Архивы Новости - Страница 7 из 114 - Национальный научный центр Фармаконадзора

Актуализирована схема действий заявителей при подаче регистрационных досье по Правилам ЕАЭС

Родион Владимиров2025-09-28T19:21:02+03:00

В Евразийском экономическом союзе опубликована актуализированная схема действий заявителей, которые подают регистрационные досье на лекарственные препараты и медицинские изделия в соответствии с Правилами ЕАЭС. 📌 Обновление охватывает как процедуры для лекарственных средств, так и для изделий медицинского назначения и медицинской техники. Основные изменения: Уточнены этапы взаимодействия заявителя с уполномоченными органами стран — членов ЕАЭС. [...]

Актуализирована схема действий заявителей при подаче регистрационных досье по Правилам ЕАЭСРодион Владимиров2025-09-28T19:21:02+03:00

ICH обновил руководство E2D(R1) по безопасности лекарственных средств

Родион Владимиров2025-09-28T19:27:11+03:00

Международный совет по гармонизации (ICH) объявил, что проект руководства E2D(R1) — касающегося сбора и управления данными безопасности после одобрения препарата — достиг Step 4 в процессе ICH. Это означает, что руководство сформировано и готовится к окончательной стадии внедрения. Основные моменты и нововведения E2D(R1): Пересмотр и уточнение определений: ADR (нежелательные лекарственные реакции), SAE (серьёзные нежелательные [...]

ICH обновил руководство E2D(R1) по безопасности лекарственных средствРодион Владимиров2025-09-28T19:27:11+03:00

Биостатистика: простое объяснение и значение в медицине

Родион Владимиров2025-09-28T19:31:29+03:00

Биостатистика — это наука, находящаяся на пересечении математики, статистики, биологии и медицины. Её основная цель — использовать статистические методы для анализа биологических и медицинских данных, чтобы делать обоснованные выводы о здоровье, заболеваниях и лечении. Ключевые задачи биостатистики Планирование экспериментов и клинических исследований расчёт необходимого числа участников (sample size), рандомизация пациентов по группам, выбор контрольной [...]

Биостатистика: простое объяснение и значение в медицинеРодион Владимиров2025-09-28T19:31:29+03:00

Аудит СМК: этапы и рекомендации

Родион Владимиров2025-09-28T19:33:29+03:00

Аудит системы менеджмента качества (СМК) — это проверка того, насколько процессы в организации соответствуют требованиям стандартов (например, ISO 9001, GMP, GDP, GLP и др.), внутренним регламентам и законодательству. Аудит помогает выявить слабые места, улучшить процессы и повысить доверие клиентов и регуляторов. Виды аудитов СМК Внутренний аудит (самоинспекция) — проводится силами самой компании для проверки [...]

Аудит СМК: этапы и рекомендацииРодион Владимиров2025-09-28T19:33:29+03:00

ЕАЭС вводит контроль за соблюдением правил GLP в рамках фармацевтических инспекций

Родион Владимиров2025-09-28T19:19:03+03:00

В правила фармацевтических инспекций ЕАЭС внесены изменения: теперь они включают порядок контроля за соблюдением Правил надлежащей лабораторной практики (GLP). 📅 Новый порядок вступает в силу 11 октября 2025 года. Что изменится? Инспекции будут назначаться уполномоченными органами стран — членов ЕАЭС в рамках регистрационных процедур лекарственных средств. Проверка охватывает: документы и записи, объекты исследований, соглашения [...]

ЕАЭС вводит контроль за соблюдением правил GLP в рамках фармацевтических инспекцийРодион Владимиров2025-09-28T19:19:03+03:00

ИИ и краудсорсинг помогают строить графы побочных эффектов лекарств

Родион Владимиров2025-09-28T19:28:48+03:00

В 2025 году опубликовано исследование, в котором предложен метод построения графа побочных эффектов лекарств (knowledge graph, KG), использующий сочетание больших языковых моделей (LLMs) и краудсорсинга из социальных сетей. В качестве примера разработчики выбрали семаглутид — препарат, применяемый для снижения веса и лечения диабета. Что сделано Собраны сообщения пользователей о семаглутиде с платформы Reddit (в [...]

ИИ и краудсорсинг помогают строить графы побочных эффектов лекарствРодион Владимиров2025-09-28T19:28:48+03:00

Гендиректор ННЦФ Анатолий Крашенинников на PROекциях Будущего 2025

Родион Владимиров2025-09-24T12:41:14+03:00

11–12 сентября 2025 года в Сочи состоялась XVIII конференция «PROекции Будущего 2025», которая собрала ведущих экспертов фармацевтического и медицинского рынков. Генеральный директор АНО «Национальный научный центр фармаконадзора» Анатолий Крашенинников выступил в рамках программы конференции с докладом о текущих вызовах и тенденциях в сфере безопасности лекарственных препаратов и продуктов для здоровья. Ссылка на конференцию [...]

Гендиректор ННЦФ Анатолий Крашенинников на PROекциях Будущего 2025Родион Владимиров2025-09-24T12:41:14+03:00

АНО «Национальный научный центр фармаконадзора» проведёт мастер-класс в Ташкенте

Родион Владимиров2025-09-24T12:38:49+03:00

26 сентября 2025 года в Центре безопасности фармацевтической продукции (г. Ташкент) состоится практический мастер-класс для представителей фармацевтических компаний на тему «Фармаконадзор и регистрация лекарственных средств». Мероприятие проводится при поддержке Национального научного центра фармаконадзора Российской Федерации. Ведущие мастер-класса: Анатолий Крашенинников — генеральный директор Центра; Виктория Коротенко — эксперт по регистрации лекарственных средств; Сабохат Хайитова — [...]

АНО «Национальный научный центр фармаконадзора» проведёт мастер-класс в ТашкентеРодион Владимиров2025-09-24T12:38:49+03:00

Регистрационное удостоверение на лекарственные препараты: что это и зачем нужно

Родион Владимиров2025-09-23T02:37:43+03:00

🔹 Что это? Регистрационное удостоверение (РУ) — это официальный документ, который подтверждает, что лекарственный препарат прошёл государственную регистрацию и может обращаться (продаваться и применяться) на территории страны. Без РУ препарат не может быть введён в гражданский оборот. 🔹 Зачем нужно регистрационное удостоверение? Гарантирует качество, безопасность и эффективность лекарства. Даёт право производителю или держателю РУ [...]

Регистрационное удостоверение на лекарственные препараты: что это и зачем нужноРодион Владимиров2025-09-23T02:37:43+03:00

Национальный научный центр Фармаконадзора на X GMP-Конференции

Родион Владимиров2025-09-23T01:50:19+03:00

15–17 сентября 2025 года в Москве, в кластере «Ломоносов» (Раменский бульвар, д. 1), состоялась X Всероссийская GMP-Конференция — ключевое событие фармацевтической отрасли, собравшее представителей регуляторов, производственных компаний, научных организаций и экспертов со всей страны. Национальный научный центр Фармаконадзора принял активное участие в мероприятии и представил свой стенд на 2 этаже, рядом с залом «Молекула». [...]

Национальный научный центр Фармаконадзора на X GMP-КонференцииРодион Владимиров2025-09-23T01:50:19+03:00