Разбираемся, что это и для чего, с опорой на нормативную документацию План управления рисками (ПУР) — это подробное описание событий по фармаконадзору, ориентированных на выявление, оценку и предупреждение или минимизацию рисков, связанных с лекарственными препаратами, включая оценку эффективности этих мероприятий. ПУР является активно изменяющимся, независимым документом, который обязан обновляться на протяжении всего [...]
Одним из важных и новых направлений фармаконадзора является управление рисками. Последнее подразумевает необходимость и возможность раннего выявления рисков, факторов, способствующих их возникновению, а также разработка мер по изучению и минимизации рисков, связанных с приемом лекарственных средств.Риск — это вероятность возникновения последствия чего-то. Термин «риск» не всегда, но, как-правило, указывает на нечто негативное. В случае лекарственных [...]
Отчеты о безопасности разрабатываемых лекарственных препаратов (РООБ) для лекарственных препаратов, изучаемых в клинических исследованиях, представляемые в Росздравнадзор организациями, на имя которых выданы разрешения на проведение клинических исследований. Юридические лица, на имя которых выдано разрешение на проведение клинических исследований, представляют в Росздравнадзор РООБ в соответствии с пунктом 4 приложения № 12 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС. К [...]
Совет Евразийской экономической комиссии принял решение от 3 ноября 2016 г. n 87 об утверждении правил надлежащей практики фармаконадзора евразийского экономического союза. В рамках этих правил надлежит формировать план управления рисками. План управления рисками (далее - ПУР) содержит информацию, которая должна соответствовать следующим требованиям: а)определять и характеризовать профиль безопасности лекарственного препарата; б)указывать, каким образом можно дополнять [...]
