Новости индустрии

Designed by Freepik Новые лица в американском здравоохранении: Джей Бхаттачария и Мартин Макари Сенат США утвердил двух новых руководителей ключевых органов здравоохранения: Джея Бхаттачарию на пост главы Национальных институтов здравоохранения (NIH) и Мартина Макари в качестве руководителя Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA). Эти назначения, предложенные президентом Дональдом [...]

Designed by Freepik Минздрав России исключил из Государственного реестра лекарственных средств (ГРЛС) регистрационные удостоверения шести препаратов. Отмена государственной регистрации — это рутинная процедура, которая может быть связана с различными факторами, включая перерегистрацию по правилам ЕАЭС или корректировку портфеля компании в соответствии со стратегией развития. Важно отметить, что у всех отмененных препаратов есть зарегистрированные [...]

Designed by Freepik Минздрав России зарегистрировал первый биоаналог устекинумаба, разработанный компанией «Генериум». Это событие стало настоящим прорывом в лечении таких заболеваний, как бляшечный псориаз и псориатический артрит. Препарат предназначен как для детей, так и для взрослых, что делает его универсальным решением для широкого круга пациентов. Устекинумаб — это моноклональное антитело IgG1k, которое блокирует [...]

Designed by Freepik 🔍 Что случилось? Следственный комитет по Москве возбудил уголовное дело о незаконном сбыте недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий (п. «а» ч.2 ст. 238.1 УК РФ). По версии следствия, сотрудники одной из московских аптечных сетей организовали преступный сговор для закупки контрафактных и незарегистрированных препаратов за рубежом, ввоза их на территорию России [...]

Designed by Freepik 🔍 Ключевые факты о контроле за обращением медизделий 11,6 тыс. профилактических мероприятий проведено в сфере обращения медицинских изделий. 559 внеплановых проверок , включая: 374 мероприятия по выборочному контролю, 37 инспекционных визитов, 20 документарных проверок, 128 выездных проверок. 630 отборов проб и такое же количество испытаний/экспертиз выполнено специалистами. 44 нарушения выявлено [...]

Designed by Freepik Производители лекарственных средств предложили обязать все аптеки включить в ассортимент препараты, подлежащие предметно-количественному учету (ПКУ). Однако профильные ассоциации выразили опасения по поводу сложностей с лицензированием, увеличения числа проверок и финансовых рисков для аптек. 🔎 Основные аргументы против инициативы:✔ Для препаратов ПКУ, относящихся к наркотическим и психотропным веществам, требуется дополнительная лицензия.✔ [...]

Designed by Freepik В 2024 году Росздравнадзор провел 38 тысяч мероприятий по контролю за обращением лекарственных средств, в ходе которых выявлено 1 990 нарушений и наложено штрафов на 2,7 млн рублей. Данные проверки затронули категории риска 12 тысяч объектов контроля, из которых для 5 тысяч объектов категория риска была повышена, а для 7 [...]

Designed by Freepik ⚠ Новые изменения в предметно-количественном учёте (ПКУ) Минздрав России предложил внести в перечень ПКУ четыре новых лекарственных препарата. Согласно проекту приказа, который проходит публичное обсуждение до 26 марта, изменения коснутся:✔ Прастерона (за исключением вагинальных суппозиториев) – гормонального препарата для лечения вульвовагинальной атрофии✔ Габапентина – анальгезирующего противосудорожного средства для терапии нейропатической [...]

Designed by Freepik Торгово-промышленная палата (ТПП) обратилась в Федеральную антимонопольную службу (ФАС) с предложением ужесточить контроль за биологически активными добавками (БАД) в электронной коммерции. Причина – выявленные нарушения: завышенное содержание активных веществ, наличие запрещённых компонентов и подмена лекарственных препаратов БАДами. Какие меры предлагаются? ✔ Премодерация товаров на маркетплейсах✔ Введение независимого тестирования продукции 💊 [...]

Designed by Freepik Обновление регламента экспертизы лекарственных средствМинздрав доработал правила проведения экспертизы лекарств для их регистрации в рамках гармонизации с правом ЕАЭС. Поправки к приказу № 558н от 24.08.2017 находятся на общественном обсуждении до 4 марта. Ключевые изменения:✅ Оптимизация подачи документов – теперь эксперты не смогут запрашивать у заявителя дополнительные материалы напрямую, только [...]