Елена Матвеева, Автор в Национальный научный центр Фармаконадзора

Kazakhstan has introduced the practice of inspection of medical devices prior to state registration

Елена Матвеева2021-11-08T17:20:17+03:00

Medical devices with a medium (e.g., sterile injectable medical devices), high (dental implants, stents), or very high (implantable pacemakers, absorbable suture material) potential risk of use are subject to inspection. The national regulatory agency inspects not only the functioning of the quality management system of medical devices but also evaluates the measures taken by the [...]

Kazakhstan has introduced the practice of inspection of medical devices prior to state registrationЕлена Матвеева2021-11-08T17:20:17+03:00

Amiodarone — Scientific findings and reasons for changing the conditions of the marketing authorization — PSUSA-00000166-202012

Елена Матвеева2021-11-08T17:12:39+03:00

In view of the available data found in the literature and spontaneous reports, including those describing the chronology of drug interactions between Amiodarone and Sirolimus, leading to increased toxicity of Sirolimus, PRAC considers the estimated cumulative data to be sufficient to support a causal relationship. The PRAC concluded that the information on products containing Amiodarone [...]

Amiodarone — Scientific findings and reasons for changing the conditions of the marketing authorization — PSUSA-00000166-202012Елена Матвеева2021-11-08T17:12:39+03:00

The Council of the Eurasian Economic Commission approved the draft «On the Rules for the Regulation of the Circulation of Veterinary Medicines in the Customs Territory of the Eurasian Economic Union.»

Елена Матвеева2021-11-08T17:00:05+03:00

The Draft Decision states that: a) registration of veterinary medicinal products and other related procedures stipulated by the legislation of the member states of the Eurasian Economic Union, started and not completed as of the date of entry into force of clause 1 of this Decision, are carried out in accordance with the legislation of [...]

The Council of the Eurasian Economic Commission approved the draft «On the Rules for the Regulation of the Circulation of Veterinary Medicines in the Customs Territory of the Eurasian Economic Union.»Елена Матвеева2021-11-08T17:00:05+03:00

The marketing authorization holders of medicinal products registered in the Republic of Belarus in order to ensure the submission of the PSUR to the authorized body, as well as to maintain the PSUR submission procedure, are recommended:

Елена Матвеева2021-11-08T16:56:46+03:00

- starting from November 01, 2021, to submit the PSUR in accordance with the deadlines specified in the updated draft of the List, in electronic form with the possibility of text search in Belarusian, Russian, or English by e-mail to PSUR@rceth.by. PSUR sections (including a summary (resume) of the PSUR, an integrated analysis of the [...]

The marketing authorization holders of medicinal products registered in the Republic of Belarus in order to ensure the submission of the PSUR to the authorized body, as well as to maintain the PSUR submission procedure, are recommended:Елена Матвеева2021-11-08T16:56:46+03:00

Держателям регистрационных удостоверений зарегистрированных в Республике Беларусь лекарственных препаратов с целью обеспечения представления ПООБ в уполномоченный орган, а также для проведения отладки процедуры подачи ПООБ рекомендовано:

Елена Матвеева2021-11-07T21:20:06+03:00

– начиная с 01 ноября 2021 г. подавать ПООБ согласно срокам, указанным в проекте актуализированного Перечня, в электронном виде с возможностью текстового поиска на белорусском, русском или английском языке по электронной почте на адрес PSUR@rceth.by. Разделы ПООБ, включающие краткое изложение (резюме) ПООБ, интегрированный анализ соотношения «польза – риск» по одобренным показаниям к медицинскому применению и [...]

Держателям регистрационных удостоверений зарегистрированных в Республике Беларусь лекарственных препаратов с целью обеспечения представления ПООБ в уполномоченный орган, а также для проведения отладки процедуры подачи ПООБ рекомендовано:Елена Матвеева2021-11-07T21:20:06+03:00

Совет Евразийской экономической комиссии одобрил проект «О Правилах регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза».

Елена Матвеева2021-11-07T20:46:57+03:00

Проект Решения устанавливает что: а) регистрация ветеринарных лекарственных препаратов и иные связанные с ней процедуры, предусмотренные законодательством государств – членов Евразийского экономического союза (далее соответственно – государства-члены, Союз), начатые и не завершенные на дату вступления в силу пункта 1 настоящего Решения, осуществляются в соответствии с законодательством государств-членов; источник данных и подробная информация

Совет Евразийской экономической комиссии одобрил проект «О Правилах регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза».Елена Матвеева2021-11-07T20:46:57+03:00

Амиодарон — Научные выводы и основания для изменения условий регистрационного удостоверения — PSUSA-00000166-202012

Елена Матвеева2021-11-08T17:04:50+03:00

Ввиду имеющихся данных, обнаруженных в литературе, и спонтанных сообщений, включая описывающие хронологию лекарственного взаимодействия между амиодароном и сиролимусом, приводящего к повышенной токсичности сиролимуса, PRAC считает, что оцененных совокупных данных достаточно для подтверждения причинно-следственной связи. PRAC пришел к выводу, что информация о продуктах, содержащих амиодарон, должна быть изменена, чтобы соответствующим образом отразить такое лекарственное взаимодействие с [...]

Амиодарон — Научные выводы и основания для изменения условий регистрационного удостоверения — PSUSA-00000166-202012Елена Матвеева2021-11-08T17:04:50+03:00

Внутривенное железо: CMDh Научные выводы и основания для отклонений, поправки к информации о продукте и график внедрения — EMEA / H / N / PSR / J / 0026

Елена Матвеева2021-11-07T20:38:10+03:00

Основываясь на обзоре PRAC окончательного отчета об исследовании PASS версии 1.1, PRAC считает, что условие проведения PASS для дальнейшей характеристики опасений по поводу безопасности реакций гиперчувствительности в отношении безопасного и эффективного использования лекарственных препаратов, содержащих железо для внутривенного введения, можно снять. источник данных и подробная информация

Внутривенное железо: CMDh Научные выводы и основания для отклонений, поправки к информации о продукте и график внедрения — EMEA / H / N / PSR / J / 0026Елена Матвеева2021-11-07T20:38:10+03:00

5-фторурацил (внутривенное применение) — Научные выводы и основания для изменения условий регистрационного удостоверения — PSUSA-00000007-202012

Елена Матвеева2021-11-07T20:36:32+03:00

Принимая во внимание доступные данные о риске (ах) из литературы и спонтанных отчетов, включая в некоторых случаях тесную временную взаимосвязь, положительный ответ на вызов и / или повторный вызов, PRAC считает, что - взаимосвязь между 5-фторурацилом (в / в) и кожной красной волчанкой - взаимосвязь между 5-фторурацилом (в / в) и стрессовой кардиомиопатией (синдром такоцубо) [...]

5-фторурацил (внутривенное применение) — Научные выводы и основания для изменения условий регистрационного удостоверения — PSUSA-00000007-202012Елена Матвеева2021-11-07T20:36:32+03:00

Карбамазепин — Научные выводы и основания для изменения условий регистрационного удостоверения — PSUSA-00000539-202012

Елена Матвеева2021-11-07T20:34:18+03:00

PRAC предлагает внести следующие изменения в ИМП: Взаимодействие с бриварацетамом Гипераммониемия Использование во время беременности и у женщин детородного возраста источник данных и подробная информация

Карбамазепин — Научные выводы и основания для изменения условий регистрационного удостоверения — PSUSA-00000539-202012Елена Матвеева2021-11-07T20:34:18+03:00

About Елена Матвеева