Информационное письмо от 08.04.2022 № 01И-374/22 О внесении новых данных по безопасности в инструкцию по применению лекарственного препарата Аримидекс® (МНН — Анастрозол)
Получены новые данные по эффективности и безопасности Препарата, в связи с чем внесены изменения в инструкцию по медицинскому применению, включая раздел «Побочное действие» - включена нежелательная реакция со стороны скелетномышечной и соединительной ткани - [...]
Информационное письмо от 07.04.2022 № 01И-370/22 Об отзыве из обращения лекарственного препарата Эмоксипин серии 270921
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом держателем регистрационного удостоверения АО «Эмоксифарм» рещении отозвать из обращения лекарственный препарат «Эмоксипин®, капли глазные 1% 5 мл, флаконы (1), пачки картонные/ в комплекте с [...]
Информационное письмо от 07.04.2022 № 01И-369/22 Об отзыве из обращения лекарственного препарата Амиодарон серий 130819, 201119, 090620 производства ООО «Эллара»
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о решении производителя отозвать из обращения лекарственный препарат «Амиодарон, концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения 50 мг/мл 3 мл, ампулы (10), пачки картонные» серий 130819, [...]
Информационное письмо от 06.04.2022 № 01И-361/22 Об отзыве из обращения лекарственного препарата Кларидол серии ELR012001
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО «ШЛС Фарма» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Кларидол, сироп 1 мг/мл 100 мл, флаконы темного стекла (1), пачки картонные» серии ELR012001 производства [...]
Ингибиторы кальциневрина для системного применения (циклоспорин; такролимус) и ингибиторы мишени рапамицина (mTOR) у млекопитающих для системного применения (эверолимус, сиролимус, темсиролимус) — взаимодействие лекарственных средств с каннабидиолом, приводящее к повышению уровня ингибиторов кальциневрина и ингибиторов mTOR в сыворотке крови и токсичности
PRAC рассмотрел ответы компаний Astellas, Novartis и Pfizer, а также доступные данные EudraVigilance и литературу о риске взаимодействия каннабидиола с ингибиторами кальциневрина (такролимус, циклоспорин) или ингибиторами mTOR (эверолимус, сиролимус, темсиролимус). PRAC также рассмотрел результаты [...]
Алемтузумаб – Витилиго, нужны изменения после рекомендаций PRAC
Рассмотрев имеющиеся доказательства, полученные от EudraVigilance, научную литературу, доклинические и клинические данные, а также дополнительные данные, представленные держателем регистрационного удостоверения, PRAC согласился с тем, что держателю регистрационного удостоверения Lemtrada (Sanofi Belgium) следует представить изменение [...]
Парацетамол (форма для внутривенного введения): Научные выводы CMDh и основания для изменения, поправки к информации о продукте и график внедрения — PSUSA/00002311/202105
Изучив все имеющиеся данные, PRAC подтвердил риск метаболического ацидоза с высоким анионным интервалом при одновременном применении парацетамола с флуклоксациллином и рекомендовал в октябре 2017 г. (рекомендации PRAC по сигналам, принятые на заседании PRAC 25–29 [...]
Информационное письмо от 04.04.2022 № 01И-349/22 О новых данных по безопасности лекарственного препарата Линпарза® (МНН — Олапариб)
Получены новые данные по эффективности и безопасности Препарата, в связи с чем внесены изменения в инструкцию по медицинскому применению, включая разделы, перечисленные далее: «Фармакокинетика»- раздел дополнен информацией об отсутствии взаимодействия олапариба с изоферментами UGT1A4 [...]