Regulatory news
Информация о побочных действиях ЛС в Казахстане за сентябрь
На портале www.ndda.kz опубликована информация о зарегистрированных картах-сообщениях по подозрению на побочные действия лекарственных средств (ЛС) на территории Казахстана за сентябрь 2024 года. С 1 по 30 сентября, было получено 222 сообщения по нежелательным реакциям на ЛС, из которых: 10 – невалидные 🛑, 6 – низкая эффективность ❗️, 3 [...]
Новые положения Постановления Кабинета Министров Кыргызской Республики №546
💡 Что изменилось? 6 сентября 2024 года был утвержден новый порядок проведения фармаконадзора, описанный в Постановлении №546. Он регулирует сроки предоставления информации о нежелательных реакциях на лекарственные препараты и определяет подходы к проведению оценки системы фармаконадзора. 💡 Передача информации о нежелательных реакциях: Информация передается через: Официальный сайт уполномоченного органа. [...]
Новая Зеландия опубликовала Руководство по регулированию использования терапевтических продуктов
📄 Ключевые требования для продавцов и потребителей лекарств: 💊 Технические паспорта Спонсоры должны подготовить технические паспорта для отпускаемых по рецепту лекарств и лекарств с ограниченным доступом. Эти документы содержат важную информацию для обеспечения безопасного и эффективного применения препаратов и должны соответствовать законодательству. Обновление технических паспортов — ответственность спонсоров. Паспорта [...]
В Узбекистане вводится постмаркетинговый контроль фармацевтической продукции с 1 января 2025 года
📄 Постановление Кабинета Министров № 628 С 1 января 2025 года в Узбекистане вступает в силу новая система постмаркетингового контроля фармацевтической продукции. Это важное нововведение направлено на повышение качества и безопасности лекарственных средств на рынке. 💡 Основания для постмаркетингового контроля: План постмаркетингового контроля План будет ежемесячно утверждаться уполномоченным органом [...]
Обновлена информация в реестре информации по безопасности лекарств и медицинских изделий Регулятора
Информация о безопасности фармацевтических препаратов и медицинских изделий MHLW (2023 финансовый год) Ссылка на источник
Новая информация о безопасности может быть выявлена в ходе текущих мероприятий Регулятора по мониторингу безопасности или обнаружена и предоставлена самими спонсорами.
При выявлении новой информации о безопасности лекарственных средств мы совместно со спонсорами обновляем информацию о продукте (PI), чтобы обеспечить доступ к этой информации медицинским работникам и потребителям. Новая информация о безопасности может быть выявлена в ходе нашей текущей деятельности по мониторингу безопасности или обнаружена и предоставлена самими спонсорами. Ниже приведена [...]
Опубликована новость об обновлении базы данных » Назначаемые лекарства при беременности» — март 2024 г.
База данных по назначению лекарственных средств при беременности была обновлена и теперь включает следующие новые записи. Ссылка на источник
Научно обоснованные рекомендации по этразимоду (Велсипити) для лечения умеренно- и тяжелоактивного язвенного колита у людей в возрасте 16 лет и старше.
Научно обоснованные рекомендации по применению этразимода (Велсипити) при язвенном колите средней и тяжелой степени тяжести у лиц в возрасте 16 лет и старше. Коммерческое оформление Существует простая схема дисконтного доступа пациентов к этрасимоду. Организации NHS могут получить подробную информацию на портале Commercial Access and Pricing (CAP). Организации, не входящие в NHS, могут [...]
Основанные на фактических данных рекомендации по применению нирматрелвира плюс ритонавир (Паксловид), сотровимаба (Ксевуди) и тоцилизумаба (РоАктемра) для лечения COVID-19.
Научно обоснованные рекомендации по применению нирматрелвира в сочетании с ритонавиром (Paxlovid), сотровимабом (Xevudy) и тоцилизумабом (RoActemra) для лечения COVID-19. Правительство, Национальная служба здравоохранения (NHS) или Агентство по безопасности здравоохранения Великобритании (UK Health Security Agency) могут принять решение об использовании этих методов лечения способом, отличным от рекомендованного в данном руководстве, в исключительных [...]