Родион Владимиров, Автор в Национальный научный центр Фармаконадзора

Уровень значимости в статистике: что это и как его определить

Родион Владимиров2025-10-21T23:12:57+03:00

Что такое уровень значимостиУровень значимости (α) — это заранее установленная вероятность ошибки первого рода, то есть риска отклонить нулевую гипотезу, когда она на самом деле верна.Проще говоря, уровень значимости показывает, насколько строго мы проверяем гипотезу и насколько велик риск сделать ложный вывод о наличии эффекта.Пример из медициныВ клинических исследованиях уровень значимости используется, чтобы оценить, действительно [...]

Уровень значимости в статистике: что это и как его определитьРодион Владимиров2025-10-21T23:12:57+03:00

С 1 марта 2025 года вступает в силу обновлённый порядок фармаконадзора лекарственных средств в России

Родион Владимиров2025-10-22T01:21:20+03:00

Приказ Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) от 17 июня 2024 года № 3518 «Об утверждении Порядка фармаконадзора лекарственных препаратов для медицинского применения» устанавливает новую редакцию системы фармаконадзора в России. Документ официально вступит в силу 1 марта 2025 года и будет действовать до 1 марта 2031 года. расширен перечень данных, подлежащих сбору [...]

С 1 марта 2025 года вступает в силу обновлённый порядок фармаконадзора лекарственных средств в РоссииРодион Владимиров2025-10-22T01:21:20+03:00

Росздравнадзор начнёт проверять назначение БАДов при государственном контроле меддеятельности

Родион Владимиров2025-10-22T00:40:58+03:00

Согласно Постановлению Правительства РФ от 8 октября 2025 года № 1560, в Положение о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности внесены изменения, касающиеся назначения биологически активных добавок (БАД). Теперь при проведении проверок Росздравнадзор будет оценивать, как медицинские работники назначают БАДы пациентам, соблюдаются ли правила их применения и предоставляется ли достоверная информация о таких [...]

Росздравнадзор начнёт проверять назначение БАДов при государственном контроле меддеятельностиРодион Владимиров2025-10-22T00:40:58+03:00

Правительство Молдавии одобрило проект постановления о клинических исследованиях лекарств

Родион Владимиров2025-10-22T00:38:41+03:00

Правительство одобрило проект постановления о клинических исследованиях лекарственных препаратов для медицинского применения.Полный текст документа не опубликован. Документ направлен на создание современной, безопасной и прозрачной основы для проведения клинических исследований, путем обеспечения качества получаемых данных и защиты прав, безопасности и благополучия участников. Ссылка на источник

Правительство Молдавии одобрило проект постановления о клинических исследованиях лекарствРодион Владимиров2025-10-22T00:38:41+03:00

Росздравнадзор: обновлён раздел отчётности по безопасности лекарств

Родион Владимиров2025-10-22T01:22:49+03:00

На официальном сайте Росздравнадзора был обновлён раздел «Мониторинг безопасности лекарственных препаратов», где размещены актуальные документы, информационные письма и файлы для скачивания. В числе доступных материалов: информационные письма по безопасности конкретных препаратов (например, ривароксабан, финастерид-Тева) проект Перечня периодичности и сроков подачи ПООБ (периодически обновляемых отчётов по безопасности) с возможностью направлять замечания и предложения Обновление ресурса [...]

Росздравнадзор: обновлён раздел отчётности по безопасности лекарствРодион Владимиров2025-10-22T01:22:49+03:00

Критерий Стьюдента: применение и значение в медицинской статистике

Родион Владимиров2025-10-12T22:57:56+03:00

🔹 Что такое критерий Стьюдента Критерий Стьюдента (t-критерий) — это статистический метод, применяемый для оценки различий между средними значениями двух выборок и проверки, являются ли эти различия статистически значимыми. Метод был предложен в начале XX века английским математиком и химиком Уильямом Госсетом, который публиковал свои работы под псевдонимом Student — отсюда и название «критерий [...]

Критерий Стьюдента: применение и значение в медицинской статистикеРодион Владимиров2025-10-12T22:57:56+03:00

Что такое GVP в фармаконадзоре и зачем он нужен

Родион Владимиров2025-10-12T22:53:48+03:00

🔹 Что такое GVP GVP (Good Pharmacovigilance Practice) — это система надлежащей практики фармаконадзора, установленная Европейским Союзом и принятая многими странами, включая государства ЕАЭС.Её цель — гарантировать, что все побочные эффекты лекарственных средств выявляются, анализируются и предотвращаются своевременно, обеспечивая защиту здоровья пациентов. GVP устанавливает требования к тому, как компании-владельцы регистрационных удостоверений, регуляторы и медицинские [...]

Что такое GVP в фармаконадзоре и зачем он нуженРодион Владимиров2025-10-12T22:53:48+03:00

Семинар по вопросам GVP-инспекций: обучение заявителей стандартам фармаконадзора

Родион Владимиров2025-10-12T22:50:59+03:00

Научно-образовательный центр Национального центра экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий приглашает специалистов фармацевтической отрасли принять участие в обучающем семинаре по вопросам проведения GVP-инспекций, который состоится 24 октября 2025 года с 14:00 до 17:00. Тематика мероприятия — «Инспекция системы фармаконадзора держателя регистрационного удостоверения (ДРУ) на соответствие стандартам GVP: алгоритм для заявителей». Семинар проведёт:д.м.н., профессор, MBA, [...]

Семинар по вопросам GVP-инспекций: обучение заявителей стандартам фармаконадзораРодион Владимиров2025-10-12T22:50:59+03:00

Вакцина Ixchiq под проверкой: EMA и FDA расследуют случаи энцефалопатии

Родион Владимиров2025-10-12T22:34:19+03:00

Регуляторы ЕС и США инициировали повторное расследование безопасности вакцины Ixchiq, предназначенной для профилактики вируса чикунгунья. Поводом стали сообщения о серьёзных побочных реакциях, включая случаи энцефалопатии и несколько летальных исходов среди привитых в возрасте старше 65 лет. Вакцина Ixchiq, разработанная компанией Valneva, ранее получила одобрение FDA и EMA как первая в мире зарегистрированная вакцина против [...]

Вакцина Ixchiq под проверкой: EMA и FDA расследуют случаи энцефалопатииРодион Владимиров2025-10-12T22:34:19+03:00

Создан новый датасет HODDI для анализа сложных лекарственных взаимодействий

Родион Владимиров2025-10-12T22:31:27+03:00

Исследователи представили новый датасет HODDI (High-Order Drug-Drug Interaction Dataset) — первую масштабную базу данных, предназначенную для анализа высокопорядковых лекарственных взаимодействий (то есть комбинаций трёх и более препаратов).Современные системы фармаконадзора обычно учитывают взаимодействия лишь между двумя препаратами. Однако на практике пациенты, особенно пожилые или с хроническими заболеваниями, нередко принимают несколько лекарственных средств одновременно, что может приводить [...]

Создан новый датасет HODDI для анализа сложных лекарственных взаимодействийРодион Владимиров2025-10-12T22:31:27+03:00

About Родион Владимиров