Персональный менеджер по фармаконадзору – ключевая фигура в системе безопасности лекарств

2025-10-09T16:07:07+03:00

Когда пациент получает рецепт на лекарство, он редко задумывается о том, какой путь прошел препарат перед тем, как попасть в аптеку. Производство, клинические испытания, регистрация – все это важные этапы. Но даже после выхода лекарства на рынок его безопасность продолжает контролироваться. Система фармаконадзора создана для того, чтобы выявлять и анализировать возможные побочные реакции, минимизировать [...]

Персональный менеджер по фармаконадзору – ключевая фигура в системе безопасности лекарств2025-10-09T16:07:07+03:00

Как аутсорсинг системы фармаконадзора помогает минимизировать риски?

2025-10-09T16:06:46+03:00

Фармаконадзор – это не только соблюдение формальных требований регуляторов, но и реальная защита пациентов. Отсутствие эффективного контроля за безопасностью лекарств может привести к серьезным последствиям: ⚠ Увеличение числа жалоб; ⚠ Репутационные потери и снижение доверия к компании; ⚠ Возможный отзыв продукции. Компании, которые передают фармаконадзор на аутсорсинг, получают надежный механизм минимизации этих рисков. Опытные [...]

Как аутсорсинг системы фармаконадзора помогает минимизировать риски?2025-10-09T16:06:46+03:00

Регистрация лекарственного препарата в странах ЕАЭС: почему нужна профессиональная поддержка?

2025-10-09T16:06:30+03:00

Для выхода на рынок Евразийского экономического союза (ЕАЭС) производителям лекарственных средств необходимо пройти процедуру регистрации в соответствии с Едиными правилами. Этот процесс может быть сложным из-за различий в национальных требованиях и необходимости соблюдения международных стандартов. Какие сложности могут возникнуть при регистрации в ЕАЭС? 🔹 Различие в национальных нормативных базах; 🔹 Требования к досье и [...]

Регистрация лекарственного препарата в странах ЕАЭС: почему нужна профессиональная поддержка?2025-10-09T16:06:30+03:00

Будущее фармаконадзора: как технологии помогают контролировать безопасность лекарств?

2025-10-09T16:10:30+03:00

Современная медицина стремительно развивается, и новые технологии играют ключевую роль в обеспечении безопасности лекарственных препаратов. Анализ больших данных, искусственный интеллект и цифровые платформы позволяют значительно улучшить систему фармаконадзора. Одной из главных задач в этом процессе остается мониторинг побочных реакций. Персональный менеджер по фармаконадзору использует передовые инструменты для обработки информации, что позволяет быстрее выявлять потенциальные [...]

Будущее фармаконадзора: как технологии помогают контролировать безопасность лекарств?2025-10-09T16:10:30+03:00

Как проводится услуга проведения пользовательского тестирования для многоязычных ЛВ

2025-10-09T16:10:13+03:00

Когда речь идет о международных рынках, важность проведения пользовательского тестирования многократно возрастает. Для лекарственных препаратов, которые распространяются в разных странах, необходимо удостовериться, что многоязычные ЛВ будут понятны всем пользователям. Для этого необходимо проводить пользовательское тестирование на каждой языковой версии вкладыша. Как это делается? В процессе тестирования важно использовать макеты ЛВ, которые будут поставляться с [...]

Как проводится услуга проведения пользовательского тестирования для многоязычных ЛВ2025-10-09T16:10:13+03:00

Современные вызовы и тенденции в работе КЛФ: цифровизация и глобализация фармаконадзора

2025-10-09T16:09:48+03:00

С развитием технологий и ужесточением регуляторных требований работа Контактного лица по фармаконадзору становится все более сложной и многогранной. Актуальные тренды: Цифровизация: внедрение электронных систем отчетности (E2B, XML-форматы), использование ИИ для анализа больших данных по безопасности. Глобализация: необходимость согласования отчетности с требованиями разных стран (ЕС, США, ЕАЭС). Усиление контроля: рост числа инспекций, ужесточение санкций за нарушения. КЛФ должен [...]

Современные вызовы и тенденции в работе КЛФ: цифровизация и глобализация фармаконадзора2025-10-09T16:09:48+03:00

Какими компетенциями должен обладать Персональный Менеджер по фармаконадзору?

2025-10-09T16:09:45+03:00

Работа ПМФ требует уникального сочетания профессиональных знаний и управленческих навыков. Это не просто специалист по фармаконадзору, а скорее "дирижёр" всей системы безопасности лекарственных средств в организации. Ключевые компетенции: Экспертные знания: Глубокое понимание ICH-GVP, GMP, GCP Знание национальных и международных требований (ЕС, FDA, ЕАЭС) Опыт работы с базами данных (EudraVigilance, VigiBase) Управленческие навыки: Умение разрабатывать [...]

Какими компетенциями должен обладать Персональный Менеджер по фармаконадзору?2025-10-09T16:09:45+03:00

АНО «Национальный научный центр фармаконадзора» совершенствует условия работы для сотрудников

2025-10-09T16:09:13+03:00

АНО «Национальный научный центр фармаконадзора» продолжает системную работу по улучшению условий труда и профессионального развития персонала. В настоящее время в организации реализуется комплекс мер, направленных на оптимизацию рабочих процессов и повышение уровня материального вознаграждения сотрудников. Эти инициативы позволят создать еще более стабильную и комфортную среду для профессиональной деятельности. Центр фармаконадзора уделяет особое внимание балансу [...]

АНО «Национальный научный центр фармаконадзора» совершенствует условия работы для сотрудников2025-10-09T16:09:13+03:00

Современные вызовы и тенденции в работе КЛФ: цифровизация и глобализация фармаконадзора

2025-10-09T16:14:15+03:00

С развитием технологий и ужесточением регуляторных требований работа Контактного лица по фармаконадзору становится все более сложной и многогранной. Актуальные тренды: Цифровизация: внедрение электронных систем отчетности (E2B, XML-форматы), использование ИИ для анализа больших данных по безопасности. Глобализация: необходимость согласования отчетности с требованиями разных стран (ЕС, США, ЕАЭС). Усиление контроля: рост числа инспекций, ужесточение санкций за нарушения. КЛФ должен [...]

Современные вызовы и тенденции в работе КЛФ: цифровизация и глобализация фармаконадзора2025-10-09T16:14:15+03:00

Правовые аспекты работы КЛФ: ответственность и обязательства

2025-10-09T16:13:42+03:00

Деятельность Контактного лица по фармаконадзору строго регламентирована законодательством. В России, например, основные требования изложены в Федеральном законе № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и приказах Минздрава. Что должен учитывать КЛФ? Соблюдение сроков подачи отчетности (например, expedited reporting для серьезных НР — 15 дней в ЕС, 7–14 дней в РФ). Корректное ведение документации (журналы учета [...]

Правовые аспекты работы КЛФ: ответственность и обязательства2025-10-09T16:13:42+03:00
Go to Top