Организация российской системы фармаконадзора: результаты опроса уполномоченных лиц по фармаконадзору

2022-01-08T20:15:00+03:00

А. Е. Крашенинников, А. В. Матвеев, С. Д. Марченко https://doi.org/10.30895/2312-7821-2021-9-3-154-160 АННОТАЦИЯ Обеспечение безопасности фармакотерапии является приоритетным направлением регуляторной политики государства в области здравоохранения, что закреплено в международном и федеральном законодательстве. Изуче­ние квалифицированного экспертного мнения уполномоченных лиц по фармаконадзору (УЛФ) об актуальных проблемах в этой сфере является одним из доступных инструментов повышения эффективности работы системы [...]

Организация российской системы фармаконадзора: результаты опроса уполномоченных лиц по фармаконадзору2022-01-08T20:15:00+03:00

Фармаконадзор с нуля

2021-12-27T21:22:54+03:00

Система фармаконадзора (Pharmacovigilance system) – система, организуемая держателями регистрационных удостоверений и национальными регуляторными органами для выполнения задач и обязанностей по фармаконадзору, предназначенная для контроля безопасности лекарственных препаратов, своевременного выявления всех изменений в оценке соотношения польза-риск лекарственных препаратов, разработки и внедрения мер по обеспечению применения лекарственных препаратов при превышении пользы над риском. Наша компания предоставляет своим клиентам возможность построить систему [...]

Фармаконадзор с нуля2021-12-27T21:22:54+03:00

Информационное письмо от 16.12.2021 № 01И-1672/21 О мутагенных или канцерогенных примесях лп Лозартан

2021-12-27T01:40:54+03:00

Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» установлено, что держатели или владельцы регистрационных удостоверений лекарственных препаратов при выявлении информации о фактах и обстоятельствах, влияющих на изменение отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственных препаратов, обязаны принять меры, направленные на устранение негативных последствий применения таких лекарственных препаратов, предупреждение причинения вреда жизни [...]

Информационное письмо от 16.12.2021 № 01И-1672/21 О мутагенных или канцерогенных примесях лп Лозартан2021-12-27T01:40:54+03:00

Информационное письмо от 15.12.2021 № 01И-1657/21 О результатах государственного контроля качества лекарственного средства Бифилиз (ВИГЭЛ)

2021-12-27T01:38:44+03:00

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении в одном флаконе лекарственного препарата «Бифилиз (ВИГЭЛ), лиофилизат для приготовления суспензии для приема внутрь (5 доз), флаконы (10), пачки картонные» серии 4 производства ООО Фирма «ФЕРМЕНТ» (Россия) осколка стекла. источник данных и подробная информация

Информационное письмо от 15.12.2021 № 01И-1657/21 О результатах государственного контроля качества лекарственного средства Бифилиз (ВИГЭЛ)2021-12-27T01:38:44+03:00

О донепезиле: удлинение интервала QTc и torsade de pointes

2021-12-27T01:36:14+03:00

Держатели регистрационного удостоверения донепезилсодержащих препаратов сообщают, что сообщалось о постмаркетинговых случаях удлинения интервала QTc и torsade de pointes в связи с использованием донепезила. Следует проявлять осторожность у пациентов, у которых в анамнезе или в семейном анамнезе есть удлинение интервала QTc, сопутствующее лечение препаратами, влияющими на интервал QTc, или соответствующее заболевание сердца. источник данных и [...]

О донепезиле: удлинение интервала QTc и torsade de pointes2021-12-27T01:36:14+03:00

Для специалистов здравоохранения и пациентов. Образовательный материал по мерам минимизации риска лекарственного препарата Мавенклад (кладрибин)

2021-12-27T01:34:34+03:00

Департамент Фармаконадзора и мониторинга безопасности, эффективности и качества медицинских изделий в рамках оценки соотношения "польза-риск" в сфере обращения ЛС доводит до сведения врачей-неврологов, занимающихся лечением пациентов с рассеянным склерозом о распространении образовательного материала по препарату Мавенклад (кладрибин) для минимизации риска развития нежелательных реакций. источник данных и подробная информация

Для специалистов здравоохранения и пациентов. Образовательный материал по мерам минимизации риска лекарственного препарата Мавенклад (кладрибин)2021-12-27T01:34:34+03:00

О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛС) и инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества – амиодарон

2021-12-27T01:32:24+03:00

Комитет по оценке рисков Европейского медицинского агентства (PRAC EMA) на основании оценки анализа Регулярно обновляемых отчетов по безопасности (PSUR) для лекарственных средств, содержащих амиодарон, сделал следующие выводы: Учитывая имеющиеся данные по литературе, включая хронологию взаимодействия между амиодароном и сиролимусом, которое приводит к повышению токсичности сиролимуса, PRAC считает, что совокупных данных достаточно для подтверждения наличия [...]

О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛС) и инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества – амиодарон2021-12-27T01:32:24+03:00

О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛС) и инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих цефоперазон

2021-12-27T01:30:34+03:00

Комитет по оценке рисков Европейского медицинского агентства (PRAC EMA) на основании оценки анализа Регулярно обновляемых отчетов по безопасности (PSUR) для лекарственных средств, содержащих цефоперазон, сделал следующие выводы: Учитывая имеющиеся данные о возникновении коагулопатии и кровотечения из клинических исследований, литературы, спонтанных сообщениях и учитывая достоверный механизм действия, PRAC считает, что причинно-следственная связь между применением цефоперазона [...]

О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛС) и инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих цефоперазон2021-12-27T01:30:34+03:00

Метамизол: CMDh. Научные выводы и основания для изменения ИМП — PSUSA / 00001997/202103

2021-12-27T01:28:33+03:00

Принимая во внимание доступные данные о лекарственной реакции с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) из спонтанных отчетов и литературы, включая случаи с совместимыми временными отношениями, положительным снятием вызова и / или повторным вызовом, а также с учетом вероятного механизма действия, PRAC считает, что причинно-следственная связь между метамизолом и DRESS является, по крайней мере, разумно [...]

Метамизол: CMDh. Научные выводы и основания для изменения ИМП — PSUSA / 00001997/2021032021-12-27T01:28:33+03:00

Вакцинация от коронавируса в новом нацкалендаре прививок

2021-12-27T01:22:31+03:00

Минздрав включил добровольную иммунизацию от коронавирусной инфекции подростков в возрасте 12-17 лет в новый нацкалендарь профилактических прививок. Документ подписан министром здравоохранения Михаилом Мурашко. В тексте приказа отмечается, что вакцинация детей от 12 до 17 лет проводится добровольно при наличии письменного заявления одного из родителей. Иммунизацию подростков отнесли к приоритету 3-го уровня, тогда как приоритетом 1-го уровня [...]

Вакцинация от коронавируса в новом нацкалендаре прививок2021-12-27T01:22:31+03:00
Go to Top