Родион Владимиров, Автор в Национальный научный центр Фармаконадзора

Регламент ЕС 2025/1466: что меняется в фармаконадзоре

Родион Владимиров2025-10-05T14:03:31+03:00

В июле 2025 года Европейская комиссия приняла Комиссионский исполнительный регламент (EU) 2025/1466, вносящий значительные изменения в Регламент (EU) № 520/2012, регулирующий фармаконадзорные мероприятия в ЕС. Новый регламент направлен на усиление надзора за безопасностью лекарственных средств после выхода на рынок и повышение качества взаимодействия с держателями разрешений на размещение лекарств (MAH). Основные нововведения Обновление содержания [...]

Регламент ЕС 2025/1466: что меняется в фармаконадзореРодион Владимиров2025-10-05T14:03:31+03:00

В Ташкенте проведён мастер-класс по фармаконадзору и регистрации лекарственных средств

Родион Владимиров2025-10-15T12:19:34+03:00

Ссылка на источник фото В целях реализации Указа Президента Республики Узбекистан от 19 августа 2025 года № УП-137 «О дополнительных мерах по упорядочению оборота лекарственных средств и медицинского оборудования» в Центре безопасности фармацевтической продукции состоялся научно-практический мастер-класс по вопросам фармаконадзора и регистрации лекарственных средств. Мероприятие было организовано по инициативе директора Центра Алишера Темирова [...]

В Ташкенте проведён мастер-класс по фармаконадзору и регистрации лекарственных средствРодион Владимиров2025-10-15T12:19:34+03:00

Старт и первые итоги корпоративной школы молодых управленцев

Родион Владимиров2025-09-30T17:05:04+03:00

В компании стартовала Корпоративная школа молодых управленцев — программа для сотрудников, готовых к новым карьерным вызовам и желающих развивать свои управленческие компетенции. Формат обучения продолжительность — 1 месяц; занятия проходят 2–3 раза в неделю; сочетание онлайн-встреч и самостоятельного обучения. Лучшие участники получат финансовую премию, возможность бесплатного изучения английского языка, общественное признание и дополнительные карьерные [...]

Старт и первые итоги корпоративной школы молодых управленцевРодион Владимиров2025-09-30T17:05:04+03:00

Актуализирована схема действий заявителей при подаче регистрационных досье по Правилам ЕАЭС

Родион Владимиров2025-09-28T19:21:02+03:00

В Евразийском экономическом союзе опубликована актуализированная схема действий заявителей, которые подают регистрационные досье на лекарственные препараты и медицинские изделия в соответствии с Правилами ЕАЭС. 📌 Обновление охватывает как процедуры для лекарственных средств, так и для изделий медицинского назначения и медицинской техники. Основные изменения: Уточнены этапы взаимодействия заявителя с уполномоченными органами стран — членов ЕАЭС. [...]

Актуализирована схема действий заявителей при подаче регистрационных досье по Правилам ЕАЭСРодион Владимиров2025-09-28T19:21:02+03:00

ICH обновил руководство E2D(R1) по безопасности лекарственных средств

Родион Владимиров2025-09-28T19:27:11+03:00

Международный совет по гармонизации (ICH) объявил, что проект руководства E2D(R1) — касающегося сбора и управления данными безопасности после одобрения препарата — достиг Step 4 в процессе ICH. Это означает, что руководство сформировано и готовится к окончательной стадии внедрения. Основные моменты и нововведения E2D(R1): Пересмотр и уточнение определений: ADR (нежелательные лекарственные реакции), SAE (серьёзные нежелательные [...]

ICH обновил руководство E2D(R1) по безопасности лекарственных средствРодион Владимиров2025-09-28T19:27:11+03:00

Биостатистика: простое объяснение и значение в медицине

Родион Владимиров2025-09-28T19:31:29+03:00

Биостатистика — это наука, находящаяся на пересечении математики, статистики, биологии и медицины. Её основная цель — использовать статистические методы для анализа биологических и медицинских данных, чтобы делать обоснованные выводы о здоровье, заболеваниях и лечении. Ключевые задачи биостатистики Планирование экспериментов и клинических исследований расчёт необходимого числа участников (sample size), рандомизация пациентов по группам, выбор контрольной [...]

Биостатистика: простое объяснение и значение в медицинеРодион Владимиров2025-09-28T19:31:29+03:00

Аудит СМК: этапы и рекомендации

Родион Владимиров2025-09-28T19:33:29+03:00

Аудит системы менеджмента качества (СМК) — это проверка того, насколько процессы в организации соответствуют требованиям стандартов (например, ISO 9001, GMP, GDP, GLP и др.), внутренним регламентам и законодательству. Аудит помогает выявить слабые места, улучшить процессы и повысить доверие клиентов и регуляторов. Виды аудитов СМК Внутренний аудит (самоинспекция) — проводится силами самой компании для проверки [...]

Аудит СМК: этапы и рекомендацииРодион Владимиров2025-09-28T19:33:29+03:00

ЕАЭС вводит контроль за соблюдением правил GLP в рамках фармацевтических инспекций

Родион Владимиров2025-09-28T19:19:03+03:00

В правила фармацевтических инспекций ЕАЭС внесены изменения: теперь они включают порядок контроля за соблюдением Правил надлежащей лабораторной практики (GLP). 📅 Новый порядок вступает в силу 11 октября 2025 года. Что изменится? Инспекции будут назначаться уполномоченными органами стран — членов ЕАЭС в рамках регистрационных процедур лекарственных средств. Проверка охватывает: документы и записи, объекты исследований, соглашения [...]

ЕАЭС вводит контроль за соблюдением правил GLP в рамках фармацевтических инспекцийРодион Владимиров2025-09-28T19:19:03+03:00

ИИ и краудсорсинг помогают строить графы побочных эффектов лекарств

Родион Владимиров2025-09-28T19:28:48+03:00

В 2025 году опубликовано исследование, в котором предложен метод построения графа побочных эффектов лекарств (knowledge graph, KG), использующий сочетание больших языковых моделей (LLMs) и краудсорсинга из социальных сетей. В качестве примера разработчики выбрали семаглутид — препарат, применяемый для снижения веса и лечения диабета. Что сделано Собраны сообщения пользователей о семаглутиде с платформы Reddit (в [...]

ИИ и краудсорсинг помогают строить графы побочных эффектов лекарствРодион Владимиров2025-09-28T19:28:48+03:00

Гендиректор ННЦФ Анатолий Крашенинников на PROекциях Будущего 2025

Родион Владимиров2025-09-24T12:41:14+03:00

11–12 сентября 2025 года в Сочи состоялась XVIII конференция «PROекции Будущего 2025», которая собрала ведущих экспертов фармацевтического и медицинского рынков. Генеральный директор АНО «Национальный научный центр фармаконадзора» Анатолий Крашенинников выступил в рамках программы конференции с докладом о текущих вызовах и тенденциях в сфере безопасности лекарственных препаратов и продуктов для здоровья. Ссылка на конференцию [...]

Гендиректор ННЦФ Анатолий Крашенинников на PROекциях Будущего 2025Родион Владимиров2025-09-24T12:41:14+03:00

About Родион Владимиров