Архивы Новости - Страница 85 из 107 - Национальный научный центр Фармаконадзора

Мониторинг литературы о вопросе безопасности вакцинации против гриппа пациентов пожилого и старческого возраста

Елена Матвеева2021-11-29T01:12:30+03:00

У лиц 60 лет и старше отмечается снижение иммунного ответа по сравнению с более молодыми людьми вследствие процесса старения иммунной системы преимущественно из-за инволюции тимуса. Это проявляется снижением количества наивных T-клеток, продуцируемых организмом (CD4 и CD8), увеличением количества T-клеток, имевших контакт с антигенами (CD4 и CD8), снижением вариабельности T-клеток и др. Мониторинг литературы и фармаконадзор [...]

Мониторинг литературы о вопросе безопасности вакцинации против гриппа пациентов пожилого и старческого возрастаЕлена Матвеева2021-11-29T01:12:30+03:00

Glatiramer — Scientific Conclusions and Basis for Modification of Registration Approval Terms — PSUSA-00001529-202011

Елена Матвеева2021-11-23T13:45:51+03:00

In view of the available evidence of severe liver damage from clinical trials and spontaneous reports, including in some cases a close temporal relationship, positive withdrawal, and/or re-challenge, PRAC believes that a causal relationship between glatiramer and severe liver damage has been established. . PRAC concluded that the information about products containing glatiramer should be [...]

Glatiramer — Scientific Conclusions and Basis for Modification of Registration Approval Terms — PSUSA-00001529-202011Елена Матвеева2021-11-23T13:45:51+03:00

Information letter No. 01I-1468/21 of 09.11.2021 on introduction of new safety info into the instruction for use of the drug Baeta® (INN — Exenatide)

Елена Матвеева2021-11-23T13:34:52+03:00

New data on the efficacy and safety of the drug were obtained, therefore significant changes were made to the Instructions for Medical Use (SMPC), including the sections Pharmacodynamics, Pharmacokinetics, Indications for use, Use during pregnancy and breastfeeding, Dosage and administration, Side effects, Overdose, Interaction with other drugs, Special Precautions, the section "Effect on the ability [...]

Information letter No. 01I-1468/21 of 09.11.2021 on introduction of new safety info into the instruction for use of the drug Baeta® (INN — Exenatide)Елена Матвеева2021-11-23T13:34:52+03:00

Information letter from 09.11.2021 № 01I-1463/21 On the results of state quality control of the drug «Amiodarone»

Елена Матвеева2021-11-23T13:33:05+03:00

Federal Service for Surveillance in Healthcare reports information about the detection of the drug "AMIODARON, concentrate for preparation of solution for intravenous injection 50 mg/ml 3 ml, ampoules (10), packs of cartons, series 080519 manufactured by Ellara LLC (Russia), which quality does not meet the requirements of the regulatory documentation for the indicator "related impurities" [...]

Information letter from 09.11.2021 № 01I-1463/21 On the results of state quality control of the drug «Amiodarone»Елена Матвеева2021-11-23T13:33:05+03:00

Мастер-файл системы фармаконадзора

Елена Матвеева2021-12-12T19:21:38+03:00

Наши специалисты проведут детальный анализ существующей системы фармаконадзора у заявителя, дадут рекомендации по внесению необходимых изменений в стандартные операционные процедуры, разработают мастер-файл в полном соответствии с нормами и требованиями НАЗНАЧИТЬ ВСТРЕЧУ Ниже Вы можете ознакомиться с Методическими рекомендациями по ТИПОВОМУ МАСТЕР-ФАЙЛУ СИСТЕМЫ ФАРМАКОНАДЗОРА (МФСФ), Росздравнадзор Методические рекомендации МФСФ 3.1 Структуры и процессы [...]

Мастер-файл системы фармаконадзораЕлена Матвеева2021-12-12T19:21:38+03:00

Информационное письмо от 09.11.2021 № 01И-1463/21 О результатах государственного контроля качества лекарственного средства «Амиодарон»

Елена Матвеева2021-11-21T22:43:11+03:00

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора (Тамбовский филиал) лекарственного препарата «АМИОДАРОН, концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения 50 мг/мл 3 мл, ампулы (10), пачки картонные» серии 080519 [...]

