Архивы Новости - Страница 78 из 109 - Национальный научный центр Фармаконадзора

Метамизол (Metamizole): Риск лекарственного поражения печени

Елена Матвеева2022-02-06T21:03:40+03:00

На основании обзора фармакокинетических данных in vitro/ex vivo, индивидуальных сообщений о нежелательных реакциях, данных научной литературы, PRAC также заключил, что совокупных данных достаточно для подтверждения риска фармакокинетического взаимодействия метамизола с субстратами CYP2B6 и CYP3A4 источник данных и подробная информация

Метамизол (Metamizole): Риск лекарственного поражения печениЕлена Матвеева2022-02-06T21:03:40+03:00

Фентанил (трансдермальные пластыри, раствор для инъекций….) — Научные выводы CMDh и основания для изменения, поправки ИМП и график внедрения — PSUSA/00001370/202104

Елена Матвеева2022-02-06T21:01:24+03:00

В течение текущего периода PSUR были выпущены важные обновления информации о продукте (PI) для трансдермальных пластырей с фентанилом, касающиеся риска злоупотребления, зависимости и отмены, включая усиленное предупреждение о расстройствах, связанных с употреблением опиоидов (OUD). Считается, что раствор фентанила для инъекций (в/в и в/м) предназначен для острого и кратковременного применения. Тем не менее, принимая во [...]

Фентанил (трансдермальные пластыри, раствор для инъекций….) — Научные выводы CMDh и основания для изменения, поправки ИМП и график внедрения — PSUSA/00001370/202104Елена Матвеева2022-02-06T21:01:24+03:00

Латанопрост (кроме продуктов с педиатрическим показанием): Научные выводы CMDh и основания длCMDhя изменения, поправки к информации о продукте и график внедрения — PSUSA/00001832/202104

Елена Матвеева2022-02-06T20:53:57+03:00

С учетом имеющихся данных о тошноте и рвоте, полученных в ходе клинических испытаний, литературы, спонтанных сообщений, в том числе в некоторых случаях о тесной временной связи, положительных результатах отмены и/или повторного применения, а также с учетом вероятного механизма действия PRAC считает, что причинно-следственная связь между латанопростом (за исключением препаратов, предназначенных для детей) и тошнотой [...]

Латанопрост (кроме продуктов с педиатрическим показанием): Научные выводы CMDh и основания длCMDhя изменения, поправки к информации о продукте и график внедрения — PSUSA/00001832/202104Елена Матвеева2022-02-06T20:53:57+03:00

Оксикодон: Научные выводы CMDh и основания для изменения, поправки к информации о продукте и график внедрения — PSUSA/00002254/202104

Елена Матвеева2022-02-06T20:35:05+03:00

Принимая во внимание имеющиеся данные о риске центрального апноэ во сне (CSA) из литературы и спонтанных сообщений, в том числе по крайней мере три возможных специфических для оксикодона случая, сообщающих о центральном апноэ во сне, диагностированном с помощью полисомнографии, демонстрируя тесную временную связь, из которых два продемонстрировал положительный ответ, и, учитывая вероятный механизм действия, [...]

Оксикодон: Научные выводы CMDh и основания для изменения, поправки к информации о продукте и график внедрения — PSUSA/00002254/202104Елена Матвеева2022-02-06T20:35:05+03:00

Основные методики проведения оценки соотношения пользы/риск
Gallery

Основные методики проведения оценки соотношения пользы/риск

Елена Матвеева2022-02-13T18:59:38+03:00

XII международный научный конгресс «Рациональная фармакотерапия» : сборник научных материалов. – СПб. : Изд-во СПбГЭУ, 2017 – 216 c. Страница 105 (А.В. Матвеев, А.Е. Крашенинников , Г.Г. Лыков, Н.В. Матвеева) Недавно утвержденное руководство по Надлежащей практике фармаконадзора (GVP) в странах Евразийского экономического союза определяет соотношение риск-польза (Risk-benefit balance) как оценку положительных терапевтических эффектов лекарственного [...]

