Регуляторные новости
Обновление правил оценки качества зарегистрированных в Казахстане лекарств и медизделий
В правила проведения оценки качества зарегистрированных в Казахстане лекарств и медизделий внесены изменения "Приказом и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 14 сентября 2022 года № ҚР ДСМ-99 внесены изменения в правила проведения оценки качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан. Согласно Приказа процедура оценки качества лекарственных [...]
Обновление периодичности и сроков подачи ПООБ для Республики Беларусь
Вниманию заявителей и держателей регистрационных удостоверений! УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» информирует об актуализации Перечня, определяющего периодичность и сроки представления периодических обновляемых отчетов по безопасности (ПООБ) зарегистрированных в Республике Беларусь лекарственных препаратов (версия № 4 от 12.09.2022). Источник: УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Перейдя по [...]
Новые правила изъятия и уничтожения медицинских изделий
Правительством Российской Федерации утверждены Правила изъятия и уничтожения фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий постановлением от 10.02.2022 № 145 (далее - Постановление № 145). Стоит отметить, что Постановлением № 145 предусмотрен порядок взаимодействия владельца медицинских изделий в связи с принятием решения об изъятии и уничтожении [...]
Исключение из ГРЛС Ранитидина
Минздравом Российской Федерации (МЗ РФ) в соответствии со статьей 32 ФЗ от12.04.2010 №61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" принято решение об отмене государственной регистрации и исключении из ГРЛС препарата Ранитидин на основании заключения Федеральной службы в сфере здравоохранения об угрозе здоровью человека при применении ЛП с МНН ранитидин, поступившего письмом [...]
Что необходимо для выдачи заключения безопасности препарата
По заявкам, поступившим с 5 сентября и после на этап «Заключение о безопасности», Заключение о безопасности, качестве и эффективности лекарственного средства по результатам проведенной экспертизы будет составляться после: Согласования заявителем всех сведений о лекарственном средстве Согласовании итоговых документов, в том числе при выявлении несоответствия обновления итоговых документов. В случае [...]
Риск развития острого тубулоинтерстициального нефрита от Рабепразола
На основании обзора доступных данных научной медицинской литературы, спонтанных сообщений, а также с учетом вероятного механизма действия, Комитет оценил причинно-следственную связь между применением рабепразол-содержащих лекарственных препаратов и риском развития острого тубулоинтерстициального нефрита, который может прогрессировать в другие формы повреждения почек, как возможную. Комитет рекомендует держателям регистрационных удостоверений рабепразол-содержащих лекарственных [...]
Обновление инструкции к обетихолевой кислоте
Ocaliva (обетихолевая кислота): новое противопоказание для лечения первичного билиарного холангита (ПБХ) у пациентов с декомпенсированным циррозом печени или декомпенсацией печени в анамнезе: "Лечение следует прекратить у пациентов с ПБХ, которые в настоящее время получают обетихольную кислоту и имеют декомпенсированный цирроз печени. Пациенты должны регулярно контролироваться на предмет прогрессирования ПБХ, [...]
Выявлены несоответствия качества препарата «Метрогил® Плюс»
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ООО «КоАЛ ФАРМАНАЛИЗ» лекарственного препарата «Метрогил® Плюс, гель вагинальный 20 мг + 10 мг/г 50 г, тубы (1), пачки картонные/ в комплекте с аппликатором (1)» серии РРС1004 производства «Юник Фармасьютикал Лабораториз (Отделение фирмы Дж.Б.Кемикалс энд Фармасьютикалс [...]
Прекращение обращения препарата «Амиодарон» ООО «Эллара» (Россия)
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного препарата «Амиодарон, концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения 50 мг/мл 3 мл, ампулы (10), пачки картонные» серии 090921 производства ООО «Эллара» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в [...]