ВОЗ приостановила оценку вакцины «Спутник V»
Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) временно приостановила оценку российской вакцины от коронавируса Спутник V из-за технических сложностей, вызванных санкций. Новая дата визита в Россию будет определена как только станет возможно, пишет ТАСС. «Да, мы должны были [...]
Мурашко: «стелс-омикрон» имеет все шансы стать преобладающим штаммом
Подвариант коронавируса омикрон BA.2, получивший название «стелс» из-за способности еще быстрее распространяться в популяции, вполне может стать преобладающим штаммом, министр здравоохранения России Михаил Мурашко. «Имея более высокую контагиозность, подвариант омикрона BA.2 имеет все шансы [...]
Минздрав опроверг слухи о прекращении клинисследований в РФ
Иностранные фармацевтические компании не подавали запросы на досрочное прекращение клинических исследований в России. Об этом ТАСС заявили в пресс-службе Минздрава РФ. Ранее издание «Известия» со ссылкой на представителей фармотрасли сообщило, что российские специалисты столкнулись со сложностями в проведении [...]
Сорафениб – синдром лизиса опухоли. Рекомендации PRAC по сигналам безопасности.
Рассмотрев имеющиеся доказательства, в том числе данные, представленные держателем регистрационного удостоверения (Bayer AG), PRAC согласился с тем, что держателю регистрационного удостоверения следует представить изменение в течение 2 месяцев с момента публикации рекомендации PRAC для [...]
Обинутузумаб — Неявное диссеминированное внутрисосудистое свертывание. Рекомендации PRAC по сигналам безопасности.
Рассмотрев имеющиеся данные из литературы и спонтанных отчетов, а также ответы держателя регистрационного удостоверения, PRAC согласился с тем, что держателю регистрационного удостоверения Газиваро (Roche Registration GmbH) следует представить изменение ИМП источник данных и подробная [...]
Рекомендации PRAC по сигналам безопасности. Энзалутамид – мультиформная эритема
Рассмотрев имеющиеся доказательства в EudraVigilance, PRAC согласился с тем, что между энзалутамидом и мультиформной эритемой существует по крайней мере разумно возможная причинно-следственная связь, и поэтому пришел к выводу, что информацию о продукте следует соответствующим [...]
Левоноргестрел (все показания, кроме экстренной контрацепции): Научные выводы CMDh и основания для отклонения, поправки к информации о продукте и график внедрения — PSUSA/00010828/202105
Принимая во внимание имеющиеся в литературе данные о риске маскулинизации плода женского пола, если внутриматочное средство с левоноргестрелом остается во время беременности, а также с учетом вероятного механизма действия, PRAC рассматривает причинно-следственную связь между [...]
Добутамин: Научные выводы CMDh и основания для изменения, поправки к Информации о продукте и график внедрения — PSUSA/00001151/202103 (PDF/91,49 КБ)
Принимая во внимание имеющиеся данные о стрессовой кардиомиопатии (синдром Такоцубо) из клинических испытаний, литературы, спонтанных сообщений, PRAC считает причинно-следственную связь между добутамином и стрессовой кардиомиопатией (синдром Такоцубо), по крайней мере, разумно возможной. PRAC пришел [...]