Designed by Freepik Всемирный фармацевтический бюллетень ВОЗ предоставляет вам самую свежую информацию о безопасности лекарственных препаратов и действиях регуляторных органов по всему миру. Кроме того, в этом выпуске представлен обзор недавно опубликованного отчета: «Анализ текущей ситуации с регистрами воздействия на беременность (PER) в странах с низким и средним уровнем дохода». Ссылка на источник [...]
Designed by Freepik С 10 января 2025 года производители медицинских изделий, не являющихся изготовленными на заказ, обязаны уведомлять о перерывах или прекращении поставок своей продукции. Это требование введено в соответствии со статьей 10a Регламента (ЕС) 2017/745 и Регламента (ЕС) 2017/746. Условия уведомления: Производитель обязан сообщать о возможных прерываниях или прекращении поставок, если это [...]
Designed by Freepik Американский надзорный орган опубликовал отчет с предложениями по улучшению процесса ускоренного одобрения лекарственных препаратов в Управлении по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA). Причиной стали выявленные нарушения в процессе регистрации нескольких препаратов. Ключевые моменты отчета Проблемы в процессе одобрения: Проверка 24 решений FDA по ускоренной регистрации выявила [...]
Вырезка из smotrim.ru В Мордовском государственном университете имени Н.П. Огарёва торжественно открылся лабораторный комплекс, реализованный в рамках государственной программы «Приоритет-2030». Национальный научный центр исследований и фармаконадзора принял участие в открытии и работает совместно с Мордовским государственным университетом в части фармацевтической разработки и проведения лабораторных и клинических исследований лекарственных препаратов. АНО «Национальный научный центр [...]
Designed by Freepik Ключевые изменения в законодательстве С 2025 года Минфин планирует освободить некоторых государственных заказчиков от обязательной закупки лекарственных препаратов и медицинских изделий у субъектов малого предпринимательства (СМП) и социально ориентированных некоммерческих организаций (СОНКО). Исключения будут распространяться на госзаказчиков, чей объем закупок таких товаров превышает 20 млн рублей, а также на закупки [...]
Авторы: Рахимова Ю.А., Тухбатуллина Р.Г. Организации: АНО «Национальный научный центр фармаконадзора», Москва, Россия. ФГБОУ ВО «Казанский государственный медицинский университет» Минздрава России, Казань, Россия. Цель исследования: Изучение особенностей организации внутреннего аудита системы качества на фармацевтическом производстве, включая процедуры подготовки, проведения и документирования аудита. Основные положения: Необходимость аудита качества: Аудит является инструментом оценки соответствия системы качества [...]
Авторы: Крашенинников А.Е., Тухбатуллина Р.Г., Глухова А.А. Организации: АНО «Национальный научный центр фармаконадзора», Москва, Россия. ФГБОУ ВО «Казанский государственный медицинский университет» Минздрава России, Казань, Россия. Российский национальный исследовательский медицинский университет им. Н.И. Пирогова, 117513, г. Москва, Россия Цель исследования Анализ методологической основы аудита в сравнении с инспекциями систем фармаконадзора на фармацевтических предприятиях Российской Федерации. [...]
Designed by Freepik С 1 января 2025 года вступают в силу изменения в Постановлении о медицинских изделиях для диагностики in vitro (IvDO). Эти поправки гармонизируют швейцарское законодательство с требованиями Регламента ЕС (EU-IVDR), восстанавливая нормативную эквивалентность с Европейским союзом. 🔑 Основные изменения: 📅 Продление переходных периодов Введены новые переходные сроки в соответствии с Регламентом [...]
Опубликован отчет за 3 кв. 2024 "Потенциальные признаки серьёзных рисков/новая информация о безопасности, полученная из системы отчётности о нежелательных явлениях FDA (FAERS)" FDA представила новые данные по потенциальным рискам для ряда лекарственных препаратов. Эти сигналы основаны на анализе отчетов о нежелательных явлениях из системы FAERS. Ссылка на источник
Designed by Freepik Президент РФ подписал закон № 546-ФЗ от 28.12.2024, усиливающий контроль за реализацией товаров на маркетплейсах. 📅 Дата вступления в силу: 1 сентября 2026 года 📑 Что изменится? Все маркетплейсы будут обязаны размещать ссылку на сертификаты соответствия и декларации на товары, включая биологически активные добавки (БАД). Данные должны быть доступны в [...]
