Наши публикации2021-06-27T16:55:05+03:00

Наши публикации

Взаимодействие КЛФ с регуляторными органами и медицинскими учреждениями

By |4 мая, 2025|Categories: Публикации|

Одна из главных задач Контактного лица по фармаконадзору — обеспечение оперативного обмена информацией между производителем лекарств и контролирующими инстанциями. Основные направления взаимодействия: С регуляторами: предоставление периодических отчетов по безопасности, ответы на запросы о случаях НР, участие в рабочих группах. С медицинскими организациями: консультации по правилам подачи сообщений о побочных [...]

Роль и значение Контактного лица по фармаконадзору (КЛФ) в национальной системе лекарственного надзора

By |2 мая, 2025|Categories: Публикации|

Контактное лицо по фармаконадзору (КЛФ) — это ключевая фигура в системе мониторинга безопасности лекарственных средств на национальном уровне. Его основная задача заключается в обеспечении связи между фармацевтическими компаниями, медицинскими учреждениями и регуляторными органами, такими как Росздравнадзор в России или аналогичные структуры в других странах. Основные функции КЛФ включают: Сбор, [...]

Как организовать клинические исследования в России: требования и этапы

By |12 апреля, 2025|Categories: Публикации|

Организация клинических исследований в России требует строгого соблюдения нормативных требований и международных стандартов. Первым шагом является получение одобрения от этического комитета и разрешения от Росздравнадзора. Эти документы подтверждают, что исследование соответствует принципам биоэтики и безопасности участников. Ключевые этапы организации КИ включают: Подготовку протокола исследования : Документ, описывающий цели, методологию [...]

Клинические исследования лекарственных препаратов: этапы и регулирование

By |8 апреля, 2025|Categories: Публикации|

Клинические исследования (КИ) являются неотъемлемой частью процесса разработки и регистрации новых лекарственных препаратов. Они проводятся для подтверждения безопасности, эффективности и качества медикаментов перед их выходом на рынок. В России клинические исследования регулируются законодательством, включая требования Министерства здравоохранения и международные стандарты, такие как GCP (Good Clinical Practice). Процесс КИ состоит [...]

Как зарегистрировать импортный препарат в России: основные этапы и требования

By |2 апреля, 2025|Categories: Публикации|

Российский фармацевтический рынок остается привлекательным для иностранных производителей, однако регистрация импортных лекарственных препаратов сопряжена с рядом сложностей. Процесс начинается с подачи заявки в Росздравнадзор и предоставления полного пакета документов, включая результаты доклинических и клинических исследований, описание состава и технологии производства, а также данные о фармакологических свойствах препарата. Важно учитывать, [...]

Ускоренная регистрация лекарственных препаратов: кому она доступна и как работает?

By |28 марта, 2025|Categories: Публикации|

Designed by Freepik Ускоренная регистрация лекарственных препаратов — это специальная процедура, которая позволяет значительно сократить время вывода инновационных медикаментов на рынок. Она предназначена для препаратов, которые могут спасти жизни пациентов или значительно улучшить их качество жизни. Особенно актуальна такая процедура для лекарств, применяемых при лечении редких заболеваний (орфанные [...]

С 8 Марта!

By |8 марта, 2025|Categories: Публикации|

Дорогие дамы! Пусть ваша улыбка сияет, как весеннее солнце, а сердце наполняется гармонией и теплом. Спасибо за вашу доброту, мудрость и вдохновение, которое вы дарите миру. Пусть каждый день будет наполнен радостью, а мечты — обретают силу и воплощаются в жизнь. 💫💐 С праздником! 🌟

С Днём Защитника Отечества!

By |23 февраля, 2025|Categories: Публикации|

Уважаемые коллеги! Поздравляем Вас с Днём защитника Отечества! 🎖️ Этот праздник символизирует силу духа, мужество и преданность своему делу. В этот день мы чествуем всех, кто с ответственностью и самоотдачей заботится о благополучии общества, вносит вклад в его развитие и безопасность. Желаем вам крепкого здоровья, успехов во всех начинаниях [...]

Стандарт GMP Практикум

By |14 февраля, 2025|Categories: Новости центра, Публикации|

Для организации системы производственной практики у производителей сегодня есть возможность использовать современную литературу. В прошлом году вышло издание GMP Практикум на английском и русском языках.

Go to Top