Новости индустрии

В 2025 году внимание отрасли всё сильнее обращается на роль искусственного интеллекта (ИИ/AI) в фармаконадзоре — как способ ускорить выявление и анализ безопасности лекарств. Как ИИ применяется уже сегодня Автоматизированный анализ литературы и извлечение релевантных данных безопасности. Улучшенная обработка сигналов безопасности: ИИ-модели помогают выявлять паттерны и предсказывать возможные ADR (нежелательные реакции). Использование машинного обучения [...]

В июле 2025 года Европейская комиссия приняла Комиссионский исполнительный регламент (EU) 2025/1466, вносящий значительные изменения в Регламент (EU) № 520/2012, регулирующий фармаконадзорные мероприятия в ЕС. Новый регламент направлен на усиление надзора за безопасностью лекарственных средств после выхода на рынок и повышение качества взаимодействия с держателями разрешений на размещение лекарств (MAH). Основные нововведения Обновление содержания [...]

Международный совет по гармонизации (ICH) объявил, что проект руководства E2D(R1) — касающегося сбора и управления данными безопасности после одобрения препарата — достиг Step 4 в процессе ICH. Это означает, что руководство сформировано и готовится к окончательной стадии внедрения. Основные моменты и нововведения E2D(R1): Пересмотр и уточнение определений: ADR (нежелательные лекарственные реакции), SAE (серьёзные нежелательные [...]

В 2025 году опубликовано исследование, в котором предложен метод построения графа побочных эффектов лекарств (knowledge graph, KG), использующий сочетание больших языковых моделей (LLMs) и краудсорсинга из социальных сетей. В качестве примера разработчики выбрали семаглутид — препарат, применяемый для снижения веса и лечения диабета. Что сделано Собраны сообщения пользователей о семаглутиде с платформы Reddit (в [...]

Недавнее исследование, опубликованное в журнале Frontiers in Cellular and Infection Microbiology, провело всесторонний постмаркетинговый анализ безопасности пневмококковых вакцин по данным базы VAERS (США). Ключевые результаты: Изучались данные по побочным событиям после вакцинации с 1990 до марта 2025 года. Всего зарегистрировано свыше 630 000 сообщений о нежелательных эффектах (AE) после применения пневмококковых вакцин. Наибольшее число [...]

В сентябре 2025 года опубликован аналитический материал о роли дополнительных мер минимизации рисков (Additional Risk Minimization Measures, aRMMs) в современной системе фармаконадзора. Стандартные меры — такие как обновление инструкций, мониторинг побочных реакций и работа с базами данных — не всегда достаточны для защиты пациентов. В таких случаях вводятся дополнительные меры, которые включают: обучение медицинских [...]

В августе 2025 года исследователи представили новый статистический подход к тестированию биоэквивалентности препаратов с локальным действием. Разработка направлена на решение проблемы корректного расчёта размера выборки и повышение эффективности анализа. Традиционные методы нередко показывают низкую точность, что создаёт сложности при оценке взаимозаменяемости дженериков. Новый метод позволяет надёжнее подтверждать терапевтическую эквивалентность, особенно в сложных случаях, когда [...]

В августе 2025 года опубликовано исследование, посвящённое безопасности применения антидепрессанта vortioxetine на основе данных FAERS (США). Что сделано: Были проанализированы данные с третьего квартала 2013 года по первый квартал 2025 года. Использованы четыре метода анализа несоразмерности: Reporting Odds Ratio (ROR), Proportional Reporting Ratio (PRR), Multi-item Gamma Poisson Shrink (MGPS), и Bayesian Confidence Propagation Neural [...]

В Евросоюзе вступил в силу новый Регламент (EU) 2025/1466, который обновляет правила работы в области фармаконадзора. Документ был принят Европейской комиссией и частично начал действовать с 12 августа 2025 года, а полный переход предусмотрен на февраль 2026 года. Основные изменения касаются: мониторинга данных — теперь компании обязаны отслеживать не только сигналы из EudraVigilance, но [...]

Комитет по оценке рисков в фармаконадзоре (PRAC) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) объявил о начале проверки безопасности препаратов, содержащих левамизол. Причиной стало появление сообщений о развитии лейкоэнцефалопатии — тяжелого заболевания головного мозга, связанного с повреждением белого вещества. В числе зарегистрированных случаев отмечен и один летальный исход. На время проверки PRAC собирает данные от [...]