Амиодарон — Научные выводы и основания для изменения условий регистрационного удостоверения — PSUSA-00000166-202012
Ввиду имеющихся данных, обнаруженных в литературе, и спонтанных сообщений, включая описывающие хронологию лекарственного взаимодействия между амиодароном и сиролимусом, приводящего к повышенной токсичности сиролимуса, PRAC считает, что оцененных совокупных данных достаточно для подтверждения причинно-следственной связи. PRAC [...]
Внутривенное железо: CMDh Научные выводы и основания для отклонений, поправки к информации о продукте и график внедрения — EMEA / H / N / PSR / J / 0026
Основываясь на обзоре PRAC окончательного отчета об исследовании PASS версии 1.1, PRAC считает, что условие проведения PASS для дальнейшей характеристики опасений по поводу безопасности реакций гиперчувствительности в отношении безопасного и эффективного использования лекарственных препаратов, содержащих [...]
5-фторурацил (внутривенное применение) — Научные выводы и основания для изменения условий регистрационного удостоверения — PSUSA-00000007-202012
Принимая во внимание доступные данные о риске (ах) из литературы и спонтанных отчетов, включая в некоторых случаях тесную временную взаимосвязь, положительный ответ на вызов и / или повторный вызов, PRAC считает, что - взаимосвязь между [...]
Карбамазепин — Научные выводы и основания для изменения условий регистрационного удостоверения — PSUSA-00000539-202012
PRAC предлагает внести следующие изменения в ИМП: Взаимодействие с бриварацетамом Гипераммониемия Использование во время беременности и у женщин детородного возраста источник данных и подробная информация
Цефоперазон — Научные выводы и основания для изменения условий регистрационного удостоверения — PSUSA-00000597-202101 (гематурия)
Ввиду имеющихся данных о коагулопатии и кровотечениях из клинических испытаний, литературы, спонтанных сообщений и с учетом правдоподобного механизма действия, PRAC считает причинно-следственную связь между цефоперазоном и гематурией как минимум разумной возможной. PRAC пришло к выводу, [...]
Варфарин — нефропатия, связанная с антикоагулянтами
PRAC проанализировал совокупные данные из спонтанных сообщений о случаях, клинических испытаний и литературы относительно риска нефропатии, связанной с антикоагулянтами, у пациентов, получавших варфарин. PRAC согласился с тем, что ДРУлекарственных препаратов, содержащих варфарин, должны представить изменение [...]
Пиперациллин, тазобактам — гемофагоцитарный лимфогистиоцитоз
Гемофагоцитарный лимфогистиоцитоз (ГЛГ). Сообщалось о случаях ГЛГ у пациентов, получавших пиперациллин/тазобактам, пиперациллин, часто после лечения более 10 дней. ГЛГ - это опасный для жизни синдром патологической активации иммунной системы, характеризующийся клиническими признаками и симптомами чрезмерного [...]
Информационное письмо от 26.10.2021 № 01И-1430/21 О внесении новых данных по безопасности в инструкцию по применению лекарственного препарата Нексиум® (МНН — Эзомепразол) 10 мг
Внесены изменения в инструкцию по медицинскому применению Препарата в следующие разделы; - «Побочное действие» - Информация актуализирована. Добавлена информация в подраздел: «Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей»: нежелательные реакции острый генерализованный экзантематозный пустулез и [...]