Наши публикации
Будущее фармаконадзора: как технологии помогают контролировать безопасность лекарств?
Современная медицина стремительно развивается, и новые технологии играют ключевую роль в обеспечении безопасности лекарственных препаратов. Анализ больших данных, искусственный интеллект и цифровые платформы позволяют значительно улучшить систему фармаконадзора. Одной из главных задач в этом процессе остается мониторинг побочных реакций. Персональный менеджер по фармаконадзору использует передовые инструменты для обработки информации, [...]
Регистрация лекарственного препарата в странах ЕАЭС: почему нужна профессиональная поддержка?
Для выхода на рынок Евразийского экономического союза (ЕАЭС) производителям лекарственных средств необходимо пройти процедуру регистрации в соответствии с Едиными правилами. Этот процесс может быть сложным из-за различий в национальных требованиях и необходимости соблюдения международных стандартов. Какие сложности могут возникнуть при регистрации в ЕАЭС? 🔹 Различие в национальных нормативных базах; [...]
Стандарт GMP Практикум
Для организации системы производственной практики у производителей сегодня есть возможность использовать современную литературу. В прошлом году вышло издание GMP Практикум на английском и русском языках.
Как аутсорсинг системы фармаконадзора помогает минимизировать риски?
Фармаконадзор – это не только соблюдение формальных требований регуляторов, но и реальная защита пациентов. Отсутствие эффективного контроля за безопасностью лекарств может привести к серьезным последствиям: ⚠ Увеличение числа жалоб; ⚠ Репутационные потери и снижение доверия к компании; ⚠ Возможный отзыв продукции. Компании, которые передают фармаконадзор на аутсорсинг, получают надежный [...]
Почему фармацевтическому бизнесу необходим персональный менеджер по фармаконадзору?
Каждое лекарственное средство, прежде чем попасть на рынок, проходит длительные этапы тестирования. Однако даже после клинических исследований невозможно на 100% предсказать все возможные нежелательные реакции. Некоторые из них проявляются только спустя годы после начала использования препарата. Именно поэтому в фармацевтической отрасли действует строгая система фармаконадзора. Одним из ключевых специалистов, [...]
Как проводится услуга проведения пользовательского тестирования для многоязычных ЛВ
Designed by Freepik Когда речь идет о международных рынках, важность услуги проведения пользовательского тестирования многократно возрастает. Для лекарственных препаратов, которые распространяются в разных странах, необходимо удостовериться, что многоязычные ЛВ будут понятны всем пользователям. Для этого необходимо проводить услугу проведения пользовательского тестирования на каждой языковой версии вкладыша. Как это [...]
Почему стоит выбрать профессионалов для проведения клинических исследований?
Designed by Freepik Проведение клинических исследований – это сложный и ресурсозатратный процесс, который требует не только специализированных знаний, но и инфраструктуры, соблюдения этических стандартов и законодательства. Ошибки на любом этапе могут привести к серьезным последствиям, включая приостановку исследований, отказ в регистрации препарата или юридические проблемы. В чем заключаются [...]
Как услуга по регистрации лекарственных препаратов помогает избежать ошибок и задержек?
Designed by Freepik Процесс регистрации лекарственного препарата – это не просто формальная процедура, а многоэтапный процесс, требующий детальной проработки каждого аспекта. Малейшие ошибки в документации могут привести к отказу в регистрации или значительным задержкам. Какие ошибки чаще всего допускаются? ❌ Некорректное оформление регистрационного досье; ❌ Несоответствие нормативным требованиям [...]
Аутсорсинг системы фармаконадзора: как он помогает фармкомпаниям соответствовать требованиям регуляторов?
Designed by Freepik Фармаконадзор – это обязательное требование для всех компаний, работающих с лекарственными средствами. Однако его внедрение требует значительных ресурсов: 🔹 Разработки системы сбора и анализа данных о побочных эффектах; 🔹 Подготовки отчетов для регуляторных органов; 🔹 Взаимодействия с медицинскими учреждениями и пациентами; 🔹 Внедрения инструментов управления [...]