Основные методики проведения оценки соотношения пользы/рискЕлена Матвеева2022-02-13T18:59:38+03:00

Курс повышения квалификации «Организация фармаконадзора в производстве лекарственных средств»
Gallery

Курс повышения квалификации «Организация фармаконадзора в производстве лекарственных средств»

Елена Матвеева2022-02-13T16:24:07+03:00

Продолжительность: 72 ак. часа Сроки обучения: 3 недели Стоимость обучения: 56 000 р. Форма обучения: Заочная Начало обучения 28 февраля 2022 г. При направлении на обучение группы из 3 и более слушателей, предоставляются скидки. Категории слушателей: работники производителей [...]

Курс повышения квалификации «Организация фармаконадзора в производстве лекарственных средств»Елена Матвеева2022-02-13T16:24:07+03:00

Topical issues of pharmacovigilance of radiopharmaceuticals
Gallery

Topical issues of pharmacovigilance of radiopharmaceuticals

Елена Матвеева2022-01-31T00:20:30+03:00

A. E. Krasheninnikov General Director of ANO "National Scientific Center for Pharmacovigilance", Moscow, anatoly.krasheninnikov@drugsafety.ru A. V. Matveev, Associate Professor of the Department of Internal Medicine No. 1 with the course of clinical pharmacology of the Medical Academy S. I. Georgievsky Federal State Autonomous Educational Institution of Higher Education "Crimean Federal University. V. I. Vernadsky”, [...]

Topical issues of pharmacovigilance of radiopharmaceuticalsЕлена Матвеева2022-01-31T00:20:30+03:00

Информационное письмо от 17.01.2022 № 01И-30/22 О предоставлении документов и сведений на лекарственные препараты

Елена Матвеева2022-01-30T23:29:29+03:00

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках возложенных полномочий по государственному контролю (надзору) в сфере обращения лекарственных средств информирует о требованиях ч. 5 ст. 52.1. Федерального закона от 12.04.2004 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», в соответствии с которыми ежегодно не позднее 1 февраля производители лекарственных средств или организации, осуществляющие ввоз лекарственных [...]

Информационное письмо от 17.01.2022 № 01И-30/22 О предоставлении документов и сведений на лекарственные препаратыЕлена Матвеева2022-01-30T23:29:29+03:00

Офлоксацин (системное применение): Научные выводы CMDh и основания для изменения, поправки к ИМП и график внедрения — PSUSA/00002203/202104

Елена Матвеева2022-01-30T23:25:06+03:00

Принимая во внимание имеющиеся данные о делирии по числу выявленных случаев, данные литературы и высококачественные данные, положительное решение о снятии провокации и принимая во внимание вероятный механизм действия, ведущее государство-член рассматривает причинно-следственную связь между офлоксацином (системное применение) и делирием установленной. Ведущее государство-член пришло к выводу, что информация о продуктах, содержащих офлоксацин (для системного применения), [...]

Офлоксацин (системное применение): Научные выводы CMDh и основания для изменения, поправки к ИМП и график внедрения — PSUSA/00002203/202104Елена Матвеева2022-01-30T23:25:06+03:00

Препарат АЛЕЦЕНЗА (алектиниб), Предупреждение и меры предосторожности и Руководство по модификации удельных доз для лечения гемолитической анемии

Елена Матвеева2022-01-30T23:23:10+03:00

В ходе последнего совокупного анализа случаев гемолитической анемии было установлено, что модификация дозировки препарата Алеценза привела к улучшению большинства случаев гемолитической анемии с сообщенными исходами. Следует воздержаться от приема препарата Алеценза и провести соответствующие лабораторные анализы, если концентрация гемоглобина в крови ниже 10 г/дл и есть подозрение на гемолитическую анемию источник данных и подробная [...]

Препарат АЛЕЦЕНЗА (алектиниб), Предупреждение и меры предосторожности и Руководство по модификации удельных доз для лечения гемолитической анемииЕлена Матвеева2022-01-30T23:23:10+03:00