График инспекций GVP
План инспектирования систем фармаконадзора держателей регистрационных удостоверений на соответствие требованиям надлежащей практики фармаконадзора (GVP) на I-II кварталы 2023 года. Подробнее в источнике: https://www.ndda.kz/category/grafiki_inspekcii_gvp
Информация по лекарственному препарату Тутукон Нео
Испанское агентство по лекарственным средствам и санитарной продукции (AEMPS) информирует об отзыве лекарственного препарата Тутукон Нео в связи с выявленными несоответствиями требованиям GMP производственной площадки компании MIQUEL Y GARRIGA, S.L. Согласно данным Государственного реестра лекарственных [...]
5 тысяч медицинских изделий ежегодно проходят дорегистрационную экспертизу в НЦЭЛС
Около 5 тысяч заявлений на дорегистрационную экспертизу медизделий ежегодно поступает в Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий. По итогам 2022 года порядка 6,5% медицинских изделий, прошедших экспертизу, оказались не соответствующими установленным требованиям [...]
Трамадол внесен в перечень психотропных веществ
"Правительством Республики Казахстан трамадол внесен в список психотропных веществ. Теперь реализовать данный препарат смогут только аптеки, имеющие специальное разрешение. Правительством внесено изменение в Постановление №470 ""Об утверждении Списка наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, [...]
Информационное письмо от 30.03.2023 № 02И-202/23
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения на основании положительных экспертных заключений ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Санкт-Петербургский филиал) по результатам испытаний, проведенных в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств, принято решение о соответствии качества серий [...]
В Научно-образовательном центре НЦЭЛС прошли семинары по вопросам фармаконадзора 03.03.2023
📍Первый семинар был посвящен теме нормативно-правовых изменений регуляции надлежащей практики фармаконадзора в 2022 году, лектор – Анатолий Крашенинников, д.ф.н., генеральный директор АНО «Национальный научный центр Фармаконадзора», заведующий кафедрой фармации ФГАОУ ВО РНИМУ имени Н.И. Пирогова [...]
Графики инспекций GMP ЕАЭС
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, медицинских изделий» Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее - НЦЭЛС обновил данные касаемо графика инспекций GMP ЕАЭС на 2 квартал 2023 года. Среди компаний есть: AstraZeneca Pharmaceutical [...]
ЕЭК возбудила дело в отношении некоторых субъектов рынка лекарственного препарата «Энтеросгель»
Департамент антимонопольного регулирования Евразийской экономической комиссии начал рассмотрение дела о нарушении общих правил конкуренции на трансграничном рынке оптовой реализации лекарственных препаратов с действующим веществом «Полиметилсилоксана полигидрат», зарегистрированных для медицинского применения в Республике Беларусь. Одним [...]