Regulatory news
Исключение из ГРЛС Ранитидина
Минздравом Российской Федерации (МЗ РФ) в соответствии со статьей 32 ФЗ от12.04.2010 №61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" принято решение об отмене государственной регистрации и исключении из ГРЛС препарата Ранитидин на основании заключения Федеральной службы в сфере здравоохранения об угрозе здоровью человека при применении ЛП с МНН ранитидин, поступившего письмом [...]
Что необходимо для выдачи заключения безопасности препарата
По заявкам, поступившим с 5 сентября и после на этап «Заключение о безопасности», Заключение о безопасности, качестве и эффективности лекарственного средства по результатам проведенной экспертизы будет составляться после: Согласования заявителем всех сведений о лекарственном средстве Согласовании итоговых документов, в том числе при выявлении несоответствия обновления итоговых документов. В случае [...]
Риск развития острого тубулоинтерстициального нефрита от Рабепразола
На основании обзора доступных данных научной медицинской литературы, спонтанных сообщений, а также с учетом вероятного механизма действия, Комитет оценил причинно-следственную связь между применением рабепразол-содержащих лекарственных препаратов и риском развития острого тубулоинтерстициального нефрита, который может прогрессировать в другие формы повреждения почек, как возможную. Комитет рекомендует держателям регистрационных удостоверений рабепразол-содержащих лекарственных [...]
Обновление инструкции к обетихолевой кислоте
Ocaliva (обетихолевая кислота): новое противопоказание для лечения первичного билиарного холангита (ПБХ) у пациентов с декомпенсированным циррозом печени или декомпенсацией печени в анамнезе: "Лечение следует прекратить у пациентов с ПБХ, которые в настоящее время получают обетихольную кислоту и имеют декомпенсированный цирроз печени. Пациенты должны регулярно контролироваться на предмет прогрессирования ПБХ, [...]
Выявлены несоответствия качества препарата «Метрогил® Плюс»
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ООО «КоАЛ ФАРМАНАЛИЗ» лекарственного препарата «Метрогил® Плюс, гель вагинальный 20 мг + 10 мг/г 50 г, тубы (1), пачки картонные/ в комплекте с аппликатором (1)» серии РРС1004 производства «Юник Фармасьютикал Лабораториз (Отделение фирмы Дж.Б.Кемикалс энд Фармасьютикалс [...]
Прекращение обращения препарата «Амиодарон» ООО «Эллара» (Россия)
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного препарата «Амиодарон, концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения 50 мг/мл 3 мл, ампулы (10), пачки картонные» серии 090921 производства ООО «Эллара» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в [...]
О подаче заявления на внесение изменений в регистрационное досье лекарственных препаратов
Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий для Республики Казахстан сообщает: Во избежание ошибок в Государственном реестре ЛС РК и конфликта информации по синхронизации сведений в Государственном реестре ЛС РК обращаем ваше внимание на строгое соблюдение последовательности подачи экспертных заключений через систему eLicense в Комитет медицинского и фармацевтического контроля [...]
Об отзыве регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, выданных по национальной процедуре
Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий для Республики Казахстан сообщает: "Уважаемые производители, держатели регистрационных удостоверений, заявители сообщаем, что согласно пункта 180 «Правил регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения», утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78: «После приведения регистрационного досье лекарственного [...]
Изменения в инструкцию для препаратов содержащих Метопролол
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по организации и проведению фармаконадзора доводит до сведения субъектов обращения лекарственных средств и специалистов в области здравоохранения письмо ООО «АстраЗенека Фармасьютикалз» о новых данных по безопасности и внесении изменений в инструкцию по медицинскому применению лекарственного препарата Беталок® [...]