). Ссылка для подробного ознакомления Назначить встречу Наши услуги [...]

Росздравнадзор опубликовал официальный перечень лекарственных препаратов, зарегистрированных и разрешённых к медицинскому применению для лечения COVID-19 и его последствий.Документ утверждён Министерством здравоохранения Российской Федерации и включает препараты, используемые как на этапе активной инфекции, так и в период восстановления после перенесённого заболевания. Список охватывает различные фармакотерапевтические группы: противовирусные препараты, направленные на подавление репликации SARS-CoV-2; противовоспалительные и [...]

В Евразийском экономическом союзе опубликована актуализированная схема действий заявителей, которые подают регистрационные досье на лекарственные препараты и медицинские изделия в соответствии с Правилами ЕАЭС. 📌 Обновление охватывает как процедуры для лекарственных средств, так и для изделий медицинского назначения и медицинской техники. Основные изменения: Уточнены этапы взаимодействия заявителя с уполномоченными органами стран — членов ЕАЭС. [...]

В правила фармацевтических инспекций ЕАЭС внесены изменения: теперь они включают порядок контроля за соблюдением Правил надлежащей лабораторной практики (GLP). 📅 Новый порядок вступает в силу 11 октября 2025 года. Что изменится? Инспекции будут назначаться уполномоченными органами стран — членов ЕАЭС в рамках регистрационных процедур лекарственных средств. Проверка охватывает: документы и записи, объекты исследований, соглашения [...]