Новости индустрии

💡 Прорыв в лечении моторных нарушений! FDA дало "зелёный свет" Onapgo – инновационному устройству для непрерывного подкожного введения апоморфина гидрохлорида, позволяющему контролировать симптомы болезни Паркинсона без хирургического вмешательства. 📌 Что делает Onapgo особенным? ✔ Поддерживает стабильный уровень препарата в крови без прохождения через ЖКТ ✔ Снижает частоту обострений тремора и ригидности на 2,6 часа [...]

Минздрав утвердил новые правила ведения реестра клинических исследований и перечня медицинских организаций, которые их проводят. Теперь вся информация будет вестись только в электронном формате, что повысит прозрачность и ускорит процесс публикации данных. 💡 Ключевые изменения: Электронный реестр: больше никаких бумажных носителей Оперативное обновление информации: записи вносятся сразу после принятия решения Синхронизация с правилами ЕАЭС: [...]

Коллегия Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) утвердила Решение № 12 от 27.01.2025, которое вносит корректировки в порядок ведения единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Документ начнёт действовать с 27 февраля 2025 года. Основные изменения в правилах Обновление терминологии В названии и тексте документа слова «внешней и взаимной торговли» заменены на «Евразийского экономического [...]

Сеченовский университет делает большой шаг вперёд в развитии медицины, запуская производство персонализированных биомедицинских клеточных продуктов (БМКП) на базе своего Клинического центра. Ключевые факты о производстве БМКП Готовность к применению Уже полностью готовы клеточные продукты для восстановления: голосовых складок; барабанной перепонки. Будущие разработки Планируется создание БМКП для: восстановления дефектов полостей носа; лечения сложных повреждений трубчатых [...]

Министерство здравоохранения России предложило обновить инструкцию по медицинскому применению азитромицина, добавив новое потенциальное побочное действие — внезапную сердечную смерть. Изменения касаются раздела «Побочные действия», где теперь должна быть указана возможность этого эффекта, хотя его частота остается неизвестной. Новые данные о безопасности азитромицина Исследования показали, что у взрослых пациентов, принимающих азитромицин, риск внезапной сердечной смерти [...]

Совет Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) утвердил важные изменения в правила регистрации и экспертизы лекарств в ЕАЭС. Эти нововведения затронут производителей препаратов, в упаковке которых присутствуют мерные устройства и другие дополнительные средства, а также повлияют на проведение исследований биологических лекарств. Новые требования к дополнительным устройствам в упаковке лекарства Теперь при регистрации препаратов, содержащих мерные стаканчики, [...]

Американский надзорный орган опубликовал отчет с предложениями по улучшению процесса ускоренного одобрения лекарственных препаратов в Управлении по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA). Причиной стали выявленные нарушения в процессе регистрации нескольких препаратов. Ключевые моменты отчета Проблемы в процессе одобрения: Проверка 24 решений FDA по ускоренной регистрации выявила нарушения в трех случаях: [...]

Ключевые изменения в законодательстве С 2025 года Минфин планирует освободить некоторых государственных заказчиков от обязательной закупки лекарственных препаратов и медицинских изделий у субъектов малого предпринимательства (СМП) и социально ориентированных некоммерческих организаций (СОНКО). Исключения будут распространяться на госзаказчиков, чей объем закупок таких товаров превышает 20 млн рублей, а также на закупки наркотических и психотропных препаратов. [...]

Президент РФ подписал закон № 546-ФЗ от 28.12.2024, усиливающий контроль за реализацией товаров на маркетплейсах. 📅 Дата вступления в силу: 1 сентября 2026 года 📑 Что изменится? Все маркетплейсы будут обязаны размещать ссылку на сертификаты соответствия и декларации на товары, включая биологически активные добавки (БАД). Данные должны быть доступны в описании товара с ссылкой [...]