Информационное письмо держателям РУ: Валацикловир
Правительство Канады сообщает о новых данных по безопасности лекарственного препарата - Валацикловир. Разделы « Предупреждения и меры предосторожности », « Побочные реакции (побочные реакции после выхода на рынок) » и «Информация о лекарствах для [...]
Информационное письмо держателям РУ: Розувастатин
Получены новые данные по эффективности и безопасности Препарата, в связи с чем внесены изменения в инструкцию по медицинскому применению, включая разделы: «Противопоказания» - раздел актуализирован. Добавлено противопоказание «одновременный прием с циклоспорином» для суточной дозы [...]
Ролик ННЦ Фармаконадзора о Пользовательском тестировании
Национальный Научный Центр Фармаконадзора предоставляет такую услугу, как проведение пользовательского тестирования. Вы можете как проконсультироваться с нами, так и заказать услугу сразу. Наша команда сняла наглядное видео, которое доступно разъясняет всю суть пользовательского тестирования и [...]
Решение об отмене государственной регистрации: Аторвастатин
Решение об отмене государственной регистрации лекарственного препарата и исключении его из государственного реестра лекарственных средств. Регистрационное удостоверение: ЛП-004726 от 02.03.2018г. Аторвастатин (Изварино Фарма ООО) Отмена государственной регистрации в связи с неподтверждением государственной регистрации ЛП [...]
Информационное письмо от 28.11.2022 № 01И-1207/22 О новых данных по безопасности ЛП Симпони ® (МНН — голимумаб)
Инструкции по введению препарата Симпони® (ИВП) с использованием автоинжектора/предварительно заполненной шприц-ручки были пересмотрены. Основные изменения включают: - о Исключение плеча в качестве места инъекции при использовании автоинжектора (следует использовать только бедро или живот); - [...]
В правила регистрации лекарств и медизделий внесены изменения
Новая редакция правил предполагает, что получатель услуг должен быть уведомлен за три рабочих до получения результата оказанной услуги либо мотивированного отказа и имеет право предоставить возражение к предварительному решению в срок не позднее двух [...]
Обновленные технические схемы регистрационного досье
УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» : С 01.12.2022 г. документы регистрационного досье в виде эОТД принимаются в соответствии с обновленными техническими схемами структур документов в электронном виде, утвержденными Решением Коллегии Евразийской экономической [...]
20 декабря 2022 года Росздравнадзор проведёт консультативный семинар «Требования к периодической отчетности по безопасности»
20 декабря 2022 года Центр фармаконадзора ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора проводит консультативный семинар «Требования к периодической отчетности по безопасности». Источник - росздравнадзор