Регуляторные новости
Перечень кодов вида от 04.04.2023
По результатам заседания межведомственной комиссии по формированию перечня видов медицинских изделий, подлежащих обращению в соответствии с Особенностями обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации [...]
Информация по поступающим картам-сообщениям о подозреваемых побочных действиях ЛС, выявленных на территории Республики Казахстан
Опубликована информация по поступающим картам-сообщениям о подозреваемых побочных действиях ЛС, выявленных на территории Республики Казахстан за март 2023 Источник: Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий
Camber Pharmaceuticals, Inc. Объявляет добровольный общенациональный отзыв пероральной суспензии атоваквона, USP 750 мг / 5 мл из-за потенциального загрязнения продукта Bacillus Cereus
Для НЕМЕДЛЕННОГО ВЫПУСКА – 3/13/2023 – Пискатауэй, Нью-Джерси, Camber Pharmaceuticals, Inc. добровольно отзывает партию # E220182 пероральной суспензии Атоваквона, USP 750 мг / 5 мл на уровне потребителя из-за потенциального загрязнения продукта Bacillus cereus. Источник: Всемирная Организация Здравоохранения https://www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/camber-pharmaceuticals-inc-issues-voluntary-nationwide-recall-atovaquone-oral-suspension-usp
График инспекций GVP
План инспектирования систем фармаконадзора держателей регистрационных удостоверений на соответствие требованиям надлежащей практики фармаконадзора (GVP) на I-II кварталы 2023 года. Подробнее в источнике: https://www.ndda.kz/category/grafiki_inspekcii_gvp
Информация по лекарственному препарату Тутукон Нео
Испанское агентство по лекарственным средствам и санитарной продукции (AEMPS) информирует об отзыве лекарственного препарата Тутукон Нео в связи с выявленными несоответствиями требованиям GMP производственной площадки компании MIQUEL Y GARRIGA, S.L. Согласно данным Государственного реестра лекарственных средств и медицинских изделий Республики Казахстан по лекарственному препарату «Тутукон Нео, раствор оральный», РК-ЛС-5№023569 выданы [...]
5 тысяч медицинских изделий ежегодно проходят дорегистрационную экспертизу в НЦЭЛС
Около 5 тысяч заявлений на дорегистрационную экспертизу медизделий ежегодно поступает в Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий. По итогам 2022 года порядка 6,5% медицинских изделий, прошедших экспертизу, оказались не соответствующими установленным требованиям безопасности, эффективности и качества, что на 2% превышает показатель предыдущего года. Источник: https://www.ndda.kz/pages/pyat-tysyach-meditsinskikh-izdelii-ezhegodno-prokhodyat-doregistratsionnuyu-ekspertizu-v-ntsels_1680152519 [...]
Трамадол внесен в перечень психотропных веществ
"Правительством Республики Казахстан трамадол внесен в список психотропных веществ. Теперь реализовать данный препарат смогут только аптеки, имеющие специальное разрешение. Правительством внесено изменение в Постановление №470 ""Об утверждении Списка наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, подлежащих контролю в Республике Казахстан, Сводной таблицы об отнесении наркотических средств, психотропных веществ, их аналогов [...]
Информационное письмо от 30.03.2023 № 02И-202/23
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения на основании положительных экспертных заключений ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Санкт-Петербургский филиал) по результатам испытаний, проведенных в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств, принято решение о соответствии качества серий лекарственных средств, перечисленных в приложении, требованиям нормативной документации. Источник: https://roszdravnadzor.gov.ru/i/upload/images/2023/3/31/1680251019.85454-1-1964658.pdf
Графики инспекций GMP ЕАЭС
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, медицинских изделий» Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее - НЦЭЛС обновил данные касаемо графика инспекций GMP ЕАЭС на 2 квартал 2023 года. Среди компаний есть: AstraZeneca Pharmaceutical Источник: Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий https://www.ndda.kz/category/grafiki_inspekcii