Все что касается новостей в области мониторинга эффективности и безопасности.

Порядок проведения инспекций системы фармаконадзора

2021-06-03T23:39:14+03:00

Инспекция – это внешняя проверка. Инспекция о соблюдении требований и обязательств по фармаконадзору Держателями регистрационных удостоверений проводится регуляторными органами государств-членов ЕАЭС. Инспекции по фармаконадзору должны проводиться инспекторами, назначаемыми национальными регуляторными органами, уполномоченными проводить осмотр помещений, знакомиться с материалами, документами и мастер-файлом системы фармаконадзора у держателя регистрационного удостоверения или иных организаций, привлеченных держателем регистрационного удостоверения для [...]

Порядок проведения инспекций системы фармаконадзора2021-06-03T23:39:14+03:00

Подготовка к аудиту системы фармаконадзора

2021-06-03T23:38:56+03:00

Аудит системы фармаконадзора – это систематический, упорядоченный, независимый и документированный процесс получения информации и объективной оценки фактов, характеризующих работу системы фармаконадзора [1]. Целью проведения аудита системы фармаконадзора является подтверждение соответствия и эффективности внедрения и функционирования системы фармаконадзора путем анализа и оценки объективных фактов, включая систему качества системы фармаконадзора [1]. Аудит планируется на стратегическом, тактическом и [...]

Подготовка к аудиту системы фармаконадзора2021-06-03T23:38:56+03:00

Функции Уполномоченного лица по фармаконадзору

2021-06-03T23:38:44+03:00

По определению Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) «…глобальная безопасность лекарств зависит от сильных национальных систем, которые контролируют разработку и качество лекарств, сообщают об опасных последствиях и предоставляют точную информацию для их безопасного использования» [1]. Держатель регистрационного удостоверения лекарственного препарата несёт ответственность за организацию и ведение системы фармаконадзора (требование ЕАЭС). За обеспечение работы системы фармаконадзора в соответствии [...]

Функции Уполномоченного лица по фармаконадзору2021-06-03T23:38:44+03:00

Сравнительный анализ карт-извещений о нежелательных лекарственных реакциях

2021-05-16T13:46:40+03:00

А.В. Матвеев, А.Е. Крашенинников, Е.А. Егорова Своевременное качественное выявление, сбор и анализ информации о нежелательных лекарственных реакциях возможен только при наличии и активном функционировании системы фармаконадзора. Одним из наиболее эффективных методов, используемых для контроля безопасности лекарственных средств, является система регистрации и анализа спонтанных сообщений. Статья посвящена сравнительному анализу карт-извещений о нежелательных реакциях лекарственных средств, используемых [...]

Сравнительный анализ карт-извещений о нежелательных лекарственных реакциях2021-05-16T13:46:40+03:00

Оценка отчетности по фармаконадзору в России

2021-05-16T13:20:39+03:00

В связи с реализацией в России с 1 января 2018 года риск-ориентированного подхода к контролю фармаконадзора повышается ответственность производителей и разработчиков лекарственных средств в части надлежащей подготовки и представления отчетности. Целью работы является оценка состояния системы экспресс-отчетности и периодической отчетности по безопасности лекарственных препаратов в соответствии с актуальными требованиями законодательства Российской Федерации и Евразийского экономического союза. Статья продолжает серию публикаций о рекомендациях по подготовке форм отчетности по фармаконадзору.

Оценка отчетности по фармаконадзору в России2021-05-16T13:20:39+03:00

Анализ нежелательных реакции антигипертензивных препаратов, зарегистрированных в Республике Крым за период 2011-2016 гг

2021-05-16T12:58:04+03:00

Полученные результаты подтверждают ранее опубликованные нашим центром данные о том, что в структуре НР на средства, применяемые при лечении артериальной гипертензии, основная доля сообщений приходится на препараты группы ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента. При этом наиболее часто антигипертензивные препараты вызывали НР легкой степени тяжести

Анализ нежелательных реакции антигипертензивных препаратов, зарегистрированных в Республике Крым за период 2011-2016 гг2021-05-16T12:58:04+03:00

Вопросы безопасности эритромицина

2021-05-16T00:43:03+03:00

Макролиды одна из групп антибактериальных препаратов, которая широко применяется для лечения внебольничных инфекций. Данный обзор посвящен вопросам безопасности применения эритромицина. Основное внимание уделено изучению прокинетических свойств эритромицина, его кардиотоксичности и фетотоксичности.

