Новости индустрии

Что именно мониторит регулятор (коротко) Наличие ассортимента и запасов, в т.ч. ЖНВЛП (жизненно необходимые и важнейшие ЛП). Цены и надбавки (мониторинг розничных и оптовых цен). Безопасность и эффективность (фармаконадзор) — сбор спонтанных сообщений, периодические отчёты, расследование сигналов. Нормативная база обновляется (приказ/порядки фармаконадзора). Качество и соблюдение правил обращения/хранения — контроль и проверки (плановые и внеплановые). При [...]

Designed by Freepik Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) разрешило компании Sarepta Therapeutics возобновить использование генной терапии Elevidys (delandistrogene moxeparvovec) для лечения пациентов с мышечной дистрофией Дюшенна (МДД). Это решение было принято после тщательного анализа трех случаев смерти участников клинических исследований, связанных с препаратами компании. По данным [...]

Designed by Freepik Министерство промышленности и торговли РФ планирует продлить упрощенный порядок подтверждения соответствия ряда товаров аптечного ассортимента для детей до 1 сентября 2026 года. Это решение коснется сроков действия деклараций и сертификатов соответствия для таких товаров, как подгузники, резиновые и латексные соски, пустышки, прорезыватели, зубные щетки и другие товары для ухода за [...]

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило Anzupgo (delgocitinib), инновационный крем от датской фармацевтической компании LEO Pharma. Это первое средство, предназначенное для лечения средней и тяжелой формы хронической экземы рук у взрослых. Препарат показал высокую эффективность в случаях, когда применение кортикостероидов оказывается безрезультатным или противопоказано. Механизм Действия Anzupgo [...]

Американская биотехнологическая компания Apnimed успешно завершила III фазу клинических испытаний препарата AD109 (aroxybutynin + atomoxetine) для лечения обструктивного апноэ сна. По результатам исследования, препарат снизил количество остановок дыхания во время сна на 47%, что делает его потенциально первым пероральным средством для лечения этого заболевания. Ожидается, что AD109 поступит в продажу уже в 2026 году, [...]

Designed by Freepik Масштабное исследование, проведенное датскими учеными, опровергает распространенные опасения о негативном влиянии алюминия в вакцинах на здоровье детей. Работа, опубликованная в журнале Annals of Internal Medicine , проанализировала данные более 1,2 млн детей , родившихся в Дании с 1997 по 2018 годы, и не обнаружила корреляции между содержанием алюминия в вакцинах [...]

Designed by Freepik Росздравнадзор утвердил новые формы документов, необходимых для контроля ввоза и вывоза наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, если они используются в качестве лекарственных препаратов. Соответствующий приказ № 3443 был опубликован 29 мая 2025 года . Этот документ заменяет предыдущий приказ от 2022 года (№ 11464), который теперь считается утратившим [...]

Designed by Freepik Европейский союз (ЕС) принял решение о создании стратегических запасов критически важных препаратов и медицинских изделий на случай чрезвычайных ситуаций в сфере здравоохранения. Это решение обусловлено опытом пандемии COVID-19, когда страны ЕС столкнулись с острым дефицитом вакцин, защитных масок и других жизненно важных ресурсов. Основные Положения Новой Стратегии Создание Стратегических Запасов [...]

Designed by Freepik Министерство здравоохранения России утвердило новые клинические рекомендации по проведению медикаментозного аборта на ранних сроках беременности (до 12 недель). В стандарт медицинской помощи вошли препараты мизопростол и мифепристон , которые уже в 2023 году были включены в перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету (ПКУ). Приказ № 347н от 11 июня 2025 [...]

Designed by Freepik Министерство промышленности и торговли РФ разработало правила добровольного предоставления сведений в информационную систему мониторинга для подтверждения страны происхождения лекарственных средств, подлежащих обязательной маркировке. Эти изменения направлены на повышение прозрачности и контроля за производством и оборотом препаратов, а также на поддержку отечественных производителей. Ключевые Положения Новых Правил Кто может предоставлять данные? [...]