Все что касается новостей в области мониторинга эффективности и безопасности.
Опубликован «График инспекций объектов на соответствие требованиям надлежащих фармацевтических практик на декабрь 2025 года» Ссылка для ознакомления
Постановление № 661 о клинических испытаниях лекарственных средств для человека. Дата принятия: 8 октября 2025 года. Постановление утверждает два ключевых регламента: - Регламент о клинических испытаниях лекарственных средств для человека (Приложение № 1). - Регламент об инспекциях надлежащей клинической практики (GCP) (Приложение № 2). Ссылка на источник
4 декабря директор АНО «Национальный научный центр фармаконадзора» (г. Москва) Анатолий Евгеньевич Крашенинников принял участие в работе ежегодной всероссийской конференции «Медицина и качество», которая традиционно объединяет ведущих специалистов в области здравоохранения, фармации и государственного регулирования. В рамках программы мероприятия Анатолий Евгеньевич выступил с докладом на тему:«Гармонизация системы менеджмента качества системы фармаконадзора, производителей лекарственных препаратов [...]
Министерство здравоохранения Российской Федерации приостановило применение трёх лекарственных препаратов-антибиотиков — «Меропенем Инкомед», «Ванкомицин» и «Капреомицин». Соответствующие записи опубликованы в Государственном реестре лекарственных средств (ГРЛС). Все три препарата выпускаются тульской фармацевтической компанией «Интерфарма», а в качестве основания приостановки указано несоответствие производителя требованиям Правил надлежащей производственной практики (GMP) и (или) нарушение лицензионных требований. Препараты, производство которых [...]
Учёные Саратовского государственного университета (СГУ) синтезировали новые органические молекулы, которые способны подавлять рост устойчивых бактерий и усиливать действие существующих антибиотиков. В ходе исследования химики получили 15 соединений класса бициклических гидразонов, несколько из которых показали высокую активность против патогенов Staphylococcus aureus и Pseudomonas aeruginosa — бактерий, ответственных за тяжелые гнойные осложнения и устойчивость к традиционной [...]
Министерство здравоохранения Российской Федерации внесло изменения в приказ от 1 сентября 2023 года № 459н, утвердивший перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету. Согласно новым поправкам, перечень дополнен следующими позициями: в раздел II включён прастерон (кроме суппозиториев вагинальных); в раздел IV добавлены габапентин, дицикловерин + парацетамол, а также баклофен (кроме формы для интратекального введения). Поправки [...]
Постановлением Кабинета Министров Республики Узбекистан от 24 ноября 2025 года № 738утверждены новые положения о порядке государственной регистрации лекарственных средств и медицинского оборудования. Документ направлен на гармонизацию национальной системы регулирования с международными стандартами в области надлежащих фармацевтических практик (GxP), руководств ICH и стандартов ISO. Ключевые положения Постановлением утверждены два самостоятельных нормативных документа: Положение о [...]
Сегодня генеральный директор АНО «Национальный научный центр фармаконадзора» (г. Москва)Анатолий Евгеньевич Крашенинников примет участие в работе ежегодной конференции «Медицина и качество». В рамках мероприятия он выступит с докладом на тему:«Гармонизация системы менеджмента качества системы фармаконадзора, производителей лекарственных препаратов и медицинских организаций». Ссылка на конференцию
Программа онлайн-курса Название: «Фармаконадзор в регистрации ЛС» Подготовка документов по фармаконадзору в составе регистрационного досье в Республике Узбекистан. Разработчик: АНО «Национальный научный центр Фармаконадзора» Целевая аудитория: Сотрудники регистрационных отделов и уполномоченные лица по фармаконадзору производителей и дистрибьюторов лекарственных средств, ответственные за подготовку регистрационного досье в РУз. Спикеры: Крашенинников Анатолий Евгеньевич – д.ф.н., генеральный директор АНО "Национальный научный [...]
Фармацевтическая компания «Герофарм» получила регистрационное удостоверение на препарат «Аталурен», предназначенный для лечения миодистрофии Дюшенна (МДД).Препарат стал первым российским дженериком оригинального лекарства Translarna (аталурен), разработанного ирландской биофармацевтической компанией PTC Therapeutics, сообщили в пресс-службе компании. Миодистрофия Дюшенна — редкое наследственное заболевание, вызываемое нарушением синтеза белка дистрофина, который необходим для нормальной работы мышц.Недостаток дистрофина приводит к прогрессирующей [...]
