Составление регистрационного досье

2021-11-13T19:23:44+03:00

Наша компания может осуществить: - подготовку образцов препарата для регистрационной экспертизы, - написание разделов 2,4-2,7 регистрационного досье, - внесение изменений в зарегистрированные документы, - консультирование по вопросам подготовки досье, - в случае необходимости доработать документы. На момент подачи заявления о государственной регистрации препарата в Минздрав России в регистрационном досье должны лежать: заключение о соответствии [...]

Составление регистрационного досье2021-11-13T19:23:44+03:00

В Казахстане внедрена практика инспекции медицинских изделий до государственной регистрации

2021-11-08T17:14:53+03:00

Инспекции подлежат медицинские изделия со средней (например, стерильные медизделия для инъекций), повышенной (стоматологические импланты, стенты) и высокой (имплантируемые кардиостимуляторы, рассасывающийся шовный материал) степенью потенциального риска применения. При этом инспектируются не только функционирование системы менеджмента качества медизделий, но также оцениваются меры, предпринятые производителем медизделий для обеспечения их безопасности, качества и эффективности, в том числе мониторинг продукции [...]

В Казахстане внедрена практика инспекции медицинских изделий до государственной регистрации2021-11-08T17:14:53+03:00

В 2022 году в России стартует регистрация медизделий по правилам ЕАЭС

2021-11-01T02:20:31+03:00

С 1 марта 2022 года Росздравнадзор наделяется полномочиями по выдаче разрешений на ввоз на территорию Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента. Ранее такая процедура не была урегулирована нормативно-правовыми актами. Также в положение о Росздравнадзоре вносятся и иные поправки, определяющие изменения в сфере обращения медицинских изделий как на [...]

В 2022 году в России стартует регистрация медизделий по правилам ЕАЭС2021-11-01T02:20:31+03:00
Go to Top