Вопросы безопасности эритромицина2021-05-16T00:43:03+03:00

Применение системы проблем, связанных с лекарственными препаратами(Drug-related problems), на примере нестероидных противовоспалительных средств

2021-05-12T02:27:21+03:00

«Лидерами» по частоте развития НР среди отдельных представителей группы НПВС стали препараты ибупрофен и диклофенак. Частота встречаемости случаев НР для ибупрофена составила 142 случая (34,22% от всего количества случаев НР на НПВС), а для диклофенака 90 случаев (21,69%). Расчет значений DRP для каждого из представленных случаев НР позволил определить, что в 81 (19,51%) и 91 (21,9%) случае значение DRP было равно 6 и 7 соответственно.

Применение системы проблем, связанных с лекарственными препаратами(Drug-related problems), на примере нестероидных противовоспалительных средств2021-05-12T02:27:21+03:00

Безопасность лекарственных средств, применяющихся при патологии сердечно-сосудистой системы, у пациентов пожилого и старческого возрастов

2021-05-24T23:40:09+03:00

В на­сто­я­щее вре­мя в большинстве эко­но­ми­че­ски раз­ви­тых стран сло­жи­лась си­ту­а­ция, ха­рак­теризующаяся уве­ли­че­нием в со­ста­ве на­се­ле­ния аб­со­лют­ной чис­ленности лиц по­жило­го и стар­че­ско­го воз­рас­та. Наибо­лее распростра­ненной па­то­ло­ги­ей у та­ких па­ци­ен­тов яв­ляют­ся за­бо­ле­ва­ния сер­деч­но-со­су­ди­стой си­сте­мы (ССС), обу­слов­лен­ные воз­растными из­ме­не­ниями и скле­ро­ти­че­ски­ми по­ра­же­ниями серд­ца и со­су­дов. Ос­нов­ны­ми направ­ле­ни­я­ми фар­ма­ко­терапии в этом слу­чае яв­ляют­ся умень­ше­ние вы­ра­жен­но­сти симп­томатики и компен­са­ция на­ру­шен­ных функ­ций серд­ца, что до­сти­га­ется од­новременным назна­че­нием двух и бо­лее ле­кар­ствен­ных средств, влия­ю­щих на раз­лич­ные зве­нья па­то­ге­не­за за­бо­ле­ва­ний ССС.

Безопасность лекарственных средств, применяющихся при патологии сердечно-сосудистой системы, у пациентов пожилого и старческого возрастов2021-05-24T23:40:09+03:00

Нежелательные лекарственные реакции на нестероидные противовоспалительные препараты в педиатрической практике: исследование серии случаев по данным врачебных извещений в Республике Крым за 2010-2018 гг.

2021-05-12T01:40:18+03:00

Чаще всего НР на НПВС возникали у детей первого года жизни 87 (43,3%) случаев, а также у детей в возрасте 1-3 лет 65 (32,3%). Развитие 126 (62,7%) случаев НР было ассоциировано с применением препаратов ибупрофена, в 53 (26,4%) парацетамола. Степень значимости причинно-следственной связи оценивали в соответствии с методом сотрудничающего центра ВОЗ.

Нежелательные лекарственные реакции на нестероидные противовоспалительные препараты в педиатрической практике: исследование серии случаев по данным врачебных извещений в Республике Крым за 2010-2018 гг.2021-05-12T01:40:18+03:00
Go to Top