Регуляторные новости
Информационное письмо от 07.06.2022 № 01И-635/22 О внесении изменений в инструкции по применению лекарственных препаратов метамизола натрия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что Минздравом России издано информационное письмо от 30.05.2022 № 25-6/4939 о рекомендации внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества метамизол натрия, согласно актуальной информации об опыте клинического применения [...]
Республика Беларусь: актуализация Перечня, определяющего периодичность и сроки представления ПООБ
Вниманию заявителей и держателей регистрационных удостоверений! УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» информирует об актуализации Перечня, определяющего периодичность и сроки представления периодических обновляемых отчетов по безопасности (ПООБ) зарегистрированных в Республике Беларусь лекарственных препаратов (версия № 3 от 01.06.2022). источник данных и подробная информация
Окскарбазепин: Научные выводы CMDh и основания для изменения, поправки к информации о продукте и график внедрения — PSUSA/00002235/202108
Принимая во внимание имеющиеся в литературе данные о грудном вскармливании, ведущее государство-член (LMS) сочло целесообразным изменить формулировку окскарбазепина и грудного вскармливания. PRAC пришел к выводу, что информация о продуктах, содержащих окскарбазепин, должна быть изменена соответствующим образом. Принимая во внимание имеющиеся в литературе данные о нарушениях развития нервной системы, ведущее [...]
Декскетопрофен и трамадол: Научные выводы CMDh и основания для изменений, поправки к информации о продукте и график внедрения — EMEA/H/N/PSR/S/0035
Несмотря на ограничения исследования (как подробно описано в различных разделах оценочного отчета группы докладчика PRAC), которые не позволяют получить надежные выводы, PRAC согласился с тем, что не возникло никаких новых актуальных опасений в отношении профиля безопасности или схемы использования DKP-TRAM. PRAC подтвердил, что обязательство по выполнению PASS считается выполненным. [...]
Модафинил: Научные выводы CMDh и основания для изменения, поправки к информации о продукте и график внедрения — PSUSA/00010242/202108
Принимая во внимание имеющиеся данные о злоупотреблении наркотиками и лекарственной зависимости у пациентов с психическими расстройствами в анамнезе из литературы и спонтанных сообщений, включая в некоторых случаях тесную временную связь, положительный ответ повторное применение, а также с учетом правдоподобного механизма действия, PRAC считает, что существующее предупреждение о злоупотреблениях, ненадлежащем [...]
Заявителям регистрации и производителям лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества ламотриджин
В связи с письмом ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России от 22.04.2022 № 9377 Департамент регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий сообщает о рекомендации внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества ламотриджин, [...]
Информационное письмо от 25.05.2022 № 01И-569/22 О новых данных по безопасности лекарственного препарата Весаноид (МНН — третиноин)
Общество с ограниченной ответственностью «ФАРМАГЕЙТ», представляющее по доверенности компанию ЧЕПЛАФАРМ Арцнаймиттель ГмбХ (Германия), владельца Регистрационного удостоверения на лекарственный препарат (ЛП) Весаноид, капсулы 10 мг (Регистрационное удостоверение ПN014774/01 от 25 Л 1.2008г., информирует о новых данных по безопасности выщеуказанного лекарственного препарата. Следующая информация будет добавлена: Со стороны сердечно-сосудистой системы: нарущения [...]
В ЕАЭС детализированы процессы фармаконадзора
Совет Евразийской экономической комиссии утвердил новую редакцию Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза. Детализированы процессы фармаконадзора, за которые отвечает производитель лекарственных препаратов. Расширены возможности взаимодействия производителя и уполномоченных органов. Увеличены возможности использования методов активного мониторинга безопасности, а также применения маркировки специальными предупредительными знаками небезопасных лекарственных препаратов. Совет ЕЭК [...]
Информационное письмо от 23.05.2022 № 01И-561/22 Об отзыве из обращения лекарственного препарата «Тиопентал натрия»
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о решении производителя отозвать из обращения лекарственный препарат «Тиопентал натрия, порошок для приготовления раствора для внутривенного введения 1 г, флаконы (50), коробки картонные» серии 20122 производства ОАО «Синтез» (Россия). О выявлении во флаконе данной серии лекарственного препарата осколка стекла при приготовлении [...]