Регуляторные новости
Постановление Правительства РФ от 8 апреля 2023 г. N 565
Постановление Правительства РФ от 8 апреля 2023 г. N 565 "О порядке представления документов и сведений о лекарственных препаратах для ветеринарного применения, вводимых в гражданский оборот, выдачи разрешения на ввод в гражданский оборот иммунобиологического лекарственного препарата для ветеринарного применения и протоколов испытаний о соответствии серий иммунобиологического лекарственного препарата для [...]
О новых данных по безопасности препарата: Тутукон Нео
ГУП «Государственный центр экспертизы и стандартизации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» при Министерстве здравоохранения Республики Узбекистан сообщает об отзыве лекарственного препарата "ТУТУКОН НЕО раствор для приема внутрь 250 мл", производитель S.A. Laboratorio Miquel Y Garriga, Испания серий: R-049, R-050, R-051, R-078, R-080, R-222, R-236, R-081, R-124, R-204, [...]
О проведении обучающего семинара
Научно-образовательный центр РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» КМ и ФК МЗ РК 24 апреля 2023 г. приглашает Вас принять участие в обучающем семинаре к.б.н., заведующей лабораторией фармакологических испытаний ТФ в г. Алматы Шнаукшты В.С. на тему: «Регуляторные требования ЕАЭС к оценке биоэквивалентности лекарственных [...]
Перечень кодов вида от 04.04.2023
По результатам заседания межведомственной комиссии по формированию перечня видов медицинских изделий, подлежащих обращению в соответствии с Особенностями обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации [...]
Информация по поступающим картам-сообщениям о подозреваемых побочных действиях ЛС, выявленных на территории Республики Казахстан
Опубликована информация по поступающим картам-сообщениям о подозреваемых побочных действиях ЛС, выявленных на территории Республики Казахстан за март 2023 Источник: Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий
Camber Pharmaceuticals, Inc. Объявляет добровольный общенациональный отзыв пероральной суспензии атоваквона, USP 750 мг / 5 мл из-за потенциального загрязнения продукта Bacillus Cereus
Для НЕМЕДЛЕННОГО ВЫПУСКА – 3/13/2023 – Пискатауэй, Нью-Джерси, Camber Pharmaceuticals, Inc. добровольно отзывает партию # E220182 пероральной суспензии Атоваквона, USP 750 мг / 5 мл на уровне потребителя из-за потенциального загрязнения продукта Bacillus cereus. Источник: Всемирная Организация Здравоохранения https://www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/camber-pharmaceuticals-inc-issues-voluntary-nationwide-recall-atovaquone-oral-suspension-usp
График инспекций GVP
План инспектирования систем фармаконадзора держателей регистрационных удостоверений на соответствие требованиям надлежащей практики фармаконадзора (GVP) на I-II кварталы 2023 года. Подробнее в источнике: https://www.ndda.kz/category/grafiki_inspekcii_gvp
Информация по лекарственному препарату Тутукон Нео
Испанское агентство по лекарственным средствам и санитарной продукции (AEMPS) информирует об отзыве лекарственного препарата Тутукон Нео в связи с выявленными несоответствиями требованиям GMP производственной площадки компании MIQUEL Y GARRIGA, S.L. Согласно данным Государственного реестра лекарственных средств и медицинских изделий Республики Казахстан по лекарственному препарату «Тутукон Нео, раствор оральный», РК-ЛС-5№023569 выданы [...]
5 тысяч медицинских изделий ежегодно проходят дорегистрационную экспертизу в НЦЭЛС
Около 5 тысяч заявлений на дорегистрационную экспертизу медизделий ежегодно поступает в Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий. По итогам 2022 года порядка 6,5% медицинских изделий, прошедших экспертизу, оказались не соответствующими установленным требованиям безопасности, эффективности и качества, что на 2% превышает показатель предыдущего года. Источник: https://www.ndda.kz/pages/pyat-tysyach-meditsinskikh-izdelii-ezhegodno-prokhodyat-doregistratsionnuyu-ekspertizu-v-ntsels_1680152519 [...]