Информационное письмо от 09.11.2021 № 01И-1463/21 О результатах государственного контроля качества лекарственного средства «Амиодарон»Елена Матвеева2021-11-21T22:43:11+03:00

Информационное письмо от 09.11.2021 № 01И-1468/21 О внесении новых данных по безопасности в инструкцию по применению лекарственного препарата Баета® (МНН — Эксенатид)

Елена Матвеева2021-11-21T22:40:59+03:00

Получены новые данные по эффективности и безопасности Препарата, в связи с чем внесены значимые изменения в инструкцию по медицинскому применению, включая разделы Фармакодинамика, Фармакокинетика, Показания к применению, Применение при беременности и в период грудного вскармливания, Способ применения и дозы, По6очное действие, Передозировка, Взаимодействие с другими лекарственными средствами, Особые указания, Добавлен раздел «Влияние на способность управлять [...]

Информационное письмо от 09.11.2021 № 01И-1468/21 О внесении новых данных по безопасности в инструкцию по применению лекарственного препарата Баета® (МНН — Эксенатид)Елена Матвеева2021-11-21T22:40:59+03:00

Информационное письмо от 09.11.2021 № 01И-1467/21 О внесении новых данных по безопасности в инструкцию по применению лекарственного препарата Форсига (МНН — Дапаглифлозин)

Елена Матвеева2021-11-21T22:39:18+03:00

Внесены значимые изменения в инструкцию по медицинскому применению Препарата в следующие разделы; Показания к применению»- добавлено новое показание «Хроническая болезнь почек у взрослых пациентов с риском ее прогрессирования для уменьшения риска устойчивого снижения рСКФ, наступления терминальной стадии хронической почечной недостаточности, смерти от сердечно-сосудистого заболевания и госпитализации по поводу сердечной недостаточности»; «С осторожностью» гематокрита»; скорректирован термин [...]

Информационное письмо от 09.11.2021 № 01И-1467/21 О внесении новых данных по безопасности в инструкцию по применению лекарственного препарата Форсига (МНН — Дапаглифлозин)Елена Матвеева2021-11-21T22:39:18+03:00

Информационное письмо от 09.11.2021 № 01И-1466/21 О внесении новых данных по безопасности в инструкцию по применению лекарственного препарата Сероквель® (МНН — Кветиапин)

Елена Матвеева2021-11-21T22:36:10+03:00

Компания информирует о получении новых данных по безопасности лекарственного препарата: Сероквель® (кветиапин), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг, 100 мг, 200 мг. В связи с этим внесены изменения в инструкцию по медицинскому применению Препарата в следующие разделы: - «Побочное действие» - добавлена информация; в подраздел; «Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей» «неуточненной частоты» нежелательные [...]

Информационное письмо от 09.11.2021 № 01И-1466/21 О внесении новых данных по безопасности в инструкцию по применению лекарственного препарата Сероквель® (МНН — Кветиапин)Елена Матвеева2021-11-21T22:36:10+03:00

Информационное письмо от 09.11.2021 № 01И-1465/21 О новых данных по безопасности лекарственного препарата Коплавикс®

Елена Матвеева2021-11-21T22:35:08+03:00

Представительство АО «Санофи-авентис труп» информирует о получении новых данных по безопасности применения клопидогрела, являющегося одним из действующих веществ лекарственного препарата Коплавикс (МНН: ацетилсалициловая кислота + клопидогрел), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 + 75 мг, производства Санофи, в отнощении взаимодействия клопидогрела с розувастатином. Было показано, что клопидогрел увеличивает экспозицию розувастатина в 1,4 раза (AUC) без влияния [...]

Информационное письмо от 09.11.2021 № 01И-1465/21 О новых данных по безопасности лекарственного препарата Коплавикс®Елена Матвеева2021-11-21T22:35:08+03:00