Республика Казахстан: О принятии регуляторных мер для лекарственных средств, имеющих бессрочное регистрационное удостоверение, не прошедших оценку соотношения пользы и риска в 2021 году
По результатам проводимого мониторинга выявлено, что рядом держателей регистрационных удостоверении (перечень прилагается), не выполнено обязательства по фармаконадзору Республики Казахстан в части исполнения требований указанного приказа. Так, за 2021 год и до настоящего времени ими [...]
Заявителям при включении в Государственный реестр лекарственных средств и производителям фармацевтических субстанций, содержащих вещество «тилорон»
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о рещении производителя отозвать из обращения лекарственный препарат «Бифилиз (ВР1ГЭЛ), лиофилизат для приготовления суспензии для приема внутрь (5 доз), флаконы (10), пачки картонные» серии 4 производства [...]
Информационное письмо от 14.04.2022 № 01И-388/22 О внесении новых данных по безопасности в инструкцию по применению лекарственного препарата Ксарелто® (МНН-Ривароксабан)
Компанией предложены, в частности, обновленные редакции следующих разделов инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата Ксарелто® 15 мг, 20 мг; Раздел «Фармакологические свойства». Фармакодинамика .Клиническая эффективность и безопасность. Раздел «Способ применения и дозы», Особые группы [...]
Беназеприл / гидрохлоротиазид: Научные выводы CMDh и основания для изменения, поправки к информации о продукте и график внедрения — PSUSA/00000314/202105
Принимая во внимание имеющиеся в литературе данные об обострении псориаза, некоторые случаи с тесной временной зависимостью и положительной реакцией на провокацию, а также потенциальный эффект класса с другими ингибиторами АПФ, PRAC счел причинно-следственную связь [...]
А. Е. Крашенинников на Международном студенческом фестивале GxP-Фест 2022
Международный фестиваль для студентов и аспирантов - будущих специалистов фармацевтической отрасли – площадка, на которой новое поколение специалистов фарминдустрии встретится с ведущими экспертами отрасли. GxP-Фест организован Евразийской Академией надлежащих практик и проводится при поддержке [...]
Мишустин предупредил о возможных трудностях с поставками лекарств
Из-за внешнего давления на Россию и нарушения логистических цепочек могут возникать объективные трудности с поставками лекарственных препаратов. Власти страны принимают целый ряд мер для своевременного обеспечения населения необходимыми медикаментами, заявил глава правительства Михаил Мишустин на оперативном [...]
Правительство РФ утвердило постановление о выделении грантовой поддержки на разработку стандартных образцов ЖНВЛП
Правительство РФ утвердило постановление о выделении грантовой поддержки на разработку стандартных образцов жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП). В кабинете министров напомнили, что стандартные образцы необходимы для сравнения действующих веществ препаратов на всех стадиях производства. [...]
Постановление Правительства РФ 01.04.2022 N 552 Об утверждении особенностейобращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектры в связи с введением в отношении РФ ограничительных мер эконоического характера
Правительство утвердило особенности обращения и регистрации отдельных медизделий при их дефектуре или риске ее возникновения из-за санкций. Перечень видов такой продукции определит межведомственная комиссия. Временное регистрационное удостоверение, выданное по особым правилам, действует до 1 [...]