Новости регулятора

Принята Концепция развития общего рынка лекарственных средств в рамках ЕАЭС. Концепция содержит краткий обзор современного состояния в ЕАЭС рынка лекарственных средств. Отмечено, что фактически он стартовал в 2019 году, когда началась регистрация лекарственных препаратов по правилам Союза и в рамках интегрированной информационной системы ЕАЭС были введены в действие общие процессы, обеспечивающие информационное взаимодействие уполномоченных [...]

Проект решения Совета ЕЭК «О внесении изменений в Правила проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза». Дата начала обсуждения - 14.08.2025 Срок обсуждения, дней - 30 Дата окончания обсуждения - 13.09.2025 Вид процедуры - Публичное обсуждение как этап текущей оценки регулирующего воздействия Дата опубликования - 11.08.2025 Ссылка на источник [...]

«О внесении изменения в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 4 сентября 2021 года № ҚР ДСМ-96 «Об утверждении предельных цен на международное непатентованное наименование лекарственного средства или техническую характеристику медицинского изделия в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования». Проект приказа предусматривает изменение предельных цен на [...]

Совет Евразийской экономической комиссии утвердил новую редакцию Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза. Обновленная редакция Правил клинической практики Союза подготовлена на основе ICH GCP Руководства по надлежащей клинической практике, которое является документом E6 (R2) Международного совета по гармонизации технических требований к фармацевтическим препаратам для медицинского применения. В Правилах описаны: - принципы надлежащей клинической [...]

Поправки в Закон об обращении лекарственных средств предусматривают введение норм, регулирующих формирование перечня стратегически значимых лекарственных препаратов. Этот перечень будет утвержден правительством РФ и станет ключевым инструментом обеспечения приоритетных потребностей здравоохранения страны. Производство таких препаратов должно быть локализовано на территории России. Изменения вступят в силу 1 сентября 2025 года. Ссылка на источник [...]

Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) опубликовало последнюю редакцию «Руководства по надлежащей практике фармаконадзора (НПФ)», включающую новое дополнение II к модулю VI. Этот документ регулирует порядок обработки и маскировки персональных данных в индивидуальных отчетах о безопасности, направляемых в систему EudraVigilance. Ссылка на источник Назначить встречу Наши услуги [...]

Designed by Freepik Приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 24 июня 2025 года №59 внесены важные изменения в правила регулирования, формирования предельных цен и наценок на лекарственные средства и медицинские изделия. Эти поправки направлены на повышение эффективности системы государственного регулирования цен в рамках программы гарантированного объема бесплатной медицинской помощи (ГОБМП) и обязательного социального [...]

Designed by Freepik Министерство здравоохранения Республики Казахстан внесло изменения в приказ и.о. Министра от 20 января 2021 года № ҚР ДСМ-7, регулирующий цены на услуги, оказываемые субъектами государственной монополии. Новые поправки направлены на снижение финансовой нагрузки для казахстанских производителей лекарственных средств и обеспечение их соответствия требованиям Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Основные Изменения Снижение [...]