FDA добавило предупреждение о риске повреждения печени при использовании Veozah (фезолинетанта)
Ключевые изменения в инструкции по применению Veozah: Добавлено предупреждение о риске серьезного повреждения печени. Увеличена частота обязательного тестирования функции печени: Ежемесячное тестирование в первые 2 месяца лечения. Последующее тестирование на 3-м, 6-м и 9-м [...]
Прорыв в клеточной терапии: FDA одобрило первый препарат для лечения РТПХ
💡 Важные факты: Что произошло? FDA впервые одобрило препарат на основе мезенхимальных стромальных клеток (Ryoncil) для лечения острой реакции «трансплантат против хозяина» (РТПХ). Клинические исследования: В рамках III фазы клинических испытаний у 70% пациентов [...]
Проведение фармацевтической инспекции производства лекарственных средств за пределами РФ
Основание для инспекции: В соответствии с: Положением о Министерстве промышленности и торговли РФ (утверждено постановлением Правительства РФ № 438 от 5 июня 2008 г.), Административным регламентом по предоставлению государственной услуги по выдаче сертификатов соответствия [...]
Научно обоснованные рекомендации по применению бевацизумаба гамма (Литенава) для лечения влажной формы возрастной макулярной дегенерации
Основные положения:Применение бевацизумаба гамма рекомендовано для взрослых с влажной формой возрастной макулярной дегенерации, если выполняются следующие условия:Максимально скорректированная острота зрения: от 6/12 до 6/96.Отсутствие постоянных структурных повреждений центральной ямки.Размер поражения не превышает 12 дисковых областей.Наличие [...]
Опубликован график инспекций GVP — Казахстан — 1 кварталы 2025
Был опубликован план инспектирования систем фармаконадзора держателей регистрационных удостоверений на соответствие требованиям надлежащей практики фармаконадзора (GVP) на I кварталы 2025 года. Ссылка на источник
С 2025 года в ЕАЭС вводят новую процедуру регистрации лекарств
📢 Совет Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) принял изменения в Правила регистрации лекарственных средств в Евразийском экономическом союзе (ЕАЭС). Нововведения направлены на обеспечение доступности лекарств в государствах-членах союза. Основные изменения Признание результатов регистрации: Уполномоченные органы [...]
Упрощение подачи заявлений: новая функция на портале «Экспертиза лекарственных средств»
На портале «Экспертиза лекарственных средств» внедрена новая функция, которая значительно упрощает процесс подачи заявлений на регистрацию лекарственных средств. Основные возможности Автоматизация данных: Теперь вы можете создать копию заявления по национальной процедуре, перенесённого в статус [...]
Публичное обсуждение проекта приказа о предельных ценах на лекарственные средства
Министерство здравоохранения Республики Казахстан инициировало публичное обсуждение проекта приказа, регулирующего предельные цены на лекарственные средства для оптовой и розничной реализации. Основные положения проекта Регулирование цен: Установление предельных цен производителя, а также розничных и оптовых [...]