elena

Европейское агентство по лекарственным средствам сообщает о лекарственных препаратах содержащих Месалазин: Научные выводы CMDh и основания для внесения изменений в ИМП и график внедрения - PSUSA/00001990/202202 "Принимая во внимание имеющиеся данные об изменении цвета мочи из спонтанных сообщений и принимая во внимание вероятный механизм действия, PRAC рассматривает причинно-следственную связь между месалазином и мочой, изменение [...]

Европейское агентство по лекарственным средствам сообщает о лекарственных препаратах содержащих Кетопрофен (только для местного применения): Научные выводы CMDh и основания для внесения изменений в ИМП и график внедрения - PSUSA/00009205/202201 "Ввиду отсутствия клинических данных по применению кетопрофена для местного применения во время беременности, учитывая данные и рекомендации по системному применению кетопрофена во время беременности, [...]

Европейское агентство по лекарственным средствам сообщает о лекарственных препаратах содержащих Дорзоламид: Научные выводы CMDh и основания для внесение изменений в ИМП - PSUSA/00003168/202202 Принимая во внимание вероятный фармакологический механизм, абсорбцию дорзоламида в системный кровоток после местного введения и известные НЯ бринзоламидных глазных капель, другого ингибитора карбоангидразы, PRAC рекомендует добавить тахикардию и артериальную гипертензию к [...]

Заявителям регистрации и производителям йодосодержащих лекарственных препаратов. Департамент регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий в связи с письмом ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России от 01.11.2022 № 25662 сообщает о рекомендации внесения изменений в инструкции по медицинскому применению, общие характеристики лекарственных препаратов (ОХЛП) зарегистрированных в Российской Федерации йодосодержащих лекарственных препаратов, применяемых в качестве контрастных средств, [...]

О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛС) и инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества – Декскетопрофен – риск развития нарушений функции почек плода. "На основании обзора доступных данных научной медицинской литературы, спонтанных сообщений, включая случаи, которые предполагают временную взаимосвязь с приемом препарата, положительными результатами отмены, а также с [...]

О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛС) и инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества – Диклофенак системного действия – риск развития нарушений функции почек плода На основании обзора доступных данных научной медицинской литературы, спонтанных сообщений, включая случаи, которые предполагают временную взаимосвязь с приемом препарата, положительными результатами отмены, а [...]

О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛС) и инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества – Рабепразол – (риск развития острого тубулоинтерстициального нефрита). На основании обзора доступных данных научной медицинской литературы, спонтанных сообщений, а также с учетом вероятного механизма действия, Комитет оценил причинно-следственную связь между применением рабепразол-содержащих лекарственных препаратов [...]