Риск острого коронарного синдрома от приема амоксициллина
Агентство по фармацевтике и медицинскому оборудованию сообщает о риске острого коронарного синдрома, сопровождающийся аллергической реакцией от приема препаратов содержащих амоксициллин. Данное предупреждение касается всех препаратов содержащих данные лекарственные вещества и их комбинации: Амоксициллина гидрат [...]
Утверждены Требования ЕАЭС к исследованию примесей в лекарственных препаратах
Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий на территории Республики Казахстан сообщает об обновленных требованиях ЕАЭС к исследованию примесей в лекарственных препаратах. Коллегия Евразийской экономической комиссии 17.10.2022 утвердила Требования к проведению исследований (испытаний) [...]
Обновлен график инспекций надлежащей практики фармаконадзора (GVP)
13.10.2022 Опубликован план инспектирования систем фармаконадзора держателей регистрационных удостоверений на соответствие требованиям надлежащей практики фармаконадзора (GVP) на III-IV кварталы 2022 года Совет Евразийской экономической комиссии утвердил Решение № 127 от 19.08.2022г. «О внесении изменений [...]
О новых данных по безопасности Топирамат-содержащих лекарственных препаратов.
Внимание держателям регистрационного удостоверения (ДРУ), являющимися держателями Топирамат-содержащих лекарственных препаратов. О новых данных по безопасности данных препаратов сообщает РУП "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении". Регуляторный орган уведомляет о риске развития нарушений нервной системы [...]
Информационное письмо О данных по безопасности лекарственного препарата «Модена (МНН — Финголимод), капс. 0.5 мг»
Росздравнадзор опубликовал информационное письмо, которое касается лекарственного препарата "Модена (Финголимод), капс. 0.5 мг". Согласно анализу постмаркетинговых данных, риск врожденных дефектов у детей, рожденных от матерей, принимавших во время беременности финголимод в два раза выше, [...]
Доклад «Особенности подготовки и прохождения аудитов и инспекций системы фармаконадзора держателем регистрационного удостоверения».
АНО ННЦФ - Участник и Информационный партнер XXIV ежегодной всероссийской конференции ФармМедОбращение "Государственнное регулирование в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий". ОРГАНИЗАТОРЫ: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения при поддержке Министерства здравоохранения [...]
Информационное письмо от 30.09.2022 № 01И-1035/22 Об информационных материалах по безопасности Ритуксара
Росздравнадзор опубликовал новые данные по фармаконадзору в отношении Ритуксимаба (ТНН Ритуксара) производителя Нанолек ООО Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по организации и проведению фармаконадзора доводит до сведения [...]
Новые рекомендации по терлипрессин-содержащим препаратам при лечении гепаторенального синдрома
Комитет безопасности EMA ( PRAC ) рекомендовал новые меры для снижения риска дыхательной недостаточности (тяжелые затруднения дыхания, которые могут быть опасными для жизни) и сепсиса (когда бактерии и их токсины циркулируют в крови, приводя [...]