Родион Владимиров, Автор в Национальный научный центр Фармаконадзора

Обновления по безопасности информации о продуктах — апрель 2025 г

Родион Владимиров2025-05-11T11:49:07+03:00

Обновленная информация о безопасности лекарственных средств в листках-вкладышах: ▪ Адалимумаб (Humira, Abbvie Pty Ltd) 4.8. Нежелательные реакции - добавлен аутоиммунный гепатит, обновленные реакции ферментов печени ▪ Аллопуринол (Zyloprim, Arrotex Pharmaceutical Pty Ltd) 4.8. Нежелательные реакции - добавлена лихеноидная лекарственная реакция ▪ Атезолизумаб (Tecentriq / Tecentriq SC, Roche Products Pty Ltd) 4.4. Особые указания и [...]

Обновления по безопасности информации о продуктах — апрель 2025 гРодион Владимиров2025-05-11T11:49:07+03:00

Новые правила работы с метанолом: что изменится с сентября 2025 года?

Родион Владимиров2025-05-11T11:40:34+03:00

Designed by Freepik С 1 сентября 2025 года вступают в силу обновленные санитарные правила по работе с метанолом (СП 2.2.5.4116-25), которые заменят устаревший регламент 2011 года. Документ, утвержденный постановлением Главного государственного санитарного врача РФ № 7 от 27.03.2025, уже опубликован на портале правовой информации и будет действовать до 2031 года. 🔹 Ключевые изменения в работе с метанолом Ограничение применения – [...]

Новые правила работы с метанолом: что изменится с сентября 2025 года?Родион Владимиров2025-05-11T11:40:34+03:00

Правовые аспекты работы КЛФ: ответственность и обязательства

Родион Владимиров2025-05-11T11:54:28+03:00

Деятельность Контактного лица по фармаконадзору строго регламентирована законодательством. В России, например, основные требования изложены в Федеральном законе № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и приказах Минздрава. Что должен учитывать КЛФ? Соблюдение сроков подачи отчетности (например, expedited reporting для серьезных НР — 15 дней в ЕС, 7–14 дней в РФ). Корректное ведение документации (журналы учета [...]

Правовые аспекты работы КЛФ: ответственность и обязательстваРодион Владимиров2025-05-11T11:54:28+03:00

Взаимодействие КЛФ с регуляторными органами и медицинскими учреждениями

Родион Владимиров2025-05-05T22:00:21+03:00

Одна из главных задач Контактного лица по фармаконадзору — обеспечение оперативного обмена информацией между производителем лекарств и контролирующими инстанциями. Основные направления взаимодействия: С регуляторами: предоставление периодических отчетов по безопасности, ответы на запросы о случаях НР, участие в рабочих группах. С медицинскими организациями: консультации по правилам подачи сообщений о побочных эффектах, помощь в заполнении форм. [...]

Взаимодействие КЛФ с регуляторными органами и медицинскими учреждениямиРодион Владимиров2025-05-05T22:00:21+03:00

Стажёр АНО «Национальный научный центр фармаконадзора» поделился впечатлениями о программе стажировки

Родион Владимиров2025-05-05T22:41:23+03:00

В АНО ННЦФ большое внимание уделяют подготовке молодых специалистов. Один из недавних стажёров нашего центра рассказал о своём опыте работы в организации. «Когда я начала стажировку в компании, честно говоря, немного волновалась. Но с первого дня меня порадовал подход: очень подробное введение в обязанности, а также возможность сразу задавать вопросы более опытным коллегам. Руководство [...]

Стажёр АНО «Национальный научный центр фармаконадзора» поделился впечатлениями о программе стажировкиРодион Владимиров2025-05-05T22:41:23+03:00

АНО «Национальный научный центр Фармаконадзора» продолжает укреплять команду профессионалов

Родион Владимиров2025-05-05T22:36:14+03:00

АНО «Национальный научный центр Фармаконадзора» продолжает укреплять репутацию стабильного и перспективного работодателя в фармацевтической отрасли. Организация создает благоприятные условия для профессиональной реализации, предлагая сотрудникам интересные задачи, современную научную базу и возможности для карьерного роста. В центре уделяется особое внимание формированию сплоченного коллектива и поддержанию корпоративной культуры, основанной на взаимном уважении и стремлении к развитию. [...]

АНО «Национальный научный центр Фармаконадзора» продолжает укреплять команду профессионаловРодион Владимиров2025-05-05T22:36:14+03:00

EMA рекомендовала условную регистрацию препарата Duvyzat (гивиностат) для лечения мышечной дистрофии Дюшенна

Родион Владимиров2025-05-02T16:12:21+03:00

Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA ) рекомендовало выдать условное регистрационное удостоверение на препарат Duvyzat® [Italfarmaco S.p.A.] (МНН — гивиностат) для применения у пациентов с мышечной дистрофией Дюшенна (МДД) в возрасте от шести лет , которые ещё сохраняют способность ходить . Решение основано на заключении Комитета по оценке лекарственных средств для человека (CHMP ), [...]

EMA рекомендовала условную регистрацию препарата Duvyzat (гивиностат) для лечения мышечной дистрофии ДюшеннаРодион Владимиров2025-05-02T16:12:21+03:00

Информационное письмо от 23.04.2025 № 01И-381/25 севофлуран

Родион Владимиров2025-05-02T16:07:58+03:00

Информационное письмо от 23.04.2025 № 01И-381/25 О безопасности лекарственного препарата Севоран® (севофлуран) Росздравнадзор информирует специалистов системы здравоохранения о получении сообщения от ООО «ЭббВи» , касающегося применения лекарственного препарата Севоран® (севофлуран), жидкость для ингаляций . Компанией были зафиксированы отдельные случаи возникновения серьезных осложнений во время проведения стоматологических вмешательств под общей анестезией с использованием препарата Севоран® [...]

Информационное письмо от 23.04.2025 № 01И-381/25 севофлуранРодион Владимиров2025-05-02T16:07:58+03:00

FDA одобрило первый FcRn-блокатор Imaavy для лечения миастении гравис

Родион Владимиров2025-05-02T16:02:37+03:00

Designed by Freepik Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) зарегистрировало инновационный препарат Imaavy (nipocalimab) , разработанный компанией Johnson & Johnson (J&J) , для лечения генерализованной миастении гравис у пациентов старше 12 лет. Это первый в мире препарат, подавляющий активность неонатального Fc-рецептора (FcRn) , что открывает новые горизонты [...]

FDA одобрило первый FcRn-блокатор Imaavy для лечения миастении грависРодион Владимиров2025-05-02T16:02:37+03:00

Роль и значение Контактного лица по фармаконадзору (КЛФ) в национальной системе лекарственного надзора

Родион Владимиров2025-05-05T21:58:52+03:00

Контактное лицо по фармаконадзору (КЛФ) — это ключевая фигура в системе мониторинга безопасности лекарственных средств на национальном уровне. Его основная задача заключается в обеспечении связи между фармацевтическими компаниями, медицинскими учреждениями и регуляторными органами, такими как Росздравнадзор в России или аналогичные структуры в других странах. Основные функции КЛФ включают: Сбор, анализ и передачу данных о [...]

Роль и значение Контактного лица по фармаконадзору (КЛФ) в национальной системе лекарственного надзораРодион Владимиров2025-05-05T21:58:52+03:00

About Родион Владимиров