Елена Матвеева, Автор в Национальный научный центр Фармаконадзора

PRACTICAL ASPECTS OF PHARMACOVIGILANCE IN THE EAEU. IV Scientific and Practical online Conference
Gallery

PRACTICAL ASPECTS OF PHARMACOVIGILANCE IN THE EAEU. IV Scientific and Practical online Conference

Елена Матвеева2021-11-09T20:19:49+03:00

Dear colleagues! We invite you on December 15, 2021 to the annual scientific and practical online conference on pharmacovigilance, organized by the Pirogov Russian National Research Medical University, an autonomous non-profit organization "National Scientific Center for Pharmacovigilance", with the support of the company "Aforum". Within the framework of the conference, it is planned to [...]

PRACTICAL ASPECTS OF PHARMACOVIGILANCE IN THE EAEU. IV Scientific and Practical online ConferenceЕлена Матвеева2021-11-09T20:19:49+03:00

ПРАКТИЧЕСКИЕ АСПЕКТЫ ФАРМАКОНАДЗОРА в ЕАЭС. IV научно-практическая онлайн-конференция
Gallery

ПРАКТИЧЕСКИЕ АСПЕКТЫ ФАРМАКОНАДЗОРА в ЕАЭС. IV научно-практическая онлайн-конференция

Елена Матвеева2021-12-01T19:34:06+03:00

Уважаемые коллеги! Приглашаем Вас 15 декабря 2021 на ежегодную научно-практическую онлайн-конференцию по вопросам фармаконадзора, организаторами которой являются ФГАОУ ВО Российский национальный исследовательский медицинский университет имени Н. И. Пирогова, автономная некоммерческая организация «Национальный научный центр Фармаконадзора», при поддержке компании «Афорум». В рамках конференции планируется освещение основных практических аспектов развития системы обеспечения безопасности и эффективности разрабатываемых [...]

ПРАКТИЧЕСКИЕ АСПЕКТЫ ФАРМАКОНАДЗОРА в ЕАЭС. IV научно-практическая онлайн-конференцияЕлена Матвеева2021-12-01T19:34:06+03:00

5-fluorouracil (intravenous) — Scientific findings and reasons for changing the conditions of the marketing authorization — PSUSA-00000007-202012

Елена Матвеева2021-11-09T14:55:56+03:00

Taking into account the available data on risk (s) from the literature and spontaneous reports, including in some cases a close temporal relationship, positive challenge-response, and/or re-challenge, PRAC consider that - the relationship between 5-fluorouracil (IV) and cutaneous lupus erythematosus - the relationship between 5-fluorouracil (IV) and stress cardiomyopathy (takotsubo syndrome) - the relationship between [...]

5-fluorouracil (intravenous) — Scientific findings and reasons for changing the conditions of the marketing authorization — PSUSA-00000007-202012Елена Матвеева2021-11-09T14:55:56+03:00

Composition of a registration dossier

Елена Матвеева2021-11-09T14:35:44+03:00

Our company can perform:- preparation of drug samples for evaluation during state registration,- writing sections 2,4-2,7 of the registration dossier,- amending the already submitted documents,- advising on the preparation of the dossier,- if necessary, to finalize the documents.At the time of submitting an application for state authorization of a medicinal product to the Ministry of [...]

Composition of a registration dossierЕлена Матвеева2021-11-09T14:35:44+03:00

Составление регистрационного досье

Елена Матвеева2021-11-13T19:23:44+03:00

Наша компания может осуществить: - подготовку образцов препарата для регистрационной экспертизы, - написание разделов 2,4-2,7 регистрационного досье, - внесение изменений в зарегистрированные документы, - консультирование по вопросам подготовки досье, - в случае необходимости доработать документы. На момент подачи заявления о государственной регистрации препарата в Минздрав России в регистрационном досье должны лежать: заключение о соответствии [...]

