Новости регулятора

Утверждены новые правила классификации медицинских изделий, которые вводят четкую систему разделения продукции на четыре класса — I, IIa, IIb и III. Классификация основывается на таких параметрах, как функциональное назначение изделия, продолжительность его применения, степень инвазивности, характер взаимодействия с организмом человека и уровень потенциального риска для жизни и здоровья пациентов.  Новые правила призваны повысить прозрачность и [...]

В Узбекистане утверждён новый порядок фармакологического надзора за безопасностью лекарственных средств и медицинских изделий. Соответствующее Положение вступает в силу 15 апреля 2026 года. Новый документ призван заменить действующие нормы, регулирующие процессы мониторинга безопасности медикаментов и медицинских изделий.Согласно обновлённым требованиям, с указанной даты также будет признан утратившим силу Приказ Минздрава от 9 марта 2018 года № [...]

Решение ВЕЭС № 21 of 21.12.2025 Об общих принципах и подходах к определению ответственности за нарушение требований и процедур в сфере применения санитарных, ветеринарно-санитарных и карантинных фитосанитарных мер Устанавливает общие принципы ответственности за нарушение технических регламентов и процедур обязательной оценки соответствия (сертификации/декларирования) в сфере санитарных, ветеринарно-санитарных и фитосанитарных мер. Ссылка на источник [...]

Перенесен переход на единые правила обращения медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза до 31 декабря 2027 года. До этой даты сохраняется возможность подачи заявления об экспертизе или регистрации медицинского изделия в порядке предусмотренном законодательством государства-члена ЕАЭС. Медицинские изделия зарегистрированные по национальным правилам могут быть перерегистрированы в порядке предусмотренном законодательством государства-члена ЕАЭС при условии [...]

Компании Eisai и Biogen объявили о получении одобрения от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для инъекционного препарата Leqembi (леканемаб). Этот препарат предназначен для лечения взрослых пациентов с легкими когнитивными нарушениями и деменцией, вызванными болезнью Альцгеймера. Новинка поступит в продажу в Соединенных Штатах 6 октября 2025 года, как [...]

С 1 октября 2025 года по 31 декабря 2026 года в России начнется масштабная кампания «подчищающей иммунизации» против краснухи. Об этом сообщает Роспотребнадзор, подчеркивая важность профилактики этого заразного вирусного заболевания, особенно для беременных женщин и плода. Цель Инициативы Кампания направлена на повышение уровня коллективного иммунитета к краснухе среди населения. В приоритетных группах — дети [...]

Приказ A/130 о информировании, отзыве, предупреждении и утилизации лекарственных средств, медицинских товаров и медицинских добавок о качестве и безопасности лекарств, медицинских устройств и медицинских добавок.  Регулирует отношения, связанные с информированием общественности, оперативным оповещением, отзывом с рынка и уничтожением контрафактных, незарегистрированных, фальсифицированных, недоброкачественных или неэффективных лекарств, медизделий и БАДов  Распространяется на производителей, импортеров, поставщиков, медицинские [...]

В ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России разработаны отраслевые руководства по доклиническим и клиническим исследованиям различных групп лекарственных препаратов 1. Руководство по доклиническим и клиническим исследованиям вакцин для профилактики папилломавирусной инфекции. 2. Руководство по доклиническим и клиническим исследованиям вакцин для профилактики менингококковой инфекции. 3. Руководство по доклиническим и клиническим исследованиям вакцин для профилактики респираторно-синцитиальной вирусной инфекции. [...]

Перенесен переход на единые правила обращения медицинских изделий в рамках ЕАЭС До 31 декабря 2027 года продлевается возможность подачи заявления об экспертизе или регистрации медицинского изделия в порядке, предусмотренном законодательством государства - члена ЕАЭС. Зарегистрированное по национальным правилам медицинское изделие может быть перерегистрировано в порядке, предусмотренном законодательством государства - члена ЕАЭС, в случае подачи [...]

Решение ВЕЭС № 20 от 21.12.2025 Об определении общих принципов и подходов в отношении установления в законодательстве государств – членов Евразийского экономического союза ответственности за нарушение обязательных требований к продукции, правил и процедур проведения обязательной оценки соответствия в целях установления (сопоставимого) регулирования в указанной сфере Устанавливает общие принципы ответственности за нарушение технических регламентов и [...]