Regulatory news
Письмо от 20.06.2022 №25-6_5624 Заявителям регистрации и производителям лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества ифосфамид
Согласно актуальной информации по безопасности применения ифосфамида и письму Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения №02-19022/21 от 08.04.2021 г. в раздел «Особые указания» необходимо включить следующую информацию: «Нейротоксичность При терапии ифосфамидом может развиваться ЦНС-токсичность и другие нейротоксические эффекты. Симптомы ЦНС-токсичности при лечении ифосфамидом включали: спутанность сознания, сонливость, кому, [...]
Информационное письмо от 04.07.2022 № 01И-723/22 Об отзыве из обращения лекарственного препарата «Цефотаксим»
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ПАО «Синтез» рещении отозвать из обращения лекарственный препарат «Цефосин®, порощок для приготовления раствора для внутривенного и внутримыщечного введения 1 г, флаконы (50), коробки картонные, для стационаров» серии 90520 производства ОАО «Синтез» (Россия) в связи с выявлением несоответствия качества партии [...]
Республика Азербайджан: Предоставление информации о побочных эффектах онлайн
Получить ссылку для онлайн подачи информации о нежелательных реакциях на лекарственные препараты можно по ссылке https://primaryreporting.who-umc.org/az или отсканировав QR-код своим телефоном. http://pharma.az/index.php?lang=1&ind=news&id=138 источник данных и подробная информация
Республика Казахстан: О проведении фармацевтической инспекции
В соответствии с требованиями пункта 6 Правил проведения фармацевтических инспекций по надлежащим фармацевтическим практикам, утвержденных приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27 января 2021 года № ҚР ДСМ-9 и на основании заключенных договоров на проведение фарминспекций после ликвидации случаев, предусмотренных пунктом 5 указанных Правил, проводится инспекция с посещением субъекта [...]
Копиктра (дувелисиб): Сообщение о безопасности лекарственных средств – FDA предупреждает о возможном повышенном риске смерти и серьезных побочных эффектах
FDA предупреждает, что результаты клинических испытаний показывают возможный повышенный риск смерти при приеме Копиктры (дювелисиб) по сравнению с другим лекарством для лечения хронического рака крови, называемого лейкемией, и лимфомы, рака, обнаруживаемого в лимфатических узлах. Исследование также показало, что Копиктра был связан с более высоким риском серьезных побочных эффектов, включая [...]
Держателю регистрационного удостоверения изотретиноин — содержащего лекарственного препарата, зарегистрированного на территории Кыргызской Республики
На основании обзора доступных данных научной медицинской литературы, спонтанных сообщений, включая случаи, которые предполагают временную взаимосвязь с приемом препарата, положительными результатами отмены, а также с учетом вероятного механизма действия, Комитет оценил причинно-следственную связь между применением изотретиноин-содержащих лекарственных препаратов и развитием сакроилеита и уретрита, как возможную. источник данных и подробная [...]
Информационное письмо от 28.06.2022 № 01И-701/22 О прекращении обращения серии лекарственного средства «Цефосин» серии 90520
Федеральной службой по надзору в cфepe здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного препарата «Цефосин®, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г, флаконы (50), коробки картонные, для стационаров» серии 90520 производства ОАО «Синтез» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля [...]
Метформин и снижение уровня витамина B12: новые рекомендации по наблюдению за пациентами из группы риска
Снижение уровня витамина B12 или дефицит витамина B12 в настоящее время считается частым побочным эффектом у пациентов, получающих лечение метформином, особенно у тех, кто получает более высокие дозы или более продолжительное лечение, а также у пациентов с существующими факторами риска. Поэтому мы рекомендуем проверять уровень витамина B12 в сыворотке [...]
Нифуроксазид-содержащие лекарственные препараты (nifuroxazide). Возможное мутагенное действие и меры его минимизации.
На основании анализа доступных данных, полученных в исследованиях in vitro / in vivo, данных научной медицинской литературы и спонтанных сообщений о мутагенном и канцерогенном действии нифуроксазид-содержащих лекарственных препаратов при применении во время беременности и в период грудного вскармливания, PRAC полагает, что лекарственные препараты, содержащие нифуроксазид, обладают возможным мутагенным действием, [...]