Новости индустрии

Правительством РФ выпущен новый Федеральный закон от 4 ноября 2022 г. N 415-ФЗ "О ратификации Протокола о внесении изменения в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года" Федеральный Закон об обращении медизделий, зарегистрированных до 31 декабря [...]

В приказ Министра здравоохранения от 27 января 2021 года № ҚР ДСМ-10 «Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» внесены изменения и дополнения. Новая редакция правил экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий позволит заявителям в случае смены или добавления производственной площадки лекарственного средства вносить изменения в рамках одного регистрационного удостоверения. Таким [...]

Препараты для детей, которыми их будут лечить не по инструкции от тяжелых болезней, должны соответствовать определенным критериям. Об этом говорится в новом законопроекте Минздрава. В России разрешено использовать лекарства не по инструкции для определенных категорий пациентов, когда болезнь угрожает их жизни и здоровью, а другой альтернативы нет. В международной практике такое лечение называют off [...]

Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий на территории Республики Казахстан сообщает об обновленных требованиях ЕАЭС к исследованию примесей в лекарственных препаратах. Коллегия Евразийской экономической комиссии 17.10.2022 утвердила Требования к проведению исследований (испытаний) лекарственных средств в части оценки и контроля содержания примесей. Документ устанавливает единые подходы к проведению исследований лекарственных средств для подтверждения [...]

4 октября вышел приказ на территории Республики Армения, опубликованный Научным центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. Гарбиеляна. Приказ МЗ РА N4639-А от 04 октября 2022г. об утверждении временного порядка подачи заявок на государственную регистрацию лекарственных для медицинского применения средств в Республике Армения Согласно приказу МЗ РА N4639-А от 4 октября 2022 г., заявку [...]

Внесение изменений в процедуру назначения клинических исследований Минздравом Республики Беларусь, и требования к представляемым документам. Это относится в части повышения ответственности спонсоров клинических исследований за качество исследуемых лекарственных препаратов путем исключения проведения апробации методик контроля качества исследуемого лекарственного препарата и контроля качества с использованием таких методик, осуществляемого УП «ЦЭИЗ» в рамках комплекса предварительных технических [...]

Департамент регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий Министерства здравоохранения Российской Федерации информирует, что с 01.09.2022 на Едином портале государственных и муниципальных услуг (функций) доступно предоставление следующих государственных услуг: по выдаче заключений (разрешительных документов) на ввоз в Российскую Федерацию конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов, [...]

Опубликована информация о необходимости оформления и отправки в письменной форме сообщения о выявленном случае наступления побочных реакций. О серьезных побочных реакциях (анафилактическая реакция, синдром Лайелла или синдром Стивенса-Джонсона), а также в случае смерти человека, связаной с применением лекарственного средства, необходимо сообщить об этом в течение 1 дня. Во всех остальных случаях необходимо сообщить в [...]