Основные моменты заседания Комитета по лекарственным препаратам для медицинского применения (CHMP) 19-22 мая 2025 г.

2025-06-01T22:55:25+03:00

Комитет EMA по лекарственным препаратам для человека (CHMP) опубликовал новые рекомендации по регистрации и применению лекарственных средств. 1. Условные регистрации CHMP рекомендовал условную регистрацию для: Aucatzyl (обекабтаген аутологичная лейкоцитарная масса) – терапия рецидивирующего/рефрактерного В-клеточного острого лимфобластного лейкоза. Ezmekly (мирдаметиниб) – лечение нейрофиброматоза 1-го типа у детей и взрослых. 2. Положительные заключения Одобрены к применению: Blenrep (белантамаб мафодотина) – рецидивирующая/рефрактерная множественная миелома. Itovebi (инаволисиб) – PIK3CA-мутированный [...]

Основные моменты заседания Комитета по лекарственным препаратам для медицинского применения (CHMP) 19-22 мая 2025 г.2025-06-01T22:55:25+03:00

Приказ Росздравнадзора от 17.06.2024 № 3518 Об утверждении Порядка фармаконадзора лекарственных препаратов для медицинского применения

2025-06-01T22:55:44+03:00

С 1 марта 2025 года в России вводится обновленный порядок фармаконадзора лекарственных препаратов, который будет действовать до 1 марта 2031 года. Контроль за соблюдением новых правил возложен на Росздравнадзор. Что войдет в систему фармаконадзора? Помимо уже привычных механизмов, таких как: отчеты по безопасности, данные от субъектов обращения лекарств, информация, полученная в ходе государственного контроля, в перечень оснований для фармаконадзора добавлены: ✅ Планы управления [...]

Приказ Росздравнадзора от 17.06.2024 № 3518 Об утверждении Порядка фармаконадзора лекарственных препаратов для медицинского применения2025-06-01T22:55:44+03:00

О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛП) и инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества – оксалиплатин

2025-05-25T22:00:23+03:00

Согласно заключению Комитета по оценке рисков фармаконадзора (PRAC) Европейского агентства лекарственных средств (EMA), в документацию лекарственных препаратов, содержащих оксалиплатин, требуется внести изменения. Корректировки затронут Общую характеристику лекарственного препарата (ОХЛП) и инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш). В частности, необходимо добавить информацию о таких возможных нежелательных реакциях, как: спленомегалия, микроангиопатическая гемолитическая анемия, гемолитико-уремический синдром (HUS), гемолитическая анемия с положительной пробой [...]

О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛП) и инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества – оксалиплатин2025-05-25T22:00:23+03:00

PSUSA/00010571/202407- периодическая однократная оценка информации о безопасности (гидрохлорид гексаминолевулината)

2025-05-25T21:57:44+03:00

Научные выводы CMDh и основания для изменения, поправки к информации о продукте и график внедрения для ЛП под МНН «нафазолин, нафазолин, сульфат цинка» Ссылка на источник Назначить встречу Наши услуги

PSUSA/00010571/202407- периодическая однократная оценка информации о безопасности (гидрохлорид гексаминолевулината)2025-05-25T21:57:44+03:00

Обновление инструкций для препаратов с глюкозамином

2025-05-20T01:13:30+03:00

Кому адресовано: Заявителям регистрации лекарственных препаратов, содержащих глюкозамин. Производителям лекарственных средств на основе глюкозамина (включая порошки для приготовления раствора, растворы и концентраты для внутримышечного введения). Рекомендация: На основании актуальных данных клинического применения и результатов исследований рекомендуется внести изменения в: инструкции по применению, общие характеристики препаратов, листки-вкладыши. Основные изменения: В разделе «Показания к применению» указать: «Препарат [...]

Обновление инструкций для препаратов с глюкозамином2025-05-20T01:13:30+03:00

Обновление инструкций для препаратов с линезолидом

2025-05-20T01:10:02+03:00

Кому адресовано: Заявителям регистрации лекарственных препаратов, содержащих линезолид. Производителям лекарственных средств на основе линезолида. Рекомендация: На основании актуального обзора данных Комитета по оценке рисков в сфере фармаконадзора (PRAC) Европейского агентства лекарственных средств (EMA) рекомендуется внести изменения в следующие документы: инструкции по применению, общие характеристики препаратов, листки-вкладыши. Суть изменений: Обновление информации о возможном взаимодействии линезолида [...]

Обновление инструкций для препаратов с линезолидом2025-05-20T01:10:02+03:00

Финастерид и стойкие побочные эффекты

2025-05-11T11:52:12+03:00

Опубликован клинический случай возникновения нежелательной реакции у взрослого мужчины при применении препарата Финастерид-Мефа Прокапил (финастерид). Описание: У пациентки после отмены финастерида сохраняются стойкие нарушения сексуальной функции, а также психологические и когнитивные расстройства в течение 3,5 лет. Ссылка на источник Назначить встречу Наши услуги

Финастерид и стойкие побочные эффекты2025-05-11T11:52:12+03:00

Обновления по безопасности информации о продуктах — апрель 2025 г

2025-05-11T11:49:07+03:00

Обновленная информация о безопасности лекарственных средств в листках-вкладышах: ▪ Адалимумаб (Humira, Abbvie Pty Ltd) 4.8. Нежелательные реакции - добавлен аутоиммунный гепатит, обновленные реакции ферментов печени ▪ Аллопуринол (Zyloprim, Arrotex Pharmaceutical Pty Ltd) 4.8. Нежелательные реакции - добавлена лихеноидная лекарственная реакция ▪ Атезолизумаб (Tecentriq / Tecentriq SC, Roche Products Pty Ltd) 4.4. Особые указания и [...]

Обновления по безопасности информации о продуктах — апрель 2025 г2025-05-11T11:49:07+03:00

EMA рекомендовала условную регистрацию препарата Duvyzat (гивиностат) для лечения мышечной дистрофии Дюшенна

2025-05-02T16:12:21+03:00

Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA ) рекомендовало выдать условное регистрационное удостоверение на препарат Duvyzat® [Italfarmaco S.p.A.] (МНН — гивиностат) для применения у пациентов с мышечной дистрофией Дюшенна (МДД) в возрасте от шести лет , которые ещё сохраняют способность ходить . Решение основано на заключении Комитета по оценке лекарственных средств для человека (CHMP ), [...]

EMA рекомендовала условную регистрацию препарата Duvyzat (гивиностат) для лечения мышечной дистрофии Дюшенна2025-05-02T16:12:21+03:00

Информационное письмо от 23.04.2025 № 01И-381/25 севофлуран

2025-05-02T16:07:58+03:00

Информационное письмо от 23.04.2025 № 01И-381/25 О безопасности лекарственного препарата Севоран® (севофлуран) Росздравнадзор информирует специалистов системы здравоохранения о получении сообщения от ООО «ЭббВи» , касающегося применения лекарственного препарата Севоран® (севофлуран), жидкость для ингаляций . Компанией были зафиксированы отдельные случаи возникновения серьезных осложнений во время проведения стоматологических вмешательств под общей анестезией с использованием препарата Севоран® [...]

Информационное письмо от 23.04.2025 № 01И-381/25 севофлуран2025-05-02T16:07:58+03:00
Go to Top