Наши публикации
Хи-квадрат в клинических исследованиях: что это и зачем нужен
Хи-квадрат — это статистический критерий, используемый для проверки гипотез о связи между качественными (категориальными) переменными. В клинических исследованиях хи-квадрат критерий помогает определить, есть ли статистически значимая ассоциация между исследуемыми факторами и исходами. Что такое хи-квадрат Хи-квадрат (χ²) — это показатель, который сравнивает наблюдаемые данные с ожидаемыми при условии отсутствия [...]
Как зарегистрировать импортный препарат в России: основные этапы и требования
Designed by Freepik Российский фармацевтический рынок остается привлекательным для иностранных производителей, однако регистрация импортных лекарственных препаратов сопряжена с рядом сложностей. Процесс начинается с подачи заявки в Росздравнадзор и предоставления полного пакета документов, включая результаты доклинических и клинических исследований, описание состава и технологии производства, а также данные о фармакологических [...]
Фармаконадзор и регистрация лекарственных препаратов: почему это важно?
Designed by Freepik Фармаконадзор — это ключевой элемент системы регистрации лекарственных препаратов, который направлен на обеспечение безопасности пациентов на всех этапах использования медикаментов. Процесс фармаконадзора начинается еще до регистрации препарата и продолжается на протяжении всего срока его обращения на рынке. На этапе регистрации производители обязаны предоставить данные о [...]
Персональный менеджер по фармаконадзору: кто это и какую роль играет в фармацевтической отрасли?
Персональный менеджер по фармаконадзору — это специалист, который отвечает за мониторинг безопасности лекарственных препаратов на всех этапах их жизненного цикла: от разработки до постмаркетингового наблюдения. Основная задача такого менеджера — выявление, оценка, минимизация и предотвращение рисков, связанных с использованием медикаментов. Ключевые обязанности персонального менеджера по фармаконадзору Мониторинг безопасности препаратов: [...]
Аудит в фармацевтической отрасли: цели и виды
Designed by Freepik Аудит — это систематический процесс проверки соответствия деятельности организации установленным стандартам, нормам и требованиям. В фармацевтической отрасли аудит играет ключевую роль в обеспечении качества продукции, безопасности пациентов и соблюдения регуляторных требований. Он охватывает все этапы жизненного цикла лекарственного препарата — от разработки и производства до [...]
Аудит: этапы и значение
Designed by Freepik Этапы проведения аудита Планирование: Определение целей, объема и сроков аудита. Составление программы проверки и списка документов для анализа. Подготовка: Формирование команды аудиторов, изучение нормативной документации и сбор предварительной информации об объекте проверки. Проведение аудита: Начальная встреча: Обсуждение целей и плана аудита с руководством компании. Проверка: [...]
Фармаконадзор и регистрация лекарственных препаратов: почему это важно?
Designed by Freepik Фармаконадзор — это ключевой элемент системы регистрации лекарственных препаратов, который направлен на обеспечение безопасности пациентов на всех этапах использования медикаментов. Процесс фармаконадзора начинается еще до регистрации препарата и продолжается на протяжении всего срока его обращения на рынке. На этапе регистрации производители обязаны предоставить данные о [...]
Международные стандарты регистрации лекарственных препаратов: гармонизация с ЕАЭС
Designed by Freepik С момента вступления России в Евразийский экономический союз (ЕАЭС) процесс регистрации лекарственных препаратов стал более унифицированным. Это означает, что фармацевтические компании, желающие выйти на рынок любой из стран-участниц ЕАЭС, должны соответствовать единым стандартам регистрации. Эти стандарты включают требования к доклиническим и клиническим исследованиям, производственным процессам, [...]
Как появился фармаконадзор?
Впервые чёткое понимание необходимости отслеживать нежелательные реакции (НР) при применении лекарственных препаратов и регулирования вопросов безопасности фармакотерапии на законодательном уровне возникло в Великобритании в Викторианскую эпоху. Так, снотворный мак, содержащий опий, использовался как средство от диареи, бессонницы, для лечения заболеваний нервной системы, как обезболивающее средство, от простуды и кашля. На [...]