ЕЭК продлил ускоренную регистрацию лекарств до 2027 года: что это значит для рынка?
Суть решения: Совет Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) продлил до 31 декабря 2027 года временные правила, позволяющие странам ЕАЭС регистрировать препараты по национальным процедурам в случаях: 
Дефицита лекарств (дефектуры) Чрезвычайных ситуаций (ЧС) 
Сроки: 
Действует с 1 января 2025 года Официально вступает в силу 24 мая 2025 Что изменится? Для России: Сохраняется ограниченное применение ускоренной регистрации (только [...]
Прорыв в онкологии: FDA одобрило первый таргетный препарат против KRAS-мутированного рака яичников
Что произошло? FDA ускоренно одобрило первый в истории препарат Avmapki Fakzynja Co-Pack (avutometinib + defactinib) для лечения редкой формы рака яичников — серозной карциномы низкой степени злокачественности (LGSOC) с мутацией KRAS. 
Почему это важно? Первый таргетный препарат для этого подтипа рака Пероральная терапия (удобнее химиотерапии) Новый стандарт лечения для пациенток с рецидивами 
Стоимость: 48 [...]
Минсельхоз ужесточил правила исследований ветпрепаратов: что изменится с сентября 2025 года?
Designed by Freepik С 1 сентября 2025 года вступают в силу новые правила проведения доклинических и клинических исследований ветеринарных препаратов, утвержденные приказом Минсельхоза № 153 от 14.03.2025. Документ заменит действующий регламент 2018 года и будет актуален до 2031 года. Ключевые изменения в процедуре исследований Обязательное уведомление региональных властей – разработчики должны информировать уполномоченный орган субъекта [...]
Новые правила работы с метанолом: что изменится с сентября 2025 года?
Designed by Freepik С 1 сентября 2025 года вступают в силу обновленные санитарные правила по работе с метанолом (СП 2.2.5.4116-25), которые заменят устаревший регламент 2011 года. Документ, утвержденный постановлением Главного государственного санитарного врача РФ № 7 от 27.03.2025, уже опубликован на портале правовой информации и будет действовать до 2031 года. Ключевые изменения в [...]
FDA одобрило первый FcRn-блокатор Imaavy для лечения миастении гравис
Designed by Freepik Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) зарегистрировало инновационный препарат Imaavy (nipocalimab) , разработанный компанией Johnson & Johnson (J&J) , для лечения генерализованной миастении гравис у пациентов старше 12 лет. Это первый в мире препарат, подавляющий активность неонатального Fc-рецептора (FcRn) [...]
Регистрация вакцин от пневмококковой и менингококковой инфекций запланирована на декабрь 2025 года
Designed by Freepik Федеральное медико-биологическое агентство (ФМБА) России готовится к подаче документов на регистрацию двух новых вакцин – против пневмококковой и менингококковой инфекций. По словам главы ФМБА Вероники Скворцовой, 16-валентная вакцина от пневмококка сейчас находится на III фазе клинических исследований, а пятивалентная менингококковая вакцина – на I фазе. Ожидается, что [...]
Фармацевтическая отрасль под прицелом хакеров: рост кибератак в 2025 году
В первом квартале 2025 года фармацевтические компании и организации здравоохранения стали одной из главных мишеней для киберпреступников. Согласно исследованию компании Positive Technologies (PT) , доля атак на фармкомпании выросла с 10% в 2024 году до 40% в 2025 году , что делает их одной из трех наиболее уязвимых отраслей [...]
ФАС одобрила снижение цены на первый российский биоаналог «Стелары» — «Стилейкин»
Федеральная антимонопольная служба (ФАС) России согласовала снижение стоимости первого отечественного биоаналога устекинумаба — препарата «Стилейкин» , разработанного компанией «Генериум» . Цена на препарат снизилась на 25% по сравнению с оригинальным препаратом «Стелара» производства американской компании Johnson & Johnson . Это важный шаг для повышения доступности лечения пациентов с тяжелыми [...]
Биокад делает прорыв: первая генная терапия гемофилии В на пороге регистрации
Designed by Freepik Российская биотехнологическая компания «Биокад» подала документы в Минздрав для регистрации первого в стране оригинального препарата для генной терапии гемофилии В — арвенакоген санпарвовек . Этот препарат станет важным шагом в лечении редкого наследственного заболевания, которое характеризуется нарушением свертываемости крови. Препарат разработан с использованием рекомбинантных аденоассоциированных [...]