Новости индустрии

"Индикаторами риска нарушений станут данные о выявлении контрафактных, фальсифицированных или недоброкачественных лекарств: сведения о 3 и более фактах выявления лекарств с разными торговыми наименованиями, которые произведены на одной площадке или одним производителем; 3 и более сообщения о том, что выявили лекарства с общим МНН, которые произведены на разных площадках одним или разными производителями.Сейчас для [...]

6 апреля 2023 года – Гурни, Иллинойс, компания Akorn Operating Company LLC подала заявление о банкротстве по главе 7 23 февраля 2023 года. В связи с этим заявлением компания прекратила все операции и уволила всех своих сотрудников со всех внутренних сайтов в США. Попечитель Akorn инициирует добровольный отзыв различных лекарственных средств для людей и животных с [...]

В течение трех дней в ходе конференции было представлено более 70 докладов по широкому кругу вопросов, отражающих весь жизненный цикл лекарственных препаратов – от разработки, экспертизы, регистрации до обращения на фармацевтическом рынке. Обсуждались текущее правоприменение в рамках экспертизы по Правилам ЕАЭС с учетом последних изменений, экспертиза качества лекарственных средств в соответствии с требованиями ЕАЭС, [...]

В 2023 году  специалистами Территориального органа Росздравнадзора по Курской области отобрано 255 серий лекарственных препаратов, 231  из которых были проверены неразрушающим экспресс-методом на базе передвижного лабораторного комплекса Курского филиала ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП». По всем проанализированным сериям подтверждено качество лекарственных препаратов. В отношении остальных отобранных. 24 серий лекарственных препаратов выполнение экспертизы по всем показателям качества продолжается. [...]

Предлагают расширить перечень информации о сериях или партиях лекарств, которые поступают в гражданский оборот. Такие сведения Росздравнадзор указывает на своем сайте. Проект проходит общественное обсуждение. Источник: https://www.consultant.ru/legalnews/22218/

Минздрав скорректировал классификацию изменений, вносимых в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения (Приказ Минздрава РФ от 6 марта 2023 г. N 95н, зарег. в Минюсте 14.04.2023). Скорректированная классификация изменений применяется для заявлений о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, [...]

"В прошлом месяце на основании обращения от 06.03.2023 г. Главного оперативно-розыскного управления Государственного Таможенного Комитета Азербайджанской Республики в Центр Аналитической Экспертизы (ЦАЭ) были исследованы образцы «Lipotrim kaps N36» (серийный номер: 555017, срок годности: 01.03.2023) и «Black Panther kaps N36» (серия: 0000991720, срок годности: 01.02.2025). В результате исследований, проведенных на представленных образцах под названиями «Lipotrim [...]

Лекарственное средство получило торговое наименование Ивлизи® (МНН дивозилимаб). Выпуск оригинального препарата может значительно повысить эффективность терапии и качество жизни пациентов. Источник: https://pharmprom.ru/minzdrav-rf-zaregistriroval-preparat-dlya-terapii-rasseyannogo-skleroza-razrabotannyj-biocad/

Коллегия ЕЭК установила требования к испытаниям лекарств для оценки уровня примесей. Документ нужно использовать при производстве лекарств и составлении регистрационного досье Источник: https://www.consultant.ru/legalnews/22078/