Информация о документообороте (УП ЦЭИЗ)
Родион Владимиров2025-02-08T20:08:26+03:00Ссылка на источник
About Родион Владимиров
Этот автор еще не заполнил сведения о себе.So far Родион Владимиров has created 194 blog entries.
Опубликован План работы коллегии Росздравнадзора на 2025 год
Родион Владимиров2025-02-08T19:54:02+03:00Ссылка на источник
Минздрав рекомендовал внести новое побочное действие в инструкцию азитромицина
Родион Владимиров2025-01-29T16:44:14+03:00Designed by Freepik Министерство здравоохранения России предложило обновить инструкцию по медицинскому применению азитромицина, добавив новое потенциальное побочное действие — внезапную сердечную смерть. Изменения касаются раздела «Побочные действия», где теперь должна быть указана возможность этого эффекта, хотя его частота остается неизвестной. Новые данные о безопасности азитромицина Исследования показали, что у взрослых пациентов, принимающих азитромицин, [...]
Совет ЕЭК изменил правила регистрации и экспертизы лекарственных препаратов
Родион Владимиров2025-01-29T16:38:07+03:00Designed by Freepik Совет Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) утвердил важные изменения в правила регистрации и экспертизы лекарств в ЕАЭС. Эти нововведения затронут производителей препаратов, в упаковке которых присутствуют мерные устройства и другие дополнительные средства, а также повлияют на проведение исследований биологических лекарств. Новые требования к дополнительным устройствам в упаковке лекарства Теперь при регистрации [...]
Фармаконадзор и работа с поставщиками: современные подходы и делегирование обязанностей
Родион Владимиров2025-01-24T12:45:25+03:00📢 На практическом семинаре «Фармаконадзор в гражданском обороте и спортивной медицине: современные вызовы и организационные вопросы» выступил Крашенинников Анатолий Евгеньевич, доктор фармацевтических наук. 💡 В своём докладе на тему: «Процедуры организации делегирования работ по фармаконадзору, работа с поставщиками в странах обращения лекарственных препаратов», он осветил важные аспекты взаимодействия с поставщиками и делегирования функций в [...]
Опубликованы карты-сообщения о НР за декабрь
Родион Владимиров2025-01-29T16:55:00+03:00Посмотреть отчет по сообщениям за декабрь 2024 год: Перейти
FDA представляет руководство по надежности моделей ИИ для разработки лекарств и биопродуктов
Родион Владимиров2025-01-29T16:51:05+03:00Designed by Freepik Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) выпустило проект руководства, регулирующий использование искусственного интеллекта (ИИ) при разработке лекарственных препаратов и биологических продуктов. Документ определяет стандарты надежности ИИ-моделей, используемых для оценки безопасности, эффективности и качества медикаментов. Почему это важно? 📌 ИИ активно используется в разработке лекарств с 2016 года, [...]
WHO pharmaceuticals newsletter: 2024, No. 4
Родион Владимиров2025-01-21T22:35:00+03:00Designed by Freepik Всемирный фармацевтический бюллетень ВОЗ предоставляет вам самую свежую информацию о безопасности лекарственных препаратов и действиях регуляторных органов по всему миру. Кроме того, в этом выпуске представлен обзор недавно опубликованного отчета: «Анализ текущей ситуации с регистрами воздействия на беременность (PER) в странах с низким и средним уровнем дохода». Ссылка на источник [...]
Уведомление о перерывах или прекращении поставок медицинских изделий: важная информация
Родион Владимиров2025-01-21T22:28:01+03:00Designed by Freepik С 10 января 2025 года производители медицинских изделий, не являющихся изготовленными на заказ, обязаны уведомлять о перерывах или прекращении поставок своей продукции. Это требование введено в соответствии со статьей 10a Регламента (ЕС) 2017/745 и Регламента (ЕС) 2017/746. Условия уведомления: Производитель обязан сообщать о возможных прерываниях или прекращении поставок, если это [...]
Госнадзор США призывает усовершенствовать ускоренную процедуру регистрации лекарств
Родион Владимиров2025-01-22T15:36:37+03:00Designed by Freepik Американский надзорный орган опубликовал отчет с предложениями по улучшению процесса ускоренного одобрения лекарственных препаратов в Управлении по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA). Причиной стали выявленные нарушения в процессе регистрации нескольких препаратов. Ключевые моменты отчета Проблемы в процессе одобрения: Проверка 24 решений FDA по ускоренной регистрации выявила [...]