Pharmacovigilance is the most important system that controls the entire life span of any medicinal product. Bodies providing a full range of services for pharmacovigilance should be fully staffed with appropriate means and equipment. As stated in the Rules of Good Pharmacovigilance Practice, achieving the required the level of quality in the implementation of a [...]
Фармаконадзор – это важнейшая система, контролирующая весь срок жизни любого лекарственного препарата. Органы, осуществляющие полный спектр услуг по фармаконадзору должны быть в полной мере укомплектованы соответствующими средствами и оборудованием. Как гласят Правила надлежащей практики фармаконадзора, достижение требуемого уровня качества в осуществлении полного спектра услуг по фармаконадзору и получаемых результатах связано также с обеспечением системы необходимыми [...]
"Pharmacovigilance system" is a system organized by the holders of registration certificates for medicinal products and authorized bodies of the member states of the Eurasian Economic Union to fulfill the tasks and responsibilities of pharmacovigilance, designed to control the safety of medicinal products, timely detection of all changes in the assessment of the ratio - [...]
"Система фармаконадзора" (pharmacovigilance system) - система, организуемая держателями регистрационных удостоверений лекарственных препаратов и уполномоченными органами государств - членов Евразийского экономического союза для выполнения задач и обязанностей по фармаконадзору, предназначенная для контроля безопасности лекарственных препаратов, своевременного выявления всех изменений в оценке соотношения "польза - риск" лекарственных препаратов, разработки и внедрения мер по обеспечению применения лекарственных препаратов [...]
The main barriers to the organization and proper functioning of the pharmacovigilance system at the enterprise are the lack of methodological guidelines, recommendations, experience and practical skills, the imperfection of the regulatory framework, and the lack of trained personnel in this area. The result of the study showed that 5% of respondents could turn to [...]
The inspection is the external test. The inspection on compliance with pharmacovigilance requirements by the market authorization holders is carried out by the regulatory bodies of the EAEU state-members. The pharmacovigilance inspections should be held by the inspectors, appointed by the national regulatory bodies, authorized to hold the examination of the indoor space, to get [...]
Безопасность современных лекарственных препаратов является актуальнейшей проблемой медицины XXI века, успешное решение которой возможно только при правильной организации и эффективном функционировании системы фармаконадзора как на национальном, так и на наднациональном уровнях. 3 ноября 2016 г. Совет Евразийской экономической комиссии утвердил «Правила надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза» (далее GVP ЕАЭС, от англ. — Good Pharmacovigilance [...]
Фармаконадзор (pharmacovigilance) - вид деятельности, направленный на выявление, оценку, понимание и предотвращение нежелательных последствий применения лекарственных препаратов [1]. Национальный научный центр Фармаконадзора является некоммерческой организацией, которая направляет все свои усилия на развитие системы фармаконадзора, охрану здоровья граждан, мониторинг безопасности лекарственных средств, анализ, оценку риска применения лекарственных средств, защиту прав пациентов системы здравоохранения, развитие образования и [...]
Безопасность и эффективность являются одними из основных проблем лекарственных препаратов. Побочные реакции лекарственных препаратов представляют собой серьезную проблему и могут привести к смерти, инвалидности, госпитализации и врождённым аномалиям. Термин фармаконадзор развился, чтобы признать важность мониторинга и улучшения безопасного использования лекарственных средств. Фармаконадзор-это больше, чем просто спонтанные сообщения. Фармаконадзор-это сложная наука, которая связана с рядом научных [...]
Aim. To ground the necessity of taking into account the double-component nature of the phenomenon of poor activity of the population in the system of pharmacovigilance so as to work out the measures, aimed at development of UR reporting. The process of formation of a modern system of pharmacovigilance in Russia with appropriate level of reporting on the cases [...]
