Клинические исследования: основа безопасных и эффективных лекарств

2025-06-22T23:22:31+03:00

Клинические исследования являются ключевым этапом разработки любого лекарственного препарата. Они позволяют подтвердить безопасность, эффективность и качество новых медицинских решений. Организация и проведение клинических исследований включает в себя этапы от разработки протоколов и управления данными до подготовки финальных отчётов. Важно обеспечивать строгое соблюдение международных стандартов (ICH GCP), внимание к деталям и глубокий анализ данных. [...]

Клинические исследования: основа безопасных и эффективных лекарств2025-06-22T23:22:31+03:00

Пользовательское тестирование: забота о пациентах с самого начала

2025-10-09T16:08:55+03:00

Пользовательское тестирование играет ключевую роль в подготовке качественного и безопасного продукта. В случае с листком-вкладышем (ЛВ), содержащим важные инструкции для пациентов, важно не только следить за точностью информации, но и за её восприятием. Процесс тестирования включает использование макета ЛВ, который будет поставляться с лекарственным препаратом. Тестируются эти макеты с реальными представителями целевой аудитории, чтобы [...]

Пользовательское тестирование: забота о пациентах с самого начала2025-10-09T16:08:55+03:00

Что такое аутсорсинг фармаконадзора?

2025-10-09T16:08:47+03:00

Фармацевтический рынок стремительно развивается, и компании сталкиваются с увеличением требований со стороны регуляторов, особенно в сфере фармаконадзора. Аутсорсинг системы фармаконадзора — это передача процессов мониторинга безопасности лекарственных препаратов профессиональной организации. Такой подход позволяет компании сосредоточиться на стратегически важных задачах, например, разработке и выводе новых препаратов на рынок, не отвлекая ресурсы на сложные административные процедуры. [...]

Что такое аутсорсинг фармаконадзора?2025-10-09T16:08:47+03:00

Аутсорсинг системы фармаконадзора: как он помогает фармкомпаниям соответствовать требованиям регуляторов?

2025-10-09T16:07:15+03:00

Фармаконадзор – это обязательное требование для всех компаний, работающих с лекарственными средствами. Однако его внедрение требует значительных ресурсов: 🔹 Разработки системы сбора и анализа данных о побочных эффектах; 🔹 Подготовки отчетов для регуляторных органов; 🔹 Взаимодействия с медицинскими учреждениями и пациентами; 🔹 Внедрения инструментов управления рисками. Настроить систему фармаконадзора достаточно сложно. В таких случаях [...]

Аутсорсинг системы фармаконадзора: как он помогает фармкомпаниям соответствовать требованиям регуляторов?2025-10-09T16:07:15+03:00

Персональный менеджер по фармаконадзору – ключевая фигура в системе безопасности лекарств

2025-10-09T16:07:07+03:00

Когда пациент получает рецепт на лекарство, он редко задумывается о том, какой путь прошел препарат перед тем, как попасть в аптеку. Производство, клинические испытания, регистрация – все это важные этапы. Но даже после выхода лекарства на рынок его безопасность продолжает контролироваться. Система фармаконадзора создана для того, чтобы выявлять и анализировать возможные побочные реакции, минимизировать [...]

Персональный менеджер по фармаконадзору – ключевая фигура в системе безопасности лекарств2025-10-09T16:07:07+03:00

Как аутсорсинг системы фармаконадзора помогает минимизировать риски?

2025-10-09T16:06:46+03:00

Фармаконадзор – это не только соблюдение формальных требований регуляторов, но и реальная защита пациентов. Отсутствие эффективного контроля за безопасностью лекарств может привести к серьезным последствиям: ⚠ Увеличение числа жалоб; ⚠ Репутационные потери и снижение доверия к компании; ⚠ Возможный отзыв продукции. Компании, которые передают фармаконадзор на аутсорсинг, получают надежный механизм минимизации этих рисков. Опытные [...]

Как аутсорсинг системы фармаконадзора помогает минимизировать риски?2025-10-09T16:06:46+03:00

Регистрация лекарственного препарата в странах ЕАЭС: почему нужна профессиональная поддержка?

2025-10-09T16:06:30+03:00

Для выхода на рынок Евразийского экономического союза (ЕАЭС) производителям лекарственных средств необходимо пройти процедуру регистрации в соответствии с Едиными правилами. Этот процесс может быть сложным из-за различий в национальных требованиях и необходимости соблюдения международных стандартов. Какие сложности могут возникнуть при регистрации в ЕАЭС? 🔹 Различие в национальных нормативных базах; 🔹 Требования к досье и [...]

Регистрация лекарственного препарата в странах ЕАЭС: почему нужна профессиональная поддержка?2025-10-09T16:06:30+03:00

Будущее фармаконадзора: как технологии помогают контролировать безопасность лекарств?

2025-10-09T16:10:30+03:00

Современная медицина стремительно развивается, и новые технологии играют ключевую роль в обеспечении безопасности лекарственных препаратов. Анализ больших данных, искусственный интеллект и цифровые платформы позволяют значительно улучшить систему фармаконадзора. Одной из главных задач в этом процессе остается мониторинг побочных реакций. Персональный менеджер по фармаконадзору использует передовые инструменты для обработки информации, что позволяет быстрее выявлять потенциальные [...]

Будущее фармаконадзора: как технологии помогают контролировать безопасность лекарств?2025-10-09T16:10:30+03:00

Как проводится услуга проведения пользовательского тестирования для многоязычных ЛВ

2025-10-09T16:10:13+03:00

Когда речь идет о международных рынках, важность проведения пользовательского тестирования многократно возрастает. Для лекарственных препаратов, которые распространяются в разных странах, необходимо удостовериться, что многоязычные ЛВ будут понятны всем пользователям. Для этого необходимо проводить пользовательское тестирование на каждой языковой версии вкладыша. Как это делается? В процессе тестирования важно использовать макеты ЛВ, которые будут поставляться с [...]

Как проводится услуга проведения пользовательского тестирования для многоязычных ЛВ2025-10-09T16:10:13+03:00

Современные вызовы и тенденции в работе КЛФ: цифровизация и глобализация фармаконадзора

2025-10-09T16:09:48+03:00

С развитием технологий и ужесточением регуляторных требований работа Контактного лица по фармаконадзору становится все более сложной и многогранной. Актуальные тренды: Цифровизация: внедрение электронных систем отчетности (E2B, XML-форматы), использование ИИ для анализа больших данных по безопасности. Глобализация: необходимость согласования отчетности с требованиями разных стран (ЕС, США, ЕАЭС). Усиление контроля: рост числа инспекций, ужесточение санкций за нарушения. КЛФ должен [...]

Современные вызовы и тенденции в работе КЛФ: цифровизация и глобализация фармаконадзора2025-10-09T16:09:48+03:00
Go to Top