Елена Матвеева, Автор в Национальный научный центр Фармаконадзора

«Спутник V» получил постоянную регистрацию в РФ
Gallery

«Спутник V» получил постоянную регистрацию в РФ

Елена Матвеева2022-02-06T23:20:03+03:00

Вакцина против коронавирусной инфекции Спутник V прошла все этапы исследований и получила постоянную регистрацию в России, рассказал «Интерфакс» глава Минздрава РФ Михаил Мурашко. «Вакцина Спутник V уже зарегистрирована не на предварительных условиях, прошла полностью все этапы клинических исследований», - сказал Мурашко. В соответствии с ранее опубликованными рекомендациями, препарат может быть использован в том числе у пациентов [...]

«Спутник V» получил постоянную регистрацию в РФЕлена Матвеева2022-02-06T23:20:03+03:00

О подаче заявок на оценку качества лекарственных средств и медизделий

Елена Матвеева2022-02-06T22:00:26+03:00

В связи с полным переходом на электронный документооборот, включая обращение актов выполненных работ, учитывая участившиеся случаи некорректной подачи документов, а также для приведения в соответствие с пунктами 6, 7 Правил проведения оценки качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан, утвержденных приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 20 декабря 2020 года № [...]

О подаче заявок на оценку качества лекарственных средств и медизделийЕлена Матвеева2022-02-06T22:00:26+03:00

Вниманию заявителей клинических исследований лекарственных препаратов!

Елена Матвеева2022-02-06T21:50:09+03:00

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» информирует об изменении электронного адреса представления информации по безопасности в ходе клинических исследований лекарственных препаратов, необходимых в соответствии с приложениями № 11 и № 12 к Правилам надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза, утв. Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 79: DSUR@rceth.by [...]

Вниманию заявителей клинических исследований лекарственных препаратов!Елена Матвеева2022-02-06T21:50:09+03:00

В ЕАЭС установлены единые правила регулирования обращения ветеринарных лекарств

Елена Матвеева2022-02-06T21:16:00+03:00

Совет Евразийской экономической комиссии утвердил Правила регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза. Установлены единые процедуры регистрации ветеринарных лекарственных препаратов, единые требования к их качеству, эффективности и безопасности и критерии их оценки, единые правила и процедуры контрольно-надзорной деятельности в сфере обращения ветеринарных лекарственных средств. Документ создаст более благоприятные условия для [...]

В ЕАЭС установлены единые правила регулирования обращения ветеринарных лекарствЕлена Матвеева2022-02-06T21:16:00+03:00

Метамизол (Metamizole): Риск лекарственного поражения печени

Елена Матвеева2022-02-06T21:03:40+03:00

На основании обзора фармакокинетических данных in vitro/ex vivo, индивидуальных сообщений о нежелательных реакциях, данных научной литературы, PRAC также заключил, что совокупных данных достаточно для подтверждения риска фармакокинетического взаимодействия метамизола с субстратами CYP2B6 и CYP3A4 источник данных и подробная информация

Метамизол (Metamizole): Риск лекарственного поражения печениЕлена Матвеева2022-02-06T21:03:40+03:00

Фентанил (трансдермальные пластыри, раствор для инъекций….) — Научные выводы CMDh и основания для изменения, поправки ИМП и график внедрения — PSUSA/00001370/202104

Елена Матвеева2022-02-06T21:01:24+03:00

В течение текущего периода PSUR были выпущены важные обновления информации о продукте (PI) для трансдермальных пластырей с фентанилом, касающиеся риска злоупотребления, зависимости и отмены, включая усиленное предупреждение о расстройствах, связанных с употреблением опиоидов (OUD). Считается, что раствор фентанила для инъекций (в/в и в/м) предназначен для острого и кратковременного применения. Тем не менее, принимая во [...]

Фентанил (трансдермальные пластыри, раствор для инъекций….) — Научные выводы CMDh и основания для изменения, поправки ИМП и график внедрения — PSUSA/00001370/202104Елена Матвеева2022-02-06T21:01:24+03:00

Латанопрост (кроме продуктов с педиатрическим показанием): Научные выводы CMDh и основания длCMDhя изменения, поправки к информации о продукте и график внедрения — PSUSA/00001832/202104

Елена Матвеева2022-02-06T20:53:57+03:00

С учетом имеющихся данных о тошноте и рвоте, полученных в ходе клинических испытаний, литературы, спонтанных сообщений, в том числе в некоторых случаях о тесной временной связи, положительных результатах отмены и/или повторного применения, а также с учетом вероятного механизма действия PRAC считает, что причинно-следственная связь между латанопростом (за исключением препаратов, предназначенных для детей) и тошнотой [...]

Латанопрост (кроме продуктов с педиатрическим показанием): Научные выводы CMDh и основания длCMDhя изменения, поправки к информации о продукте и график внедрения — PSUSA/00001832/202104Елена Матвеева2022-02-06T20:53:57+03:00

Оксикодон: Научные выводы CMDh и основания для изменения, поправки к информации о продукте и график внедрения — PSUSA/00002254/202104

Елена Матвеева2022-02-06T20:35:05+03:00

Принимая во внимание имеющиеся данные о риске центрального апноэ во сне (CSA) из литературы и спонтанных сообщений, в том числе по крайней мере три возможных специфических для оксикодона случая, сообщающих о центральном апноэ во сне, диагностированном с помощью полисомнографии, демонстрируя тесную временную связь, из которых два продемонстрировал положительный ответ, и, учитывая вероятный механизм действия, [...]

Оксикодон: Научные выводы CMDh и основания для изменения, поправки к информации о продукте и график внедрения — PSUSA/00002254/202104Елена Матвеева2022-02-06T20:35:05+03:00

Основные методики проведения оценки соотношения пользы/риск
Gallery

Основные методики проведения оценки соотношения пользы/риск

Елена Матвеева2022-02-13T18:59:38+03:00

XII международный научный конгресс «Рациональная фармакотерапия» : сборник научных материалов. – СПб. : Изд-во СПбГЭУ, 2017 – 216 c. Страница 105 (А.В. Матвеев, А.Е. Крашенинников , Г.Г. Лыков, Н.В. Матвеева) Недавно утвержденное руководство по Надлежащей практике фармаконадзора (GVP) в странах Евразийского экономического союза определяет соотношение риск-польза (Risk-benefit balance) как оценку положительных терапевтических эффектов лекарственного [...]

Основные методики проведения оценки соотношения пользы/рискЕлена Матвеева2022-02-13T18:59:38+03:00

Курс повышения квалификации «Организация фармаконадзора в производстве лекарственных средств»
Gallery

Курс повышения квалификации «Организация фармаконадзора в производстве лекарственных средств»

Елена Матвеева2022-02-13T16:24:07+03:00

Продолжительность: 72 ак. часа Сроки обучения: 3 недели Стоимость обучения: 56 000 р. Форма обучения: Заочная Начало обучения 28 февраля 2022 г. При направлении на обучение группы из 3 и более слушателей, предоставляются скидки. Категории слушателей: работники производителей [...]

Курс повышения квалификации «Организация фармаконадзора в производстве лекарственных средств»Елена Матвеева2022-02-13T16:24:07+03:00

About Елена Матвеева