Регуляторные новости
Информационное письмо от 29.05.2023 № 01И-438/23 Об отзыве «Артикаин с адреналином форте»
"Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о решении производителя отозвать из обращения лекарственный препарат «Артикаин с адреналином форте, раствор для инъекций (40 мг + 0.01 мг)/мл 1.7 мл, картриджи (50), пачки картонные» серии 350422 производства ФКП «Армавирская биофабрика» (Россия) в связи с выявлением несоответствия качества данной серии [...]
Информационное письмо от 26.05.2023 № 01И-423/23
"Решение об отмене государственной регистрации лекарственного препарата и исключении его из государственного реестра лекарственных средств Регистрационное удостоверение: ЛП-001904 от 14.11.2012г. Торговое наименование: Анфибра®" Национальный Научный Центр Фармаконадзора (АНО "ННЦ Фармаконадзора") передал информацию клиенту - компании Верофарм
Информационное письмо! Для Республики Казахстан
"В связи с утверждением прейскуранта на услугу по экспертной оценке оптимальных технических характеристик и клинико-технического обоснования медицинского изделия (далее – ОТХ и КТО), типовая форма договора на экспертную оценку ОТХ и КТО актуализирована. В этой связи, уведомляем о необходимости заключения договора на осуществление экспертной оценки ОТХ и КТО по [...]
Вниманию производителей/держателей регистрационных удостоверений/заявителей!
6 июня 2023 года в 15.00 по времени Астаны планируется проведение совещания по теме «Контроль нитрозаминов в лекарственных препаратах». Источник: https://www.ndda.kz/rightnews/asd_1685599406
Госконтроль в сфере обращения лекарств: Минздрав дополнил индикаторы риска
С 27 мая в перечне индикаторов для внеплановых проверок организаций, которые занимаются обращением лекарств, появился еще один пункт. Поводом для проверки будет превышение организацией в 2 и более раза средних показателей отпуска препаратов, которые подлежат предметно-количественному учету. Источник и более подробная информация: Правительство РФ
Письмо от 24.05.2023 №25-6_4877 — Дорзоламид
"Департамент регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий в связи с письмом ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России от 16.05.2023 № 9132 сообщает о рекомендации внесения изменений в инструкции по применению, общие характеристики лекарственных препаратов, листки-вкладыши зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества дорзоламид, [...]
О внесении изменений в общую характеристику лекарственных средств и листок-вкладыш ЛС
О внесении изменений в общую характеристику лекарственных средств и листок-вкладыш ЛС, содержащих цефуроксим аксетил. Страна: Республика Казахстан Источник: Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий
Новая информация из раздела безопасности использования лекарственного средства.
Напоминание об ограничении применения хинолонов и фторхинолонов, в связи с развитием инвалидизирующих, потенциально необратимых нежелательных реакций Страна применения: Республика Беларусь Источник: Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении
Технические работы
В связи с проведением технических работ в здании бизнес-центра «Нурсаулет-2» будет проводится отключение электроэнергии. В этой связи в период с 23:00 часов 19.05.2023 г. до 09:00 часов 21.05.2023 г. инфраструктура Предприятия будет недоступна. Все информационные системы, а также электронные адреса (в т.ч. farm@dari.kz, portal@dari.kz) НЦЭЛС будут недоступны. Источник: Национальный [...]