Наши публикации

Когда на рынке появляется новый препарат — будь то оригинальное средство или дженерик, — важно убедиться, что он будет действовать так же, как заявлено. Одним из ключевых критериев является биоэквивалентность. Что такое биоэквивалентность Биоэквивалентность означает, что два препарата с одинаковым действующим веществом обеспечивают сопоставимую концентрацию этого вещества в крови [...]

Представьте, что вы хотите провести опрос: например, выяснить, сколько людей поддерживают новую инициативу в городе. Очевидно, опросить всех жителей невозможно — это слишком долго и дорого. Поэтому учёные и аналитики используют выборку — часть всей совокупности. Но чтобы результаты были достоверными, важно правильно рассчитать её размер. Почему размер выборки имеет [...]

В статистике часто нужно проверить: отличаются ли две группы друг от друга или наблюдаемые различия могли возникнуть случайно. Для этого используют t-критерий Стьюдента — один из самых распространённых инструментов анализа данных. Немного истории Критерий предложил в 1908 году Уильям Сили Госет, статистик, работавший в пивоваренной компании Guinness. Чтобы не раскрывать [...]

Что такое клинические исследования Клинические исследования – это научные испытания лекарственных препаратов, медицинских технологий или методов лечения с участием добровольцев. Их основная цель – подтвердить эффективность и безопасность новых средств перед тем, как они поступят в широкую медицинскую практику. Этапы клинических исследований Доклинический этапПрепарат проходит лабораторные исследования и испытания [...]

Что такое фармаконадзор Фармаконадзор – это система наблюдения и анализа, направленная на выявление, оценку и предотвращение побочных реакций лекарственных препаратов. Его главная цель – обеспечить безопасность применения лекарств и снизить риски для здоровья пациентов. Основные задачи фармаконадзора Фармаконадзор выполняет несколько ключевых функций: Сбор информации о побочных действиях – регистрация [...]

Designed by Freepik Российский фармацевтический рынок остается привлекательным для иностранных производителей, однако регистрация импортных лекарственных препаратов сопряжена с рядом сложностей. Процесс начинается с подачи заявки в Росздравнадзор и предоставления полного пакета документов, включая результаты доклинических и клинических исследований, описание состава и технологии производства, а также данные о фармакологических [...]

Designed by Freepik Фармаконадзор — это ключевой элемент системы регистрации лекарственных препаратов, который направлен на обеспечение безопасности пациентов на всех этапах использования медикаментов. Процесс фармаконадзора начинается еще до регистрации препарата и продолжается на протяжении всего срока его обращения на рынке. На этапе регистрации производители обязаны предоставить данные о [...]

Персональный менеджер по фармаконадзору — это специалист, который отвечает за мониторинг безопасности лекарственных препаратов на всех этапах их жизненного цикла: от разработки до постмаркетингового наблюдения. Основная задача такого менеджера — выявление, оценка, минимизация и предотвращение рисков, связанных с использованием медикаментов. Ключевые обязанности персонального менеджера по фармаконадзору Мониторинг безопасности препаратов: [...]