Составление регистрационного досьеЕлена Матвеева2021-11-13T19:23:44+03:00

Kazakhstan has introduced the practice of inspection of medical devices prior to state registration

Елена Матвеева2021-11-08T17:20:17+03:00

Medical devices with a medium (e.g., sterile injectable medical devices), high (dental implants, stents), or very high (implantable pacemakers, absorbable suture material) potential risk of use are subject to inspection. The national regulatory agency inspects not only the functioning of the quality management system of medical devices but also evaluates the measures taken by the [...]

Kazakhstan has introduced the practice of inspection of medical devices prior to state registrationЕлена Матвеева2021-11-08T17:20:17+03:00

Amiodarone — Scientific findings and reasons for changing the conditions of the marketing authorization — PSUSA-00000166-202012

Елена Матвеева2021-11-08T17:12:39+03:00

In view of the available data found in the literature and spontaneous reports, including those describing the chronology of drug interactions between Amiodarone and Sirolimus, leading to increased toxicity of Sirolimus, PRAC considers the estimated cumulative data to be sufficient to support a causal relationship. The PRAC concluded that the information on products containing Amiodarone [...]

Amiodarone — Scientific findings and reasons for changing the conditions of the marketing authorization — PSUSA-00000166-202012Елена Матвеева2021-11-08T17:12:39+03:00

The Council of the Eurasian Economic Commission approved the draft «On the Rules for the Regulation of the Circulation of Veterinary Medicines in the Customs Territory of the Eurasian Economic Union.»

Елена Матвеева2021-11-08T17:00:05+03:00

The Draft Decision states that: a) registration of veterinary medicinal products and other related procedures stipulated by the legislation of the member states of the Eurasian Economic Union, started and not completed as of the date of entry into force of clause 1 of this Decision, are carried out in accordance with the legislation of [...]

The Council of the Eurasian Economic Commission approved the draft «On the Rules for the Regulation of the Circulation of Veterinary Medicines in the Customs Territory of the Eurasian Economic Union.»Елена Матвеева2021-11-08T17:00:05+03:00

The marketing authorization holders of medicinal products registered in the Republic of Belarus in order to ensure the submission of the PSUR to the authorized body, as well as to maintain the PSUR submission procedure, are recommended:

Елена Матвеева2021-11-08T16:56:46+03:00

- starting from November 01, 2021, to submit the PSUR in accordance with the deadlines specified in the updated draft of the List, in electronic form with the possibility of text search in Belarusian, Russian, or English by e-mail to PSUR@rceth.by. PSUR sections (including a summary (resume) of the PSUR, an integrated analysis of the [...]

The marketing authorization holders of medicinal products registered in the Republic of Belarus in order to ensure the submission of the PSUR to the authorized body, as well as to maintain the PSUR submission procedure, are recommended:Елена Матвеева2021-11-08T16:56:46+03:00

Держателям регистрационных удостоверений зарегистрированных в Республике Беларусь лекарственных препаратов с целью обеспечения представления ПООБ в уполномоченный орган, а также для проведения отладки процедуры подачи ПООБ рекомендовано:

Елена Матвеева2021-11-07T21:20:06+03:00

– начиная с 01 ноября 2021 г. подавать ПООБ согласно срокам, указанным в проекте актуализированного Перечня, в электронном виде с возможностью текстового поиска на белорусском, русском или английском языке по электронной почте на адрес PSUR@rceth.by. Разделы ПООБ, включающие краткое изложение (резюме) ПООБ, интегрированный анализ соотношения «польза – риск» по одобренным показаниям к медицинскому применению и [...]

Держателям регистрационных удостоверений зарегистрированных в Республике Беларусь лекарственных препаратов с целью обеспечения представления ПООБ в уполномоченный орган, а также для проведения отладки процедуры подачи ПООБ рекомендовано:Елена Матвеева2021-11-07T21:20:06+03:00

About Елена Матвеева