Какие данные по безопасности лекарственного средства должны предоставляться в регуляторные органы?
Согласно приказу МЗ РФ от 26 августа 2010 года № 757н, субъектам* обращения лекарственных средств необходимо предоставлять в регуляторные органы сведения: - о побочных действиях,, в т.ч. неуказанных в инструкции по применению - о серьезных [...]
О новых данных по безопасности алемтузумаба
Сигнал - Аутоиммунный энцефалитИсточник данных и подробная информация
Изменение ИМП понатиниба
Рассмотрев имеющиеся доказательства и проведя оценку данных, представленных соответствующим держателем торговой лицензии (MAH), PRAC согласился с тем, что информацию о продукте понатиниба следует обновить, чтобы отразить риск панникулита. источник данных и подробная информация
Изменение ИМП метотрексата
Источник данных и подробная информация Принимая во внимание имеющиеся доказательства из опубликованной литературы, EudraVigilance и данных, предоставленных MAH, определенная причинно-следственная связь между метотрексатом и ПМЛ не была установлена, однако нельзя исключать и вклад метотрексата в [...]
Новые правила госреестра медизделий
Кабинет министров утвердил новые правила ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), занимающихся производством и изготовлением медицинских изделий. Ключевыми нововведениями этих правил являются дополнительные сведения в реестре, а именно - фотографии общего вида [...]
ВОЗ дала определение постковидному синдрому
ВОЗ разработала клиническое определение состояния после COVID-19 по методике Delphi, включающее 12 областей, доступных для использования во всех условиях. Эта первая версия была разработана пациентами, исследователями и другими лицами, представляющими все регионы ВОЗ, с пониманием того, [...]
Счетная палата обнаружила завышение цен по госконтрактам на поставку лекарств ФМБА
Счетная палата обнаружила завышение цен по контрактам на поставку лекарств, заключенным ФМБА с поставщиками. В одном случае речь идет о завышении на 8%, в другом – на 36%. Счетная палата опубликовала заключение о результатах проверки [...]
Нелегальный рынок лекарств в России
В ходе расследования уголовного дела, возбужденного после обнаружения в одной из московских аптек склада с фальсифицированными дорогостоящими лекарствами, следователи выяснили, что препараты могли быть украдены из государственных медицинских учреждений разных регионов примерно по одной и той [...]