Новости

Железосодержащие лекарственные препараты (ЖЛП) – это группа ЛП, содержащих в своем составе элементарное железо и необходимых для восполнения резерва ионов железа при его дефиците и развитии железодефицитной анемии (ЖДА). Изучение применения ЖЛП в рамках надлежащей практики фармаконадзора показало приемлемый уровень соотношения польза/риск. ЖДА может быть обусловлена кровотечениями различного генеза, недостаточным поступлением с пищей или нарушением [...]

Согласно правилам ВОЗ мониторинг и передача информации о НР ЛС в базу данных VigiBase может осуществляться только организованными в разных странах Национальными центрами фармаконадзора. Документы по фармаконадзору, стандартные операционные процедуры (СОП) фармаконадзора, мастер –файл – все это должно формироваться по единым правилам. Каждая страна, желающая стать членом Международной программы ВОЗ по мониторингу безопасности лекарств, обязана [...]

Применение лекарственных средств (ЛС) в практической медицине неразрывно связано с риском воз-  никновения нежелательных реакций (НР), причиной которых во многих случаях является недостаточно установленный уровень лекарственной безопасности. Изучение и обеспечение безопасности лекарственных препаратов, находящихся на различных этапах жизненного цикла, является важным элементом системы фармаконадзора. Формирование документов по фармаконадзору, стандартные операционные процедуры (СОП) фармаконадзора и передача [...]

Выявление и валидация сигналов в педиатрической практике являются очень трудоемкими процессами. Наличие определенных проблем, таких как дефицит лекарственных препаратов, одобренных к применению в педиатрии, низкий процент репортирования сообщений о НР у детей и плохое качество заполнения сообщений, повышает значимость выявленного сигнала. Организации, оказывающие полный спектр услуг по фармаконадзору и формирующие мастер–файл и остальные документы по [...]

Безопасность применения различных лекарственных средств у детей является одним из главных требований, предъявляемых к фармакотерапии. Изучение воздействия лекарственных средств (ЛС) на детский организм чрезвычайно важно, так как они могут оказать негативное влияние на рост и формирование ребенка и повлиять в дальнейшем на качество жизни. Стандартные операционные процедуры (СОП) и фармаконадзор, контролирующий надлежащую практику фармаконадзора, здесь [...]

Появление новых эффективных и безопасных лекарственных средств (ЛС) для профилактики и лечения многих заболеваний и их осложнений способствует увеличению продолжительности жизни и, тем самым, демографическому старению населения Земли в целом. Но, как любые препараты, новые ЛС могут стать причиной возникновения нежелательных реакций (НР). В этой связи особое значение приобретает мониторинг литературы и фармаконадзор. Литературный обзор [...]

Растительные препараты безрецептурного отпуска в России традиционно пользуются высоким спросом у населения. В связи с этим важное значение приобретает фармаконадзор, система аудита, инспекция и экспертиза безопасности лекарственных препаратов на основе растительного сырья. Среди седативных препаратов природного происхождения, широко применяемых в повседневной жизни и в стрессовых ситуациях, в категорию отпускаемых без рецепта попадает более 80 % [...]

Мониторинг литературы на предмет выявления частоты нежелательных явлений лекарственных препаратов и вакцин применяется не только в рамках фармаконадзора, литературный обзор фармаконадзора может применятся в работах по изучению безопасности препаратов у хрупких пациентов пожилого и старческого возраста. Лица пожилого и старческого возраста входят в группу повышенного риска развития инфекционных заболеваний, которые протекают тяжелее, чем у лиц [...]

Для оценки регуляторного воздействия проведена оценка результатов опроса 38 представителей отрасли и анализ 164 административных решений, вынесенных в результате аудита системы фармаконадзора, инспекции и экспертизы. Было установлено, что в первые 9 месяцев 2018 года наибольшие сложности возникали с подготовкой ДРУ периодических отчетов по  безопасности лекарственных препаратов (ПОБ). Половина опрошенных ДРУ (19 респондентов) отметила наличие отрицательных [...]