Regulatory news
Информационное письмо от 09.11.2021 № 01И-1466/21 О внесении новых данных по безопасности в инструкцию по применению лекарственного препарата Сероквель® (МНН — Кветиапин)
Компания информирует о получении новых данных по безопасности лекарственного препарата: Сероквель® (кветиапин), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг, 100 мг, 200 мг. В связи с этим внесены изменения в инструкцию по медицинскому применению Препарата в следующие разделы: - «Побочное действие» - добавлена информация; в подраздел; «Нарушения со стороны кожи и [...]
Информационное письмо от 09.11.2021 № 01И-1465/21 О новых данных по безопасности лекарственного препарата Коплавикс®
Представительство АО «Санофи-авентис труп» информирует о получении новых данных по безопасности применения клопидогрела, являющегося одним из действующих веществ лекарственного препарата Коплавикс (МНН: ацетилсалициловая кислота + клопидогрел), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 + 75 мг, производства Санофи, в отнощении взаимодействия клопидогрела с розувастатином. Было показано, что клопидогрел увеличивает экспозицию розувастатина в [...]
Об отзыве из обращения лекарственного препарата «Семиотик» серии 1031120
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом АО «АВВА РУС» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Симеотик®, капсулы 40 мг 25 шт., упаковки контурные ячейковые (2), пачки картонные» серии 1031120 производства ПРУП «Минскинтеркапс» (Республика Беларусь) в связи с выявлением на картонных пачках препарата маркировки «25 капсул» вместо [...]
New data on the safety of octreotide
2 August 2021 EMA/PRAC/380226/2021 Corr2 Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) PRACTICAL recommendations on signals Adopted at the July 5-8, 2021 PRAC meeting This document provides an overview of the recommendations adopted by the Office of Pharmacovigilance PRAC (Review and Assessment Committee) signals discussed at the July 5-8, 2021 meeting You [...]
Change of the Instructions for Medical Use for Octreotide
It is worth paying attention to the following information: "4.4. Special warnings and precautions for use Function of the pancreas: Exocrine pancreatic insufficiency was observed in some patients treated with octreotide due to gastroenteropancreatic neuroendocrine tumors. Symptoms may include steatorrhea, liquid stools, bloating, and weight loss. In symptomatic patients, screening [...]
Hydrochlorothiazide/Spironolactone: CMDh Scientific Findings and Basis for Changes, Amendments to Product Information and Implementation Schedule — PSUSA / 00001662/202101
Given the available data from the literature on acute respiratory toxicity, including acute respiratory distress syndrome, as well as spontaneous reports with some cases of close temporal relationship, positive recall, and given a plausible mechanism of action, PRAC reviews the causal relationship between hydrochlorothiazide/spironolactone and acute respiratory distress syndrome, and [...]
Changes were made to the list of activities carried out by the National Center for Expertise of Medicines and Medical Devices
By Order No. KP DSM-107 of the Minister of Health of the Republic of Kazakhstan dated October 19, 2021, changes were made to the list of activities technologically related to services performed by a subject of state monopoly. According to the new Order, paragraph 4 is added to the following [...]
Амитриптилин, амитриптилин/амитриптилиноксид, амитриптилиноксид: CMDh Научные выводы и основания для изменений, поправки к информации о продукте и график внедрения — PSUSA / 00010374/202101
Принимая во внимание доступные данные о взаимодействии с дулоксетином, детской интоксикации и синдромом Бругада, PRAC рассматривает причинную связь между амитриптилином, амитриптилином / амитриптилиноксидом, амитриптилиноксидом и этими рисками, по крайней мере, разумной возможностью. PRAC пришел к выводу, что информация о продуктах, содержащих амитриптилин, амитриптилин / амитриптилиноксид, амитриптилиноксид, должна быть изменена соответствующим [...]
Лиздексамфетамин димезилат: CMDh Научные выводы и основания для изменений, поправки к информации о продукте и график внедрения — EMEA / H / N / PSR / S / 0033
Хотя общие результаты исследования не предоставляют доказательств повышенного риска сердечно-сосудистых заболеваний, эти общие оценки получены из исследуемой популяции, в которой большинство пациентов имели кратковременное воздействие LDX. При анализе длительного использования LDX был выявлен более высокий оценочный риск MACE среди пользователей LDX по сравнению с тем, что наблюдалось в общей популяции [...]