Регуляторные новости

Решение об отмене государственной регистрации лекарственного препарата и исключении его из государственного реестра лекарственных средств. Регистрационное удостоверение: ЛП-004726 от 02.03.2018г. Аторвастатин (Изварино Фарма ООО) Отмена государственной регистрации в связи с неподтверждением государственной регистрации ЛП по результатам экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения ЛП Национальный Научный Центр Фармаконадзора [...]

Инструкции по введению препарата Симпони® (ИВП) с использованием автоинжектора/предварительно заполненной шприц-ручки были пересмотрены. Основные изменения включают: - о Исключение плеча в качестве места инъекции при использовании автоинжектора (следует использовать только бедро или живот); - о Исключение информации о методе размещении автоинжектора на коже и выполнении инъекции путем создания кожной [...]

Европейское агентство по лекарственным средствам сообщает о лекарственных препаратах содержащих Месалазин: Научные выводы CMDh и основания для внесения изменений в ИМП и график внедрения - PSUSA/00001990/202202 "Принимая во внимание имеющиеся данные об изменении цвета мочи из спонтанных сообщений и принимая во внимание вероятный механизм действия, PRAC рассматривает причинно-следственную связь [...]

Европейское агентство по лекарственным средствам сообщает о лекарственных препаратах содержащих Кетопрофен (только для местного применения): Научные выводы CMDh и основания для внесения изменений в ИМП и график внедрения - PSUSA/00009205/202201 "Ввиду отсутствия клинических данных по применению кетопрофена для местного применения во время беременности, учитывая данные и рекомендации по системному [...]

Европейское агентство по лекарственным средствам сообщает о лекарственных препаратах содержащих Дорзоламид: Научные выводы CMDh и основания для внесение изменений в ИМП - PSUSA/00003168/202202 Принимая во внимание вероятный фармакологический механизм, абсорбцию дорзоламида в системный кровоток после местного введения и известные НЯ бринзоламидных глазных капель, другого ингибитора карбоангидразы, PRAC рекомендует добавить [...]

Заявителям регистрации и производителям йодосодержащих лекарственных препаратов. Департамент регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий в связи с письмом ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России от 01.11.2022 № 25662 сообщает о рекомендации внесения изменений в инструкции по медицинскому применению, общие характеристики лекарственных препаратов (ОХЛП) зарегистрированных в Российской Федерации йодосодержащих лекарственных препаратов, [...]

О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛС) и инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества – Декскетопрофен – риск развития нарушений функции почек плода. "На основании обзора доступных данных научной медицинской литературы, спонтанных сообщений, включая случаи, которые предполагают временную взаимосвязь с приемом препарата, положительными [...]

О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛС) и инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества – Диклофенак системного действия – риск развития нарушений функции почек плода На основании обзора доступных данных научной медицинской литературы, спонтанных сообщений, включая случаи, которые предполагают временную взаимосвязь с приемом [...]

О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛС) и инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества – Рабепразол – (риск развития острого тубулоинтерстициального нефрита). На основании обзора доступных данных научной медицинской литературы, спонтанных сообщений, а также с учетом вероятного механизма действия, Комитет оценил причинно-следственную связь [...]