Заявителям регистрации и производителям лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества диметилфумарат.
Департамент регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий в связи с письмом ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России от 28.04.2023 № 8240 сообщает о рекомендации внесения изменений в инструкции по применению, зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных [...]
Лекарственные средства, содержащие амоксициллин + клавулановая кислота — риск развития асептического менингита, синдрома Коуниса, кристаллурии (включая острое повреждение почек), синдрома энтероколита.
Комитет по оценке рисков Европейского медицинского агентства (PRAC ЕМА), после проведенного обзора и анализа доклинических и клинических исследований, EudraVigilance и данные из источников научной литературы, принял решение внести в рекомендации по медицинскому применению информацию [...]
Заявителям регистрации и производителям лекарственных препаратов ингибиторов протонного насоса
Департамент регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий в связи с письмом ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России от 04.05.2023 № 8536 сообщает о рекомендации внесения изменений в инструкции по применению, общие характеристики лекарственных препаратов, листки-вкладыши зарегистрированных [...]
Заявителям регистрации и производителям лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества вальпроевую кислоту
Департамент регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий в связи с письмом ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России от 05.05.2023 № 8626 сообщает о рекомендации внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов [...]
17 мая генеральный директор АНО ННЦ Фармаконадзора, Анатолий Евгеньевич Крашеннинников, являлся почетным спикером на 30-м Российском фармацевтическом форуме им. Н.А. Семашко.
В рамках этого мероприятия он выступил в секции HR-стратегий для обеспечения фармацевтического бизнеса квалифицированными специалистами. Выступление проходило с 15:40 до 16:40 и включало в себя следующие ключевые темы: - Роль и значение HR в фармацевтической [...]
О новых данных по безопасности: Псевдоэфедрин
После сообщений о риске развития синдрома задней обратимой энцефалопатии и обратимого синдрома сужения сосудов головного мозга, PRAC приступила к пересмотру псевдоэфедрина. Источник: ВОЗ - https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/367669/9789240073814-eng.pdf?sequence=1&isAllowed=y Национальным Научным Центром Фармаконадзора (ННЦ Фармаконадзора) передано специалисту по [...]
Аудит системы фармаконадзора в современных реалиях
В современном мире фармацевтическая индустрия развивается с каждым годом, предоставляя пациентам новые лекарственные препараты и возможности для лечения различных заболеваний. Однако, для обеспечения безопасности пациентов, необходима эффективная система фармаконадзора. Аудит системы фармаконадзора становится все [...]
«Информационное письмо от 26.04.2023 № 01И-302/23 О выпуске лекарственных средств производства ООО Фирма «Здоровье» (Россия) с нанесением контрольного (идентификационного) знака»
"Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует об изменении дизайна вторичной упаковки и нанесении контрольного (идентификационного) знака (КИЗ) на вторичную упаковку нижеперечисленных лекарственных препаратов для медицинского применения производства ООО Фирма «Здоровье» (Россия): - «Чистотела [...]