Архивы Новости - Страница 107 из 126 - Национальный научный центр Фармаконадзора

Распоряжение Совета ЕЭК № 20 О проекте Протокола о внесении изменения в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года

Елена Матвеева2021-11-28T21:53:42+03:00

До 31 декабря 2021 года регистрация МИ может осуществляться в порядке, предусмотренном законодательством государства-члена. МИ, зарегистрированное в порядке, предусмотренном законодательством государства-члена, обращается только на территории государства-члена до окончания срока действия документов регистрации. МИ, зарегистрированное в порядке, предусмотренном законодательством государства-члена, может быть перерегистрировано в порядке, предусмотренном законодательством государства-члена при подаче заявления до 31 декабря 2026. источник [...]

Распоряжение Совета ЕЭК № 20 О проекте Протокола о внесении изменения в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 годаЕлена Матвеева2021-11-28T21:53:42+03:00

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 30 августа 2021 г. N 885н «Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий»

Елена Матвеева2021-11-28T21:46:55+03:00

На период с 1 марта 2022 г. до 31 декабря 2026 г. установлены новые правила оценки соответствия медизделий. Они заменят правила 2014 г. Оговорены токсикологические исследования, технические и клинические испытания для целей регистрации изделий и корректировки материалов регистрационного досье. Приведены формы соответствующих актов. Урегулирована оценка программного обеспечения, являющегося медизделием. источник данных и подробная информация

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 30 августа 2021 г. N 885н «Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий»Елена Матвеева2021-11-28T21:46:55+03:00

Пиперациллин-содержащие лекарственные препараты. Риск развития гемофагоцитарного лимфогистиоцитоза

Елена Матвеева2021-11-28T21:42:41+03:00

Комитет по оценке рисков Европейского медицинского агентства (PRAC EMA) после проведенного анализа данных принял решение обязать держателей регистрационных удостоверений пиперациллин / тазобактам и пиперациллин -содержащих лекарственных препаратов в течение 2 месяцев представить измененную Общую характеристику лекарственного препарата и Инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш), с включением информации о риске развития гемофагоцитарного лимфогистиоцитоза (ГЛГ). источник данных и [...]

Пиперациллин-содержащие лекарственные препараты. Риск развития гемофагоцитарного лимфогистиоцитозаЕлена Матвеева2021-11-28T21:42:41+03:00

О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛС) и инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества – силденафил

Елена Матвеева2021-11-28T21:39:39+03:00

Департамент фармаконадзора и мониторинга безопасности, эффективности и качества медицинских изделий извещает, что в рамках проведения оценки соотношения "польза-риск" в сфере обращения ЛС, на основании оценки, мониторинга сайтов регуляторных органов, была выявлена необходимость пересмотра и дополнения в общую характеристику (ОХЛС) и инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества - Силденафил, соответствующей [...]

О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛС) и инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества – силденафилЕлена Матвеева2021-11-28T21:39:39+03:00

Информационное письмо от 17.11.2021 № 01И-1514/21 Об отзыве из обращения лекарственного препарата «Амиодарон»

Елена Матвеева2021-11-28T21:37:29+03:00

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат «АМИОДАРОН, концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения 50 мг/мл 3 мл, ампулы (10), пачки картонные» серии 080519 производства ООО «Эллара» (Россия) в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии препарата по показателю «Родственные примеси». источник данных [...]

Информационное письмо от 17.11.2021 № 01И-1514/21 Об отзыве из обращения лекарственного препарата «Амиодарон»Елена Матвеева2021-11-28T21:37:29+03:00

Мониторинг литературы о вопросе безопасности вакцинации против гриппа пациентов пожилого и старческого возраста

Елена Матвеева2021-11-29T01:12:30+03:00

У лиц 60 лет и старше отмечается снижение иммунного ответа по сравнению с более молодыми людьми вследствие процесса старения иммунной системы преимущественно из-за инволюции тимуса. Это проявляется снижением количества наивных T-клеток, продуцируемых организмом (CD4 и CD8), увеличением количества T-клеток, имевших контакт с антигенами (CD4 и CD8), снижением вариабельности T-клеток и др. Мониторинг литературы и фармаконадзор [...]

Мониторинг литературы о вопросе безопасности вакцинации против гриппа пациентов пожилого и старческого возрастаЕлена Матвеева2021-11-29T01:12:30+03:00

Glatiramer — Scientific Conclusions and Basis for Modification of Registration Approval Terms — PSUSA-00001529-202011

Елена Матвеева2021-11-23T13:45:51+03:00

In view of the available evidence of severe liver damage from clinical trials and spontaneous reports, including in some cases a close temporal relationship, positive withdrawal, and/or re-challenge, PRAC believes that a causal relationship between glatiramer and severe liver damage has been established. . PRAC concluded that the information about products containing glatiramer should be [...]

Glatiramer — Scientific Conclusions and Basis for Modification of Registration Approval Terms — PSUSA-00001529-202011Елена Матвеева2021-11-23T13:45:51+03:00

Information letter No. 01I-1468/21 of 09.11.2021 on introduction of new safety info into the instruction for use of the drug Baeta® (INN — Exenatide)

Елена Матвеева2021-11-23T13:34:52+03:00

New data on the efficacy and safety of the drug were obtained, therefore significant changes were made to the Instructions for Medical Use (SMPC), including the sections Pharmacodynamics, Pharmacokinetics, Indications for use, Use during pregnancy and breastfeeding, Dosage and administration, Side effects, Overdose, Interaction with other drugs, Special Precautions, the section "Effect on the ability [...]

Information letter No. 01I-1468/21 of 09.11.2021 on introduction of new safety info into the instruction for use of the drug Baeta® (INN — Exenatide)Елена Матвеева2021-11-23T13:34:52+03:00

Information letter from 09.11.2021 № 01I-1463/21 On the results of state quality control of the drug «Amiodarone»

Елена Матвеева2021-11-23T13:33:05+03:00

Federal Service for Surveillance in Healthcare reports information about the detection of the drug "AMIODARON, concentrate for preparation of solution for intravenous injection 50 mg/ml 3 ml, ampoules (10), packs of cartons, series 080519 manufactured by Ellara LLC (Russia), which quality does not meet the requirements of the regulatory documentation for the indicator "related impurities" [...]

Information letter from 09.11.2021 № 01I-1463/21 On the results of state quality control of the drug «Amiodarone»Елена Матвеева2021-11-23T13:33:05+03:00

Мастер-файл системы фармаконадзора

Елена Матвеева2021-12-12T19:21:38+03:00

Наши специалисты проведут детальный анализ существующей системы фармаконадзора у заявителя, дадут рекомендации по внесению необходимых изменений в стандартные операционные процедуры, разработают мастер-файл в полном соответствии с нормами и требованиями НАЗНАЧИТЬ ВСТРЕЧУ Ниже Вы можете ознакомиться с Методическими рекомендациями по ТИПОВОМУ МАСТЕР-ФАЙЛУ СИСТЕМЫ ФАРМАКОНАДЗОРА (МФСФ), Росздравнадзор Методические рекомендации МФСФ 3.1 Структуры и процессы [...]

Мастер-файл системы фармаконадзораЕлена Матвеева2021-12-12T19:21:38